Progesterona para suores noturnos na perimenopausa
Progesterona micronizada oral para sintomas vasomotores da perimenopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Participation from home or in-person at University of British Columbia/Centre for Menstrual Cycle and Ovulation Research (CeMCOR)/Women's Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 35-58 anos de idade
- Pelo menos 4 sintomas vasomotores (VMS) por dia, em média, por pelo menos 2/4 semanas ou pelo menos 56 em um período de quatro semanas. Além disso, as mulheres devem relatar ter VMS de intensidade moderada ou grave, em vez de leve. Mulheres relatando menos VMS do que isso, mas que relatam suores noturnos que as despertam do sono em duas ou mais noites por semana também serão incluídas.
- Estado da perimenopausa com base na irregularidade dos períodos menstruais ou no início de novos sintomas da perimenopausa em mulheres com períodos regulares.
- Pelo menos um período menstrual dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
- Capacidade e disposição para preencher o instrumento de registro do calendário de afrontamentos diários da perimenopausa.
- Capacidade de compreender, falar, ler e escrever inglês.
- As mulheres com alto risco de câncer de mama (ou seja, parentes de primeiro grau com câncer de mama, histórico conhecido/suspeito de câncer de mama) deverão fazer uma mamografia normal e um exame clínico das mamas dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- VMS sem etiologia perimenopausal.
- Mulheres que fizeram histerectomia e/ou ovariectomia.
- Alergia ao amendoim (porque o óleo de amendoim é usado na formulação de progesterona).
- Atual ou recente (nos últimos 6 meses.) uso de terapias hormonais (estrogênio, progesterona, contraceptivos hormonais, tratamentos de fertilidade hormonal) ou planeja iniciar o uso durante o período do estudo. Duas exceções: mulheres que usam dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestógeno não serão excluídas, pois acredita-se que o nível de hormônio liberado não terá efeito sobre o VMS e mulheres que tomam terapias transdérmicas de progesterona em doses muito baixas que têm VMS e atendem aos critérios de inclusão serão consideradas caso a caso. Se inscritas, as mulheres com essas exceções de exclusão deverão continuar e documentar o uso dessas terapias durante todo o estudo.
- Gravidez planejada ou tratamento de fertilidade durante o período do estudo.
- Mulheres que estão amamentando.
- Os participantes com pontuação maior ou igual a 15 no Personal Health Questionnaire (PHQ-9) serão avaliados caso a caso. As mulheres avaliadas como necessitando de mais investigação e/ou tratamento para depressão serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Placebo
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comparador de placebo, tomado como 3 cápsulas redondas ao deitar diariamente durante 12 semanas
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Experimental: progesterona oral micronizada
A progesterona micronizada oral é Prometrium 300 mg ao deitar diariamente
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300 mg em cápsulas de 3-100 mg por via oral ao deitar diariamente durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas vasomotores (VMS)/pontuação de VMS - em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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As participantes preencherão um calendário diário (Calendário diário de ondas de calor na perimenopausa) para registrar a frequência (número real) e a gravidade (quantificada por escala ordinal, ou seja, 0 = nenhum a 4 = extremo) de ondas de calor e suores noturnos. O VMS Score será calculado da seguinte forma: Pontuação VMS diária = (# suores noturnos) x (gravidade) + (# afrontamentos) x (gravidade). O resultado é a pontuação VMS média diária durante os últimos 28 dias de terapia, a ser analisada com pontuações iniciais de 28 dias como covariável. |
12 semanas
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Frequência de VMS
Prazo: 12 semanas
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Frequência (contagem) de ondas de calor/ondas de calor e suores noturnos por dia a partir de registros de calendário diários prospectivos.
O resultado é a frequência média diária de VMS (dia + noite) durante os últimos 28 dias de terapia, a ser analisada com pontuações iniciais de 28 dias como covariável.
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12 semanas
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Gravidade do VMS
Prazo: 12 semanas
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Gravidade (0-4, 0=sem intensidade, 4=intensidade extrema) de ondas de calor/ondas de calor e suores noturnos por dia a partir de registros prospectivos do calendário diário.
A pontuação resumida diária é o máximo da gravidade diurna e noturna.
O resultado é a gravidade diária média durante os últimos 28 dias de terapia, a ser analisada com pontuações iniciais de 28 dias como covariável.
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12 semanas
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Pontuação VMS por perimenopausa precoce
Prazo: 12 semanas
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análise de subgrupo de pontuação VMS por perimenopausa precoce (sem período pulado ou <60 dias de duração do ciclo).
O resultado é a pontuação VMS média diária durante os últimos 28 dias de terapia, a ser analisada com pontuações iniciais de 28 dias como covariável.
As participantes preencherão um calendário diário (Calendário diário de ondas de calor na perimenopausa) para registrar a frequência (número real) e a gravidade (quantificada por escala ordinal, ou seja, 0 = nenhum a 4 = extremo) de ondas de calor e suores noturnos.
A Pontuação VMS será calculada da seguinte forma: Pontuação diária VMS = (# sudorese noturna) x (gravidade) + (#ondas de calor) x (gravidade).
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12 semanas
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Pontuação VMS por perimenopausa tardia
Prazo: 12 semanas
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análise de subgrupo de pontuação VMS por perimenopausa tardia (aquelas com duração de ciclo ignorada ou ≥60 dias).
O resultado é a pontuação VMS média diária durante os últimos 28 dias de terapia, a ser analisada com pontuações iniciais de 28 dias como covariável.
As participantes preencherão um calendário diário (Calendário diário de ondas de calor na perimenopausa) para registrar a frequência (número real) e a gravidade (quantificada por escala ordinal, ou seja, 0 = nenhum a 4 = extremo) de ondas de calor e suores noturnos.
A Pontuação VMS será calculada da seguinte forma: Pontuação diária VMS = (# sudorese noturna) x (gravidade) + (#ondas de calor) x (gravidade).
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12 semanas
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Análise de subgrupo para aqueles com VMS frequente e grave - Pontuação VMS
Prazo: 12 semanas
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Pontuação VMS para aqueles com episódios mais frequentes (≥7 por dia e moderados a graves de intensidade 2-4) na linha de base. As participantes preencherão um calendário diário (Calendário diário de ondas de calor na perimenopausa) para registrar a frequência (número real) e a gravidade (quantificada por escala ordinal, ou seja, 0 = nenhum a 4 = extremo) de ondas de calor e suores noturnos. O VMS Score será calculado da seguinte forma: Pontuação VMS diária = (# suores noturnos) x (gravidade) + (# afrontamentos) x (gravidade). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de sono
Prazo: 12 semanas
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Classificação média diária de problemas de sono (0-4) de registros de calendário diários prospectivos. O resultado é a classificação diária média durante os últimos 28 dias de terapia, a ser analisada com pontuações iniciais de 28 dias como covariável. Nome da escala: Problemas de sono (4=Piores, 0=Nenhum) |
12 semanas
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Classificação média diária de ansiedade (0-4) de registros prospectivos do calendário diário.
O resultado é a classificação diária média durante os últimos 28 dias de terapia, a ser analisada com pontuações iniciais de 28 dias como covariável.
Nome da escala: Ansiedade (4=Pior, 0=Nenhuma)
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12 semanas
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Mudanças percebidas pelas mulheres nas ondas de calor diurnas para toda a população
Prazo: 12 semanas
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Questionário de mudanças percebidas pelas mulheres de mudanças (de -5 a 0 a +5) em ondas de calor diurnas (tanto em número quanto em gravidade), conforme registrado no questionário final. Nome da escala: A diminuição da alteração do afrontamento diurno é de -5 a -1; Nenhuma mudança é 0; O aumento é de +1 a +5. Esta é a percepção das mulheres sobre a mudança desde o início até o momento em que o registraram no final do ensaio (às 12 semanas). Nenhum cálculo é necessário. |
12 semanas
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Mudanças percebidas pelas mulheres em suores noturnos para toda a população
Prazo: 12 semanas
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Questionário de Mudanças Percebidas pelas Mulheres de mudanças (de -5 a 0 a +5) em suores noturnos noturnos (tanto em número quanto em gravidade), conforme registrado no Questionário Final. Nome da Escala: Sudorese Noturna A Redução é de -5 a -1; Nenhuma mudança é 0; O aumento é de +1 a +5. Esta é a percepção das mulheres sobre a mudança desde o início até o momento em que o registraram no final do ensaio (às 12 semanas). Nenhum cálculo é necessário. |
12 semanas
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Mudanças percebidas pelas mulheres na qualidade do sono para toda a população
Prazo: 12 semanas
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Questionário de mudanças percebidas pelas mulheres de mudanças (de -5 a 0 a +5) na qualidade do sono ao longo dos três meses do estudo, conforme avaliado pelo Questionário final com base em sua atribuição aleatória aos braços de progesterona ou placebo deste RCT (Randomized Ensaio controlado) e por perimenopausa precoce/tardia. Nome da escala: A diminuição da alteração da qualidade do sono é de -5 a -1; Nenhuma mudança é 0; O aumento é de +1 a +5. Esta é a percepção das mulheres sobre a mudança desde o início até o momento em que o registraram no final do ensaio (às 12 semanas). Nenhum cálculo é necessário. |
12 semanas
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Percepção da interferência das alterações gerais da perimenopausa nas atividades habituais das mulheres
Prazo: 12 semanas
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Percepções finais da interferência das alterações gerais da perimenopausa com as atividades habituais (conforme registrado pelo CeMCOR PIQ - Questionário de Interferência da Perimenopausa do Centro de Pesquisa sobre Ciclo Menstrual e Ovulação) em 12 semanas em mulheres randomizadas para progesterona versus placebo. Nome da escala: Pontuação de interferência percebida: linha de 100 mm (0 = sem interferência; 100 = interferência grave) |
12 semanas
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Percepção da interferência das alterações gerais da perimenopausa com atividades habituais em mulheres - perimenopausa precoce
Prazo: 12 semanas
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Percepções finais da interferência das alterações gerais da perimenopausa com as atividades habituais (conforme registrado pelo Questionário de Interferência da Perimenopausa CeMCOR [CeMCOR PIQ]) em 12 semanas em mulheres randomizadas para progesterona versus placebo. Nome da escala: Pontuação de interferência percebida: linha de 100 mm (0 = sem interferência; 100 = interferência grave) |
12 semanas
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Percepção da interferência das alterações gerais da perimenopausa com atividades habituais em mulheres - perimenopausa tardia
Prazo: 12 semanas
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Percepções finais da interferência das alterações gerais da perimenopausa com as atividades habituais (conforme registrado pelo Questionário de Interferência da Perimenopausa CeMCOR [CeMCOR PIQ]) em 12 semanas em mulheres randomizadas para progesterona versus placebo. Nome da escala: Pontuação de interferência percebida: linha de 100 mm (0 = sem interferência; 100 = interferência grave) |
12 semanas
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Percepção da Interferência das Alterações Corporais na Perimenopausa com Atividades Habituais em Mulheres
Prazo: 12 semanas
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Percepções finais da interferência das mudanças corporais na perimenopausa com as atividades habituais (conforme registrado pelo Questionário de Interferência da Perimenopausa CeMCOR [CeMCOR PIQ]) em mulheres randomizadas para progesterona versus placebo. Nome da escala: Pontuação de interferência percebida: linha de 100 mm (0 = sem interferência; 100 = interferência grave) |
12 semanas
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Percepção da interferência das mudanças de humor na perimenopausa com atividades habituais em mulheres
Prazo: 12 semanas
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Percepções finais da interferência das mudanças de humor na perimenopausa com as atividades habituais (conforme registrado pelo Questionário de Interferência da Perimenopausa CeMCOR [CeMCOR PIQ]) em mulheres randomizadas para progesterona versus placebo. Nome da escala: Pontuação de interferência percebida: linha de 100 mm (0 = sem interferência; 100 = interferência grave) |
12 semanas
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Mudanças percebidas pelas mulheres nas ondas de calor diurnas no início da perimenopausa
Prazo: 12 semanas
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Questionário de mudanças percebidas pelas mulheres de mudanças (de -5 a 0 a +5) nas ondas de calor diurnas (tanto em número quanto em gravidade), registradas no questionário final e por subgrupo para perimenopausa precoce. Nome da escala: A diminuição percebida da variação de ondas de calor durante o dia é de -5 a -1; Nenhuma mudança é 0; O aumento é de +1 a +5. |
12 semanas
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Mudanças percebidas pelas mulheres nos suores noturnos no início da perimenopausa
Prazo: 12 semanas
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Questionário de mudanças percebidas pelas mulheres de mudanças (de -5 a 0 a +5) em suores noturnos noturnos (tanto em número quanto em gravidade), conforme registrado no questionário final e por subgrupo para perimenopausa precoce. Nome da escala: A diminuição da alteração do suor noturno percebido é de -5 a -1; Nenhuma mudança é 0; O aumento é de +1 a +5. |
12 semanas
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Mudanças percebidas pelas mulheres nas ondas de calor diurnas no final da perimenopausa
Prazo: 12 semanas
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Questionário de mudanças percebidas pelas mulheres de mudanças (de -5 a 0 a +5) nas ondas de calor diurnas (tanto em número quanto em gravidade), registradas no questionário final e por subgrupo para a perimenopausa tardia. Nome da escala: A diminuição percebida da variação de ondas de calor durante o dia é de -5 a -1; Nenhuma mudança é 0; O aumento é de +1 a +5. |
12 semanas
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Mudanças percebidas pelas mulheres nos suores noturnos no final da perimenopausa
Prazo: 12 semanas
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Questionário de mudanças percebidas pelas mulheres de mudanças (de -5 a 0 a +5) em suores noturnos noturnos (tanto em número quanto em gravidade), conforme registrado no questionário final e por subgrupo para a perimenopausa tardia. Nome da escala: A diminuição da alteração do suor noturno percebido é de -5 a -1; Nenhuma mudança é 0; O aumento é de +1 a +5. |
12 semanas
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Depressão relacionada à terapia com progesterona em toda a população
Prazo: 12 semanas
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A pontuação final do PHQ9 (Personal Health Questionnaire 9) para Depressão relacionada à terapia com progesterona na perimenopausa será avaliada com base nas mudanças de pontuação do Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dentro da mulher desde a linha de base até o final do teste com progesterona em comparação com placebo. Nome da Escala: Escala PHQ9 (0 = Sem Depressão; 27 = Depressão Grave) |
12 semanas
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Depressão relacionada à terapia com progesterona na perimenopausa precoce
Prazo: 12 semanas
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A pontuação final do PHQ9 para depressão relacionada à terapia com progesterona na perimenopausa precoce será avaliada com base nas alterações de pontuação do Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dentro da mulher desde o início até o final do estudo com progesterona em comparação com placebo. Nome da Escala: Escala PHQ9 (0 = Sem Depressão; 27 = Depressão Grave) |
12 semanas
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Depressão relacionada à terapia com progesterona na perimenopausa tardia
Prazo: 12 semanas
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A pontuação final do PHQ9 para depressão relacionada à terapia com progesterona na perimenopausa tardia será avaliada com base nas alterações de pontuação do Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dentro da mulher desde o início até o final do estudo com progesterona em comparação com placebo. Nome da Escala: Escala PHQ9 (0 = Sem Depressão; 27 = Depressão Grave) |
12 semanas
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Porcentagem de mulheres com mudanças percebidas no fluxo menstrual
Prazo: 12 semanas
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O fluxo menstrual relacionado à terapia com progesterona na perimenopausa foi avaliado com base no Questionário de Mudanças Percebidas das Mulheres de mudanças na experiência do fluxo menstrual/sangramento vaginal do Questionário Final.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerilynn C Prior, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prior JC, Hitchcock, CL. Progesterone for Vasomotor Symptoms: A 12-week Randomized, Masked Placebo-controlled Trial in Healthy, Normal-Weight Women 1-10 Years Since Final Menstrual Flow (Abstract). Endocrine Reviews 31(3): S51, 2010.
- Hitchcock CL, Prior JC. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms--a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause. 2012 Aug;19(8):886-93. doi: 10.1097/gme.0b013e318247f07a.
- Prior JC, Cameron A, Hitchcock CL, et al. Oral Micronized Progesterone Beneficial for Perimenopausal Hot Flushes/Flashes and Night Sweats. Endocrine Reviews 2018;39(2) Abstract-oral presentation at Endocrine Society Conference, Chicago, 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-02975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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