Perimenopausal Night 땀에 대한 프로게스테론
Perimenopausal Vasomotor 증상에 대한 구강 미분화 프로게스테론
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35-58세 사이
- 평균적으로 최소 2/4주 동안 하루에 최소 4개의 혈관 운동 증상(VMS) 또는 4주 동안 최소 56개. 또한 여성은 경미한 강도보다는 중등도 또는 중증의 VMS가 있다고 보고해야 합니다. 이보다 더 적은 VMS를 보고하지만 일주일에 2회 이상 잠에서 깨는 식은 땀을 보고하는 여성도 포함됩니다.
- 월경 주기의 불규칙성을 기반으로 하거나 규칙적인 월경을 하는 여성의 새로운 폐경 주변기 증상의 시작에 따라 폐경기 주변기 상태입니다.
- 연구 등록 후 12개월 이내에 최소 한 번의 생리 기간
- Daily Perimenopause Hot Flush Calendar 기록 도구를 완성할 수 있는 능력과 의지.
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓰는 능력.
- 유방암에 걸릴 위험이 높은 여성(즉, 유방암에 걸린 직계 가족, 알려진/의심되는 유방암 병력)은 연구 등록 12개월 이내에 정상적인 유방 X선 촬영 및 임상적 유방 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- perimenopausal 병인이 없는 VMS.
- 자궁절제술 및/또는 난소절제술을 받은 적이 있는 여성.
- 땅콩 알레르기(땅콩 기름이 프로게스테론 제제에 사용되기 때문입니다.)
- 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 호르몬 요법(에스트로겐, 프로게스테론, 호르몬 피임약, 호르몬 불임 치료)의 사용, 또는 연구 기간 동안 사용을 시작할 계획. 두 가지 예외: 프로게스틴 방출 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 여성은 방출된 호르몬 수준이 VMS에 영향을 미치지 않을 것으로 생각되기 때문에 제외되지 않으며 VMS가 있고 포함 기준을 충족하는 초저용량 경피 프로게스테론 요법을 받는 여성 사례별로 고려됩니다. 등록된 경우 이러한 제외 예외가 있는 여성은 전체 시험 기간 동안 이러한 요법의 사용을 계속하고 문서화해야 합니다.
- 연구 기간 동안 계획된 임신 또는 불임 치료.
- 모유 수유중인 여성.
- 개인 건강 설문지(PHQ-9)에서 15점 이상의 점수를 받은 참가자는 사례별로 평가됩니다. 우울증에 대한 추가 조사 및/또는 치료가 필요한 것으로 평가된 여성은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기
위약
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위약 대조약, 12주 동안 매일 취침 시간에 3개의 원형 캡슐로 복용
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실험적: 경구 미세화된 프로게스테론
경구 미세화된 프로게스테론은 매일 취침 시간에 Prometrium 300mg입니다.
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12주 동안 매일 취침 시간에 3-100mg 캡슐로 300mg을 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 운동 증상(VMS)/VMS 점수 - 12주
기간: 12주
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참가자는 안면 홍조 및 야간 발한의 빈도(실제 수치) 및 심각도(서수 척도, 즉 0=없음에서 4=극단)로 정량화하기 위해 일일 달력(매일 Perimenopause Hot Flush Calendar)을 작성합니다. VMS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 일일 VMS 점수 = (# 식은 땀) x (심각도) + (# 안면 홍조) x (심각도). 결과는 치료의 마지막 28일 동안의 평균 일일 VMS 점수이며, 공변량으로서 28일 런인 점수로 분석됩니다. |
12주
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VMS 빈도
기간: 12주
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장래의 일일 달력 기록에서 매일 안면 홍조/안면 홍조 및 야간 발한의 빈도(수).
결과는 치료의 마지막 28일 동안의 평균 일일 VMS 빈도(낮 + 밤)이며, 공변량으로서 28일 진입 점수로 분석됩니다.
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12주
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VMS의 심각도
기간: 12주
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예상 일일 달력 기록에서 매일 안면 홍조/안면 홍조 및 야간 발한의 심각도(0-4, 0=강도 없음, 4=극단적 강도).
일일 요약 점수는 주간 및 야간 심각도의 최대값입니다.
결과는 치료의 마지막 28일 동안의 평균 일일 중증도이며, 공변량으로서 28일 진입 점수로 분석됩니다.
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12주
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조기 폐경기에 의한 VMS 점수
기간: 12주
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Early Perimenopause에 의한 VMS 점수의 하위 그룹 분석(건너뛴 기간 없음 또는 <60일 주기 길이).
결과는 치료의 마지막 28일 동안의 평균 일일 VMS 점수이며, 공변량으로서 28일 런인 점수로 분석됩니다.
참가자는 안면 홍조 및 야간 발한의 빈도(실제 수치) 및 심각도(서수 척도, 즉 0=없음에서 4=극단)로 정량화하기 위해 일일 달력(매일 Perimenopause Hot Flush Calendar)을 작성합니다.
VMS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 일일 VMS 점수 = (# 식은땀) x (심각도) + (# 화끈거림) x (심각도).
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12주
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후기 폐경기에 따른 VMS 점수
기간: 12주
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후기 폐경기에 따른 VMS 점수의 하위 그룹 분석(주기 길이가 건너뛰거나 ≥60일인 경우).
결과는 치료의 마지막 28일 동안의 평균 일일 VMS 점수이며, 공변량으로서 28일 런인 점수로 분석됩니다.
참가자는 안면 홍조 및 야간 발한의 빈도(실제 수치) 및 심각도(서수 척도, 즉 0=없음에서 4=극단)로 정량화하기 위해 일일 달력(매일 Perimenopause Hot Flush Calendar)을 작성합니다.
VMS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 일일 VMS 점수 = (# 식은땀) x (심각도) + (# 화끈거림) x (심각도).
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12주
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빈번하고 심각한 VMS가 있는 사람들에 대한 하위 그룹 분석 - VMS 점수
기간: 12주
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기준선에서 더 자주(하루 ≥7 및 강도 2-4의 중등도 내지 중증 에피소드)가 있는 사람들에 대한 VMS 점수. 참가자는 안면 홍조 및 야간 발한의 빈도(실제 수치) 및 심각도(서수 척도, 즉 0=없음에서 4=극단)로 정량화하기 위해 일일 달력(매일 Perimenopause Hot Flush Calendar)을 작성합니다. VMS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 일일 VMS 점수 = (# 식은 땀) x (심각도) + (# 안면 홍조) x (심각도). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 문제
기간: 12주
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장래의 일일 달력 기록에서 수면 문제의 일일 평균 등급(0-4). 결과는 치료의 마지막 28일 동안의 평균 일일 등급으로, 28일 도입 점수를 공변량으로 분석합니다. 척도 이름: 수면 문제(4=최악, 0=없음) |
12주
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불안
기간: 12주
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미래의 일일 달력 기록에서 불안의 일일 평균 등급(0-4).
결과는 치료의 마지막 28일 동안의 평균 일일 등급으로, 28일 도입 점수를 공변량으로 분석합니다.
척도 이름: 불안(4=최악, 0=없음)
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12주
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전체 인구에 대한 주간 안면 홍조의 여성 인식 변화
기간: 12주
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최종 설문지에 기록된 주간 안면 홍조(횟수 및 심각도 모두)의 변화(-5에서 0에서 +5까지)에 대한 여성의 인지된 변화 설문지. 척도 이름: 주간 안면 홍조 변화 감소는 -5에서 -1입니다. 변화 없음은 0입니다. 증가는 +1에서 +5까지입니다. 이것은 시작에서 시험 종료 시(12주) 기록했을 때까지의 변화에 대한 여성의 인식입니다. 계산이 필요하지 않습니다. |
12주
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전체 인구에 대한 여성의 식은땀의 변화
기간: 12주
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최종 설문지에 기록된 야간 야간 발한(숫자 및 심각도 모두)의 변화(-5에서 0에서 +5까지)에 대한 여성의 인지된 변화 설문지. 척도 이름: Night Sweats 변경 감소는 -5에서 -1입니다. 변화 없음은 0입니다. 증가는 +1에서 +5까지입니다. 이것은 시작에서 시험 종료 시(12주) 기록했을 때까지의 변화에 대한 여성의 인식입니다. 계산이 필요하지 않습니다. |
12주
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전체 인구에 대한 수면의 질에 대한 여성의 지각된 변화
기간: 12주
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여성의 인지된 변화 이 RCT의 프로게스테론 또는 위약군에 대한 무작위 할당을 기반으로 최종 설문지에 의해 평가된 시험 3개월 동안 수면의 질 변화(-5에서 0에서 +5로)에 대한 설문지(무작위 Controlled Trial) 및 초기/후기 폐경기 주변기. 척도 이름: 수면 변화의 질 감소는 -5에서 -1입니다. 변화 없음은 0입니다. 증가는 +1에서 +5까지입니다. 이것은 시작에서 시험 종료 시(12주) 기록했을 때까지의 변화에 대한 여성의 인식입니다. 계산이 필요하지 않습니다. |
12주
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여성의 일상 활동에 대한 전반적인 폐경기 주변기 변화의 간섭에 대한 인식
기간: 12주
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프로게스테론 대 위약에 무작위 배정된 여성에서 12주째에 일반적인 활동(CeMCOR PIQ - Center for Menstrual Cycle and Ovulation Research Perimenopause Interference Questionnaire에 의해 기록됨)에 대한 전반적인 폐경기 주변 변화의 간섭에 대한 최종 인식. 척도 이름: 인지된 간섭 점수: 100mm 라인(0 = 간섭 없음, 100 = 심각한 간섭) |
12주
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폐경기 전반기 변화에 대한 여성의 일상 활동 간섭에 대한 인식 - 조기 폐경기
기간: 12주
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프로게스테론 대 위약에 무작위배정된 여성에서 12주째에 일반적인 활동(CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]에 의해 기록된 바와 같이)으로 전체 폐경기 주변기 변화의 간섭에 대한 최종 인식. 척도 이름: 인지된 간섭 점수: 100mm 라인(0 = 간섭 없음, 100 = 심각한 간섭) |
12주
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여성의 일반적인 활동과 전반적인 폐경기 주변기 변화의 간섭에 대한 인식 - 후기 폐경기
기간: 12주
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프로게스테론 대 위약에 무작위배정된 여성에서 12주째에 일반적인 활동(CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]에 의해 기록된 바와 같이)으로 전체 폐경기 주변기 변화의 간섭에 대한 최종 인식. 척도 이름: 인지된 간섭 점수: 100mm 라인(0 = 간섭 없음, 100 = 심각한 간섭) |
12주
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여성의 일상 활동에 대한 폐경기 신체 변화의 간섭에 대한 인식
기간: 12주
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프로게스테론 대 위약에 무작위배정된 여성의 일상적인 활동(CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire[CeMCOR PIQ]에 의해 기록됨)과 함께 폐경기 주변기 신체 변화의 간섭에 대한 최종 인식. 척도 이름: 인지된 간섭 점수: 100mm 라인(0 = 간섭 없음, 100 = 심각한 간섭) |
12주
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여성의 일상 활동에 대한 폐경기 기분 변화의 간섭에 대한 인식
기간: 12주
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프로게스테론 대 위약에 무작위배정된 여성의 일상 활동(CeMCOR Perimenopause Interference Questionnaire [CeMCOR PIQ]에 의해 기록됨)에 대한 폐경기 기분 변화의 간섭에 대한 최종 인식. 척도 이름: 인지된 간섭 점수: 100mm 라인(0 = 간섭 없음, 100 = 심각한 간섭) |
12주
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폐경기 초기의 주간 안면 홍조에 대한 여성의 인식 변화
기간: 12주
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최종 설문지에 기록된 주간 안면홍조(횟수 및 심각도 모두)의 변화(-5에서 0에서 +5까지)에 대한 여성의 인식된 변화 설문지 및 조기 폐경기에 대한 하위 그룹별 설문지. 척도 이름: 인지된 주간 안면 홍조 변화 감소는 -5에서 -1입니다. 변화 없음은 0입니다. 증가는 +1에서 +5까지입니다. |
12주
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폐경기 초기의 식은땀에 대한 여성의 인식 변화
기간: 12주
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최종 설문지에 기록된 야간 야간 발한(숫자 및 심각도 모두)의 변화(-5에서 0에서 +5까지)에 대한 여성의 인지된 변화 설문지 및 초기 폐경기에 대한 하위 그룹별 설문지. 척도 이름: 지각된 식은땀 변화 감소는 -5에서 -1입니다. 변화 없음은 0입니다. 증가는 +1에서 +5까지입니다. |
12주
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후기 폐경기의 주간 안면 홍조에 대한 여성의 지각된 변화
기간: 12주
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최종 설문지에 기록된 주간 안면 홍조(횟수 및 심각도 모두)의 변화(-5에서 0에서 +5까지)에 대한 여성의 인식된 변화 설문지 및 후기 폐경기에 대한 하위 그룹별 설문지. 척도 이름: 인지된 주간 안면 홍조 변화 감소는 -5에서 -1입니다. 변화 없음은 0입니다. 증가는 +1에서 +5까지입니다. |
12주
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후기 폐경기 여성의 식은땀 변화
기간: 12주
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최종 설문지에 기록된 야간 야간 발한(개수 및 심각도 모두)의 변화(-5에서 0에서 +5까지)에 대한 여성의 인지된 변화 설문지 및 후기 폐경기에 대한 하위 그룹별 설문지. 척도 이름: 지각된 식은땀 변화 감소는 -5에서 -1입니다. 변화 없음은 0입니다. 증가는 +1에서 +5까지입니다. |
12주
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전체 인구에서 프로게스테론 요법과 관련된 우울증
기간: 12주
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폐경기의 프로게스테론 요법과 관련된 우울증에 대한 최종 PHQ9(Personal Health Questionnaire 9) 점수는 PHQ-9(Personal Health Questionnaire-9) 점수의 기준선에서 시험 종료까지의 여성 내 변화에 따라 평가됩니다. 위약으로. 척도 이름: PHQ9 척도(0 = 우울증 없음, 27 = 심한 우울증) |
12주
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폐경기 초기의 프로게스테론 요법과 관련된 우울증
기간: 12주
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조기 폐경기의 프로게스테론 요법과 관련된 우울증에 대한 최종 PHQ9 점수는 위약과 비교하여 프로게스테론에 대한 기준선에서 시험 종료까지 여성 내 PHQ-9(Personal Health Questionnaire-9) 점수 변화를 기반으로 평가됩니다. 척도 이름: PHQ9 척도(0 = 우울증 없음, 27 = 심한 우울증) |
12주
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후기 폐경기의 프로게스테론 요법과 관련된 우울증
기간: 12주
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후기 폐경기의 프로게스테론 요법과 관련된 우울증에 대한 최종 PHQ9 점수는 위약과 비교하여 프로게스테론에 대한 기준선에서 시험 종료까지 여성 내 PHQ-9(Personal Health Questionnaire-9) 점수 변화를 기반으로 평가됩니다. 척도 이름: PHQ9 척도(0 = 우울증 없음, 27 = 심한 우울증) |
12주
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월경 흐름에 변화가 감지된 여성의 비율
기간: 12주
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폐경기의 프로게스테론 요법과 관련된 월경 흐름은 최종 설문지에서 월경 흐름/질 출혈 경험의 변화에 대한 여성의 인식 변화 설문지를 기반으로 평가되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H10-02975
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경구 미세화된 프로게스테론에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Mersin University완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)완전한