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Progestérone pour les sueurs nocturnes périménopausiques

26 novembre 2019 mis à jour par: Jerilynn Prior, University of British Columbia

Progestérone micronisée orale pour les symptômes vasomoteurs de la périménopause

Le but de cette étude est de tester si une progestérone micronisée par voie orale réduit le score des symptômes vasomoteurs composé du nombre et de la gravité des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes chez les femmes en périménopause. La progestérone micronisée orale est moléculairement identique à la progestérone humaine, une hormone stéroïde. Il est vendu sur ordonnance pour prévenir le cancer de l'endomètre chez les femmes prenant des œstrogènes à la ménopause. Cette étude de recherche testera si la progestérone réduit les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes de la périménopause. Il testera également si la progestérone améliore les troubles du sommeil et l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la progestérone micronisée par voie orale (300 mg par jour au coucher) pour les femmes en périménopause vivant n'importe où au Canada. En utilisant la durée maximale du cycle menstruel autodéclarée au cours de l'année précédente, les femmes seront stratifiées comme dans la périménopause précoce (<60 jours) ou la périménopause tardive (>=60 jours). La conception comprend un rodage de base de 28 jours suivi de 12 semaines de traitement randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 35 et 58 ans
  2. Au moins 4 symptômes vasomoteurs (VMS) par jour, en moyenne, pendant au moins 2/4 semaines ou au moins 56 sur une période de quatre semaines. De plus, les femmes doivent déclarer avoir un VMS d'intensité modérée ou sévère plutôt que légère. Les femmes déclarant moins de VMS que cela, mais qui signalent des sueurs nocturnes qui les réveillent du sommeil deux nuits ou plus par semaine seront également incluses.
  3. Statut périménopausique basé soit sur l'irrégularité des menstruations, soit sur l'apparition de nouveaux symptômes périménopausiques chez les femmes ayant des règles régulières.
  4. Au moins une période menstruelle dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
  5. Capacité et volonté de compléter l'instrument d'enregistrement du calendrier quotidien des bouffées de chaleur de la périménopause.
  6. Capacité à comprendre, parler, lire et écrire l'anglais.
  7. Les femmes qui présentent un risque élevé de cancer du sein (c'est-à-dire une parente au premier degré atteinte d'un cancer du sein, des antécédents connus/suspects de cancer du sein) devront passer une mammographie normale et un examen clinique des seins dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. VMS sans étiologie périménopausique.
  2. Les femmes qui ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie.
  3. Allergie aux arachides (parce que l'huile d'arachide est utilisée dans la formulation de la progestérone.)
  4. Actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) utilisation de thérapies hormonales (œstrogènes, progestérone, contraceptifs hormonaux, traitements hormonaux de fertilité) ou plans d'initiation de l'utilisation pendant la période d'étude. Deux exceptions : les femmes utilisant un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif ne seront pas exclues car on estime que le niveau d'hormone libéré n'aura pas d'effet sur le VMS et les femmes prenant des traitements transdermiques à très faible dose de progestérone qui ont un VMS et répondent aux critères d'inclusion sera examiné au cas par cas. Si elles sont inscrites, les femmes avec ces exceptions d'exclusion devront continuer et documenter l'utilisation de ces thérapies tout au long de l'essai.
  5. Grossesse planifiée ou traitement de fertilité pendant la période d'étude.
  6. Les femmes qui allaitent.
  7. Les participants avec un score supérieur ou égal à 15 sur le questionnaire de santé personnel (PHQ-9) seront évalués au cas par cas. Les femmes évaluées comme nécessitant une enquête plus approfondie et/ou un traitement pour la dépression seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo
Médicament: placebo
comparateur placebo, pris sous forme de 3 gélules rondes au coucher tous les jours pendant 12 semaines
Expérimental: progestérone micronisée orale
La progestérone micronisée par voie orale est Prometrium 300 mg au coucher tous les jours
Médicament: Progestérone micronisée orale
300 mg sous forme de gélules de 3 à 100 mg prises par voie orale au coucher tous les jours pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Prometrium
  • Utrogestan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes vasomoteurs (VMS)/Score VMS - à 12 semaines
Délai: 12 semaines

Les participants rempliront un calendrier quotidien (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) pour enregistrer la fréquence (nombre réel) et la gravité (quantifiée par une échelle ordinale, c'est-à-dire 0 = aucune à 4 = extrême) des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes. Le score VMS sera calculé comme suit :

Score VMS quotidien = (# sueurs nocturnes) x (gravité) + (# bouffées de chaleur) x (gravité).

Le résultat est le score VMS quotidien moyen au cours des 28 derniers jours de traitement, à analyser avec les scores de rodage sur 28 jours comme covariable.
12 semaines
Fréquence des VMS
Délai: 12 semaines
Fréquence (nombre) de bouffées de chaleur/bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes par jour à partir des enregistrements prospectifs du calendrier quotidien. Le résultat est la fréquence quotidienne moyenne de VMS (jour + nuit) au cours des 28 derniers jours de traitement, à analyser avec les scores de rodage à 28 jours comme covariable.
12 semaines
Gravité du VMS
Délai: 12 semaines
Gravité (0-4, 0 = aucune intensité, 4 = intensité extrême) des bouffées de chaleur/bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes par jour à partir des enregistrements prospectifs du calendrier quotidien. Le score récapitulatif quotidien est le maximum de la gravité diurne et nocturne. Le résultat est la sévérité quotidienne moyenne au cours des 28 derniers jours de traitement, à analyser avec les scores de rodage à 28 jours comme covariable.
12 semaines
Score VMS par périménopause précoce
Délai: 12 semaines
analyse de sous-groupe du score VMS par périménopause précoce (pas de période sautée ou durée de cycle <60 jours). Le résultat est le score VMS quotidien moyen au cours des 28 derniers jours de traitement, à analyser avec les scores de rodage sur 28 jours comme covariable. Les participants rempliront un calendrier quotidien (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) pour enregistrer la fréquence (nombre réel) et la gravité (quantifiée par une échelle ordinale, c'est-à-dire 0 = aucune à 4 = extrême) des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes. Le score VMS sera calculé comme suit : Score VMS quotidien = (# sueurs nocturnes) x (sévérité) + (# bouffées de chaleur) x (sévérité).
12 semaines
Score VMS par fin de périménopause
Délai: 12 semaines
analyse de sous-groupe du score VMS par périménopause tardive (ceux dont le cycle a été sauté ou ≥ 60 jours). Le résultat est le score VMS quotidien moyen au cours des 28 derniers jours de traitement, à analyser avec les scores de rodage sur 28 jours comme covariable. Les participants rempliront un calendrier quotidien (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) pour enregistrer la fréquence (nombre réel) et la gravité (quantifiée par une échelle ordinale, c'est-à-dire 0 = aucune à 4 = extrême) des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes. Le score VMS sera calculé comme suit : Score VMS quotidien = (# sueurs nocturnes) x (sévérité) + (# bouffées de chaleur) x (sévérité).
12 semaines
Analyse de sous-groupe pour les personnes atteintes de VMS fréquents et graves - Score VMS
Délai: 12 semaines

Score VMS pour ceux qui ont des épisodes plus fréquents (≥ 7 par jour et modérés à sévères d'intensité 2-4) au départ. Les participants rempliront un calendrier quotidien (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar) pour enregistrer la fréquence (nombre réel) et la gravité (quantifiée par une échelle ordinale, c'est-à-dire 0 = aucune à 4 = extrême) des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes. Le score VMS sera calculé comme suit :

Score VMS quotidien = (# sueurs nocturnes) x (gravité) + (# bouffées de chaleur) x (gravité).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de sommeil
Délai: 12 semaines

Évaluation moyenne quotidienne des problèmes de sommeil (0-4) à partir d'enregistrements prospectifs du calendrier quotidien.

Le résultat est la note quotidienne moyenne au cours des 28 derniers jours de traitement, à analyser avec les scores de rodage à 28 jours comme covariable. Nom de l'échelle : Problèmes de sommeil (4=Pire, 0=Aucun)
12 semaines
Anxiété
Délai: 12 semaines
Évaluation moyenne quotidienne de l'anxiété (0-4) à partir des enregistrements du calendrier quotidien prospectif. Le résultat est la note quotidienne moyenne au cours des 28 derniers jours de traitement, à analyser avec les scores de rodage à 28 jours comme covariable. Nom de l'échelle : Anxiété (4=Pire, 0=Aucun)
12 semaines
Changements perçus par les femmes dans les bouffées de chaleur diurnes pour l'ensemble de la population
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements (de -5 à 0 à +5) dans les bouffées de chaleur diurnes (nombre et gravité) tels qu'enregistrés sur le questionnaire final.

Nom de l'échelle : la diminution du changement de la bouffée de chaleur pendant la journée est de -5 à -1 ; Aucun changement est 0 ; L'augmentation est de +1 à +5. Il s'agit de la perception qu'ont les femmes du changement entre le rodage et le moment où elles l'ont enregistré à la fin de l'essai (à 12 semaines).

Aucun calcul n'est nécessaire.
12 semaines
Changements perçus par les femmes dans les sueurs nocturnes pour l'ensemble de la population
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements (de -5 à 0 à +5) dans les sueurs nocturnes nocturnes (nombre et gravité) tels qu'enregistrés sur le questionnaire final.

Nom de l'échelle : La diminution du changement des sueurs nocturnes est de -5 à -1 ; Aucun changement est 0 ; L'augmentation est de +1 à +5. Il s'agit de la perception qu'ont les femmes du changement entre le rodage et le moment où elles l'ont enregistré à la fin de l'essai (à 12 semaines).

Aucun calcul n'est nécessaire.
12 semaines
Changements perçus par les femmes dans la qualité du sommeil pour l'ensemble de la population
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements (de -5 à 0 à +5) dans la qualité du sommeil au cours des trois mois de l'essai, évalués par le questionnaire final en fonction de leur affectation aléatoire aux bras progestérone ou placebo de cet ECR (étude randomisée essai contrôlé) et par périménopause précoce/tardive.

Nom de l'échelle : la diminution de la qualité du sommeil varie de -5 à -1 ; Aucun changement est 0 ; L'augmentation est de +1 à +5. Il s'agit de la perception qu'ont les femmes du changement entre le rodage et le moment où elles l'ont enregistré à la fin de l'essai (à 12 semaines).

Aucun calcul n'est nécessaire.
12 semaines
Perception de l'interférence des changements globaux de la périménopause avec les activités habituelles chez les femmes
Délai: 12 semaines

Perceptions finales de l'interférence des changements globaux de la périménopause avec les activités habituelles (telles qu'enregistrées par le CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire) à 12 semaines chez les femmes randomisées pour la progestérone par rapport au placebo.

Nom de l'échelle : score d'interférence perçue : ligne de 100 mm (0 = aucune interférence ; 100 = interférence grave)
12 semaines
Perception de l'interférence des changements globaux de la périménopause avec les activités habituelles chez les femmes - Périménopause précoce
Délai: 12 semaines

Perceptions finales de l'interférence des changements globaux de la périménopause avec les activités habituelles (telles qu'enregistrées par le CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) à 12 semaines chez les femmes randomisées pour la progestérone par rapport au placebo.

Nom de l'échelle : score d'interférence perçue : ligne de 100 mm (0 = aucune interférence ; 100 = interférence grave)
12 semaines
Perception de l'interférence des changements globaux de la périménopause avec les activités habituelles chez les femmes - Périménopause tardive
Délai: 12 semaines

Perceptions finales de l'interférence des changements globaux de la périménopause avec les activités habituelles (telles qu'enregistrées par le CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) à 12 semaines chez les femmes randomisées pour la progestérone par rapport au placebo.

Nom de l'échelle : score d'interférence perçue : ligne de 100 mm (0 = aucune interférence ; 100 = interférence grave)
12 semaines
Perception de l'interférence des changements corporels de la périménopause avec les activités habituelles chez les femmes
Délai: 12 semaines

Perceptions finales de l'interférence des changements corporels de la périménopause avec les activités habituelles (telles qu'enregistrées par le CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) chez les femmes randomisées pour la progestérone par rapport au placebo.

Nom de l'échelle : score d'interférence perçue : ligne de 100 mm (0 = aucune interférence ; 100 = interférence grave)
12 semaines
Perception de l'interférence des changements d'humeur de la périménopause avec les activités habituelles chez les femmes
Délai: 12 semaines

Perceptions finales de l'interférence des changements d'humeur périménopausiques avec les activités habituelles (telles qu'enregistrées par le CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) chez les femmes randomisées pour la progestérone par rapport au placebo.

Nom de l'échelle : score d'interférence perçue : ligne de 100 mm (0 = aucune interférence ; 100 = interférence grave)
12 semaines
Changements perçus par les femmes dans les bouffées de chaleur diurnes au début de la périménopause
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements (de -5 à 0 à +5) dans les bouffées de chaleur diurnes (nombre et gravité) tels qu'enregistrés sur le questionnaire final et par sous-groupe pour la périménopause précoce.

Nom de l'échelle : la diminution de la variation des bouffées de chaleur diurnes perçues est de -5 à -1 ; Aucun changement est 0 ; L'augmentation est de +1 à +5.
12 semaines
Changements perçus par les femmes dans les sueurs nocturnes au début de la périménopause
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements (de -5 à 0 à +5) dans les sueurs nocturnes nocturnes (nombre et gravité) tels qu'enregistrés sur le questionnaire final et par sous-groupe pour la périménopause précoce.

Nom de l'échelle : la diminution de la variation des sueurs nocturnes perçues est de -5 à -1 ; Aucun changement est 0 ; L'augmentation est de +1 à +5.
12 semaines
Changements perçus par les femmes dans les bouffées de chaleur diurnes à la fin de la périménopause
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements (de -5 à 0 à +5) dans les bouffées de chaleur diurnes (nombre et gravité) tels qu'enregistrés sur le questionnaire final et par sous-groupe pour la périménopause tardive.

Nom de l'échelle : la diminution de la variation des bouffées de chaleur diurnes perçues est de -5 à -1 ; Aucun changement est 0 ; L'augmentation est de +1 à +5.
12 semaines
Changements perçus par les femmes dans les sueurs nocturnes à la fin de la périménopause
Délai: 12 semaines

Questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements (de -5 à 0 à +5) dans les sueurs nocturnes nocturnes (nombre et gravité) tels qu'enregistrés sur le questionnaire final et par sous-groupe pour la périménopause tardive.

Nom de l'échelle : la diminution de la variation des sueurs nocturnes perçues est de -5 à -1 ; Aucun changement est 0 ; L'augmentation est de +1 à +5.
12 semaines
Dépression liée au traitement à la progestérone dans l'ensemble de la population
Délai: 12 semaines

Le score final du PHQ9 (Personal Health Questionnaire 9) pour la dépression liée au traitement à la progestérone pendant la périménopause sera évalué sur la base des changements du score du Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) chez la femme entre le début et la fin de l'essai sur la progestérone par rapport avec placebo.

Nom de l'échelle : Échelle PHQ9 (0 = aucune dépression ; 27 = dépression sévère)
12 semaines
Dépression liée au traitement à la progestérone au début de la périménopause
Délai: 12 semaines

Le score PHQ9 final pour la dépression liée au traitement à la progestérone au début de la périménopause sera évalué sur la base des changements de score du questionnaire de santé personnel-9 (PHQ-9) chez la femme entre le début et la fin de l'essai sur la progestérone par rapport au placebo.

Nom de l'échelle : Échelle PHQ9 (0 = aucune dépression ; 27 = dépression sévère)
12 semaines
Dépression liée au traitement à la progestérone à la fin de la périménopause
Délai: 12 semaines

Le score final PHQ9 pour la dépression liée au traitement à la progestérone à la fin de la périménopause sera évalué sur la base des changements de score du questionnaire de santé personnel-9 (PHQ-9) chez la femme entre le début et la fin de l'essai sur la progestérone par rapport au placebo.

Nom de l'échelle : Échelle PHQ9 (0 = aucune dépression ; 27 = dépression sévère)
12 semaines
Pourcentage de femmes avec des changements perçus dans le flux menstruel
Délai: 12 semaines
Le flux menstruel lié au traitement à la progestérone pendant la périménopause a été évalué sur la base du questionnaire sur les changements perçus par les femmes sur les changements dans l'expérience du flux menstruel/saignements vaginaux du questionnaire final.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H10-02975

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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