Progesteron pro perimenopauzální noční pocení
Perorální mikronizovaný progesteron pro perimenopauzální vazomotorické příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 35-58 let
- Alespoň 4 vazomotorické příznaky (VMS) denně v průměru po dobu alespoň 2/4 týdne nebo alespoň 56 během čtyřtýdenního období. Kromě toho by ženy měly hlásit, že mají VMS střední nebo těžké spíše než mírné intenzity. Ženy hlásící méně VMS, ale které hlásí noční pocení, které je probouzí ze spánku dvě nebo více nocí v týdnu, budou také zahrnuty.
- Perimenopauzální stav buď na základě nepravidelnosti menstruace, nebo nástupem nových perimenopauzálních příznaků u žen s pravidelnou menstruací.
- Alespoň jednu menstruaci do 12 měsíců od zápisu do studia
- Schopnost a ochota dokončit záznamový nástroj Daily Perimenopause Hot Flush Calendar.
- Schopnost rozumět, mluvit, číst a psát anglicky.
- Ženy, které jsou ve vysokém riziku rakoviny prsu (tj. příbuzné s rakovinou prsu prvního stupně, se známou/suspektní anamnézou rakoviny prsu), budou muset mít normální mamograf a klinické vyšetření prsu do 12 měsíců od zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- VMS bez perimenopauzální etiologie.
- Ženy, které podstoupily hysterektomii a/nebo ovariektomii.
- Alergie na arašídy (protože arašídový olej se používá ve formulaci progesteronu.)
- Aktuální nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) užívání hormonálních terapií (estrogen, progesteron, hormonální antikoncepce, hormonální léčba neplodnosti) nebo plánuje zahájit užívání během období studie. Dvě výjimky: ženy používající nitroděložní tělísko uvolňující progestin (IUD) nebudou vyloučeny, protože se předpokládá, že hladina uvolněného hormonu nebude mít vliv na VMS, a ženy užívající velmi nízké dávky transdermální progesteronové terapie, které mají VMS a splňují kritéria pro zařazení. budou posuzovány případ od případu. Pokud se zaregistrují, ženy s těmito výjimkami budou muset pokračovat a dokumentovat používání těchto terapií během celé studie.
- Plánované těhotenství nebo léčba neplodnosti během období studie.
- Ženy, které kojí.
- Účastníci se skóre vyšším nebo rovným 15 v dotazníku o osobním zdraví (PHQ-9) budou hodnoceni případ od případu. Ženy, u kterých bylo zjištěno, že potřebují další vyšetření a/nebo léčbu deprese, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo
|
komparátor placeba, užívaný jako 3 kulaté tobolky před spaním denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: orální mikronizovaný progesteron
Perorální mikronizovaný progesteron je Prometrium 300 mg denně před spaním
|
300 mg jako 3-100 mg tobolky užívané perorálně před spaním denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazomotorické příznaky (VMS)/ skóre VMS – po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci vyplní denní kalendář (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), aby zaznamenali frekvenci (skutečný počet) a závažnost (kvantifikovanou na ordinální stupnici, tj. 0=žádné až 4=extrémní) návalů horka a nočního pocení. Skóre VMS bude vypočítáno následovně: Denní skóre VMS = (# noční pocení) x (závažnost) + (#návaly horka) x (závažnost). Výsledek je průměrné denní skóre VMS během posledních 28 dnů terapie, které se analyzuje s 28denním zaváděcím skóre jako kovariátem. |
12 týdnů
|
|
Frekvence VMS
Časové okno: 12 týdnů
|
Frekvence (počet) návalů/návalů horka a nočního pocení za den z potenciálních denních záznamů v kalendáři.
Výsledek je průměrná denní frekvence VMS (den + noc) během posledních 28 dnů terapie, která má být analyzována s 28denním zaváděcím skóre jako kovariátem.
|
12 týdnů
|
|
Závažnost VMS
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost (0-4, 0 = žádná intenzita, 4 = extrémní intenzita) návalů/návalů horka a nočního pocení za den z prospektivních denních kalendářních záznamů.
Denní souhrnné skóre je maximální denní a noční závažnost.
Výsledek je průměrná denní závažnost během posledních 28 dnů terapie, která se analyzuje s 28denním zaváděcím skóre jako kovariátem.
|
12 týdnů
|
|
Skóre VMS podle časné perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
podskupinová analýza skóre VMS podle časné perimenopauze (žádné vynechané období nebo <60denní délka cyklu).
Výsledek je průměrné denní skóre VMS během posledních 28 dnů terapie, které se analyzuje s 28denním zaváděcím skóre jako kovariátem.
Účastníci vyplní denní kalendář (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), aby zaznamenali frekvenci (skutečný počet) a závažnost (kvantifikovanou na ordinální stupnici, tj. 0=žádné až 4=extrémní) návalů horka a nočního pocení.
Skóre VMS bude vypočítáno následovně: Denní skóre VMS = (# noční pocení) x (závažnost) + (#návaly horka) x (závažnost).
|
12 týdnů
|
|
Skóre VMS podle pozdní perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
podskupinová analýza skóre VMS podle pozdní perimenopauzy (ty s vynechanými nebo ≥60denními cykly).
Výsledek je průměrné denní skóre VMS během posledních 28 dnů terapie, které se analyzuje s 28denním zaváděcím skóre jako kovariátem.
Účastníci vyplní denní kalendář (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), aby zaznamenali frekvenci (skutečný počet) a závažnost (kvantifikovanou na ordinální stupnici, tj. 0=žádné až 4=extrémní) návalů horka a nočního pocení.
Skóre VMS bude vypočítáno následovně: Denní skóre VMS = (# noční pocení) x (závažnost) + (#návaly horka) x (závažnost).
|
12 týdnů
|
|
Analýza podskupin pro osoby s častými a závažnými VMS – skóre VMS
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre VMS pro pacienty s častějšími (≥7 za den a středně těžkými až závažnými epizodami intenzity 2-4) na začátku. Účastníci vyplní denní kalendář (Daily Perimenopause Hot Flush Calendar), aby zaznamenali frekvenci (skutečný počet) a závažnost (kvantifikovanou na ordinální stupnici, tj. 0=žádné až 4=extrémní) návalů horka a nočního pocení. Skóre VMS bude vypočítáno následovně: Denní skóre VMS = (# noční pocení) x (závažnost) + (#návaly horka) x (závažnost). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy se spánkem
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné denní hodnocení problémů se spánkem (0-4) z potenciálních denních záznamů kalendáře. Výsledek je průměrné denní hodnocení během posledních 28 dnů terapie, které se analyzuje s 28denním zaváděcím skóre jako kovariátem. Název stupnice: Problémy se spánkem (4=nejhorší, 0=žádné) |
12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Denní průměrné hodnocení úzkosti (0-4) z potenciálních denních záznamů v kalendáři.
Výsledek je průměrné denní hodnocení během posledních 28 dnů terapie, které se analyzuje s 28denním zaváděcím skóre jako kovariátem.
Název stupnice: Úzkost (4=nejhorší, 0=žádná)
|
12 týdnů
|
|
Ženy vnímané změny v denních návalech horka pro celou populaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník žen vnímaných změn změn (od -5 do 0 až +5) v denních návalech horka (jak počet, tak závažnost), jak byly zaznamenány v závěrečném dotazníku. Název stupnice: Pokles změny denního horka je -5 až -1; Žádná změna je 0; Zvýšení je +1 až +5. Takto ženy vnímají změnu od záběhu do doby, kdy ji zaznamenaly na konci studie (ve 12. týdnu). Není potřeba žádný výpočet. |
12 týdnů
|
|
Ženy vnímané změny nočního pocení pro celou populaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník žen vnímaných změn změn (od -5 do 0 až +5) nočních nočních pocení (jak počet, tak závažnost), jak byly zaznamenány v závěrečném dotazníku. Název stupnice: Snížení změny nočního potu je -5 až -1; Žádná změna je 0; Zvýšení je +1 až +5. Takto ženy vnímají změnu od záběhu do doby, kdy ji zaznamenaly na konci studie (ve 12. týdnu). Není potřeba žádný výpočet. |
12 týdnů
|
|
Ženy vnímané změny v kvalitě spánku pro celou populaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník žen vnímaných změn změn (od -5 do 0 až +5) v kvalitě spánku během tří měsíců studie, jak bylo hodnoceno závěrečným dotazníkem na základě jejich náhodného přiřazení do progesteronových nebo placebových ramen této RCT (randomizované kontrolovaná studie) a časnou/pozdní perimenopauzou. Název stupnice: Kvalita snížení změny spánku je -5 až -1; Žádná změna je 0; Zvýšení je +1 až +5. Takto ženy vnímají změnu od záběhu do doby, kdy ji zaznamenaly na konci studie (ve 12. týdnu). Není potřeba žádný výpočet. |
12 týdnů
|
|
Vnímání interference celkových perimenopauzálních změn s obvyklými aktivitami u žen
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné vnímání interference celkových perimenopauzálních změn s obvyklými aktivitami (jak bylo zaznamenáno CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire) po 12 týdnech u žen randomizovaných na progesteron versus placebo. Název stupnice: Skóre vnímaného rušení: 100 mm čára (0 = žádné rušení; 100 = závažné rušení) |
12 týdnů
|
|
Vnímání interference celkových perimenopauzálních změn s obvyklými aktivitami u žen - časná perimenopauza
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné vnímání interference celkových perimenopauzálních změn s obvyklými aktivitami (jak bylo zaznamenáno dotazníkem CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) po 12 týdnech u žen randomizovaných k progesteronu versus k placebu. Název stupnice: Skóre vnímaného rušení: 100 mm čára (0 = žádné rušení; 100 = závažné rušení) |
12 týdnů
|
|
Vnímání interference celkových perimenopauzálních změn s obvyklými aktivitami u žen - pozdní perimenopauza
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné vnímání interference celkových perimenopauzálních změn s obvyklými aktivitami (jak bylo zaznamenáno dotazníkem CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) po 12 týdnech u žen randomizovaných k progesteronu versus k placebu. Název stupnice: Skóre vnímaného rušení: 100 mm čára (0 = žádné rušení; 100 = závažné rušení) |
12 týdnů
|
|
Vnímání interference perimenopauzálních tělesných změn s obvyklými aktivitami u žen
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné vnímání interference perimenopauzálních tělesných změn s obvyklými aktivitami (jak bylo zaznamenáno dotazníkem CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) u žen randomizovaných k progesteronu versus k placebu. Název stupnice: Skóre vnímaného rušení: 100 mm čára (0 = žádné rušení; 100 = závažné rušení) |
12 týdnů
|
|
Vnímání interferencí perimenopauzálních změn nálady s obvyklými aktivitami u žen
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné vnímání interference perimenopauzálních změn nálady s obvyklými aktivitami (jak bylo zaznamenáno dotazníkem CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]) u žen randomizovaných k progesteronu versus k placebu. Název stupnice: Skóre vnímaného rušení: 100 mm čára (0 = žádné rušení; 100 = závažné rušení) |
12 týdnů
|
|
Ženy vnímané změny v denních návalech horka v časné perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník žen vnímaných změn změn (od -5 do 0 až +5) v denních návalech horka (jak počet, tak závažnost), jak byly zaznamenány v závěrečném dotazníku a podle podskupiny pro časnou perimenopauzu. Název stupnice: Pokles změny denního návalu horka je -5 až -1; Žádná změna je 0; Zvýšení je +1 až +5. |
12 týdnů
|
|
Ženy vnímané změny nočního pocení v časné perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník žen vnímaných změn změn (od -5 do 0 až +5) nočních nočních pocení (jak počet, tak závažnost), jak byly zaznamenány v závěrečném dotazníku a podle podskupiny pro časnou perimenopauzu. Název stupnice: Pokles změny vnímaného nočního potu je -5 až -1; Žádná změna je 0; Zvýšení je +1 až +5. |
12 týdnů
|
|
Ženy vnímané změny v denních návalech horka v pozdní perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník žen vnímaných změn změn (od -5 do 0 až +5) v denních návalech horka (jak počet, tak závažnost), jak byly zaznamenány v závěrečném dotazníku a podle podskupiny pro pozdní perimenopauzu. Název stupnice: Pokles změny denního návalu horka je -5 až -1; Žádná změna je 0; Zvýšení je +1 až +5. |
12 týdnů
|
|
Ženy vnímané změny nočního pocení v pozdní perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník žen vnímaných změn změn (od -5 do 0 až +5) nočních nočních pocení (jak počet, tak závažnost), jak byly zaznamenány v závěrečném dotazníku a podle podskupiny pro pozdní perimenopauzu. Název stupnice: Pokles změny vnímaného nočního potu je -5 až -1; Žádná změna je 0; Zvýšení je +1 až +5. |
12 týdnů
|
|
Deprese související s progesteronovou terapií u celé populace
Časové okno: 12 týdnů
|
Finální PHQ9 (Personal Health Questionnaire 9) Skóre pro depresi související s progesteronovou terapií v perimenopauze bude hodnoceno na základě změn skóre Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) v rámci ženy od výchozí hodnoty do konce studie s progesteronem ve srovnání s placebem. Název stupnice: stupnice PHQ9 (0 = žádná deprese; 27 = těžká deprese) |
12 týdnů
|
|
Deprese související s progesteronovou terapií v časné perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné skóre PHQ9 pro depresi související s progesteronovou terapií v časné perimenopauze bude hodnoceno na základě změn skóre osobního zdravotního dotazníku-9 (PHQ-9) u žen od výchozího stavu do konce studie na progesteronu ve srovnání s placebem. Název stupnice: stupnice PHQ9 (0 = žádná deprese; 27 = těžká deprese) |
12 týdnů
|
|
Deprese související s progesteronovou terapií v pozdní perimenopauze
Časové okno: 12 týdnů
|
Konečné skóre PHQ9 pro depresi související s progesteronovou terapií v pozdní perimenopauze bude hodnoceno na základě změn skóre osobního zdravotního dotazníku-9 (PHQ-9) u ženy od výchozího stavu do konce studie na progesteronu ve srovnání s placebem. Název stupnice: stupnice PHQ9 (0 = žádná deprese; 27 = těžká deprese) |
12 týdnů
|
|
Procento žen s vnímanými změnami menstruačního toku
Časové okno: 12 týdnů
|
Menstruační tok související s progesteronovou terapií v perimenopauze byl hodnocen na základě dotazníku Women's Perceived Changes Questionnaire o změnách ve zkušenostech s menstruačním tokem/vaginálním krvácením z Final Questionnaire.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H10-02975
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
Klinické studie na Perorální mikronizovaný progesteron
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko