- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01466530
Szublingvális misoprostol és izoflurán császármetszés alatt
A preoperatív szublingvális misoprostol hatása a méh tónusára a császármetszéshez szükséges izoflurán érzéstelenítés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az illékony érzéstelenítőket, köztük a szevofluránt, a dezfluránt és az izofluránt gyakran alkalmazzák a császármetszés során alkalmazott általános érzéstelenítés során. A császármetszés során alkalmazott izoflurán érzéstelenítés1 költséghatékonyságát széles körben alkalmazzák számos központban, beleértve a szerzői központot is, ahol általános érzéstelenítést szoktak alkalmazni császármetszéshez, mint a regionális érzéstelenítést, mivel sok hölgy elutasította a későbbi szülést, különösen a mindkét technika bizonyítékokon alapuló kétértelmű anyai vagy újszülöttkori eredményei. 2 Mindazonáltal az izoflurán más inhalációs érzéstelenítőkhöz hasonlóan dózisfüggő (0,5-2,35 minimális alveoláris koncentráció (MAC)) által kiváltott myometrium relaxációt mutatott ki a szülők 25%-ánál, ami további kockázatot jelent a szülés utáni vérzés kialakulásához, 3-5 Az oxitocin által kiváltott összehúzódás gátlása,6 a szabad kalcium intracelluláris koncentrációjának csökkenése,7 a feszültségfüggő kalciumcsatornák aktivitásának gátlása,8 és az adenozin-trifoszfát-érzékeny káliumcsatornák (K (ATP))9 aktiválása a terhes méhben. simaizom.
Számos uterotonikus szer, például az oxitocin csökkenti a szülés utáni vérzést azáltal, hogy méhösszehúzódást vált ki, de növeli a hemodinamikai káros hatások kockázatát. 10 A szublingvális vagy rektális misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, 100-800 µg-os dózisban biztonságos és ugyanolyan hatékony, mint az oxitocin intravénás infúziója a vérveszteség és a kiegészítő oxitocin szükségességének csökkentésében császármetszés után, akár spinális, akár általános érzéstelenítésben. átmeneti mellékhatások, például hányinger, hidegrázás és láz. 11-17 A misoprostol számos előnnyel rendelkezik az oxitocinnal szemben, beleértve a hosszú eltarthatóságot, a szobahőmérsékleten való stabilitást, valamint a lehetséges bukkális, rektális és szublingvális adagolást. 11, 16 Az utóbbi számos előnnyel rendelkezik, mint például a gyors felszívódás, a hatás hosszan tartó időtartama és a legnagyobb biológiai hozzáférhetőség a misoprostol más adagolási módjaihoz képest. 18 Legjobb tudomásunk szerint ez a vizsgálat volt az első, amely a misoprostol gátló hatását vizsgálta az inhalációs érzéstelenítők méh atonikus hatásaira.
Korábban publikált adatok alapján a császármetszés utáni vérveszteség normális eloszlása 560 ml volt. Az előzetes erőelemzés azt mutatta, hogy minden csoportban 174 beteg elegendő lenne a császármetszés utáni vérveszteség 20%-os csökkenésének kimutatására, 0,05-ös I-es típusú hibával és 90%-os teljesítménnyel. A kutatók 10%-kal több beteget adtak hozzá a vizsgálat során kieső betegek miatt.
A műtét előtti légcsőintubációt követően a betegek véletlenszerűen kaptak szublingválisan 400 µg misoprostolt vagy azonos placebót két tablettával.
Az érzéstelenítés kezelése minden vizsgált betegnél standardizált volt. Orálisan 150 mg ranitidint adtunk a műtét előtti este és reggel, 0,3 mol/l nátrium-citráttal (30 ml) 15 perccel az indukció előtt. A műtőben a nőket hanyatt fekve helyezték el a műtőasztalon, 15°-os szilárd gumiékkel a jobb csípő alatt, hogy a méh bal oldalát elmozdítsák. Egy lassú 500 ml-es i.v. laktát Ringer-oldat infúziót adtunk minden alanynak 20 percen keresztül.
Az alanyokat elektrokardiográfiával, non-invazív vérnyomással, pulzoximetriával (SpO2) és légzés végi szén-dioxid koncentrációval (EtCO2) követték nyomon. 5 perces előoxigénezés után gyors szekvenciájú indukciót végeztünk 1,5-2 mg/kg propofollal, majd 1,5 mg/kg szuxametóniummal a verbális válasz elvesztése után. Cricoid nyomást alkalmaztunk az eszméletvesztés után, és felengedtük, miután megerősítették a légcsőcső helyes elhelyezését.
A légcső intubálása után az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották úgy, hogy sorszámmal ellátott, lezárt átlátszatlan borítékokat rajzoltak, amelyek szoftver által generált randomizációs kódot tartalmaztak (Random Allocation Software, 1.0.0 verzió, Isfahan Orvostudományi Egyetem, Iszfahán, Irán). A placebo-csoport szülöttei (n = 183) nyelv alatt két nedvesített fehér bevonatú placebo tablettát kaptak, amelyek méretükben, színükben és csomagolásukban megegyeztek a misoprostol tablettával. A misoprostol csoportban (n = 183) a nyelv alatti misoprosztolt úgy adták be, hogy két megnedvesített misoprosztolt (400 µg) a nyelv alá helyeztek, és hagyták feloldódni (Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) (200 µg/tabletta). Az aneszteziológusok, akik az érzéstelenítőket és a vizsgálati tablettákat adták, vakok voltak a vizsgálat randomizálására, és nem vettek részt a betegek adatainak gyűjtésében. A műtőben lévő összes személyzet nem tudott a véletlen besorolási kódról.
Az érzéstelenítést 0,5-1 MAC izofluránnal tartottuk fenn 50%-os oxigéntartalmú dinitrogén-oxiddal, hogy a pulzusszámot és a vérnyomást az alapértékek 20%-án belül tartsuk. A neuromuszkuláris blokkot 0,06 mg/kg vekuróniummal tartottuk fenn. A tüdőt 8 ml/kg légzési térfogattal, 1:2 belégzés-kilégzés arány mellett szellőztették, és olyan légzési sebességgel, amely szükséges ahhoz, hogy az EtCO2 30-35 Hgmm között legyen. Az eljárás során minden alanynak 800 ml laktát Ringer-oldatot adtak. A kézbesítéshez való indukciós (I-D) időket stopperrel rögzítettük.
A köldökzsinór befogása után 10 egységnyi oxitocin infúziót kezdtünk 500 ml 5%-os glükózban. Intravénásan 0,05 mg/kg midazolámot és 2,0 µg/kg fentanilt adtak be, és a dinitrogén-oxid véglégzési koncentrációját 70%-ra emelték.
A vizsgálati csoportra vakon vett szülészorvos a méhlepény megszületése után hárompercenként tapintással értékelte a méh tónusát, és egy 10 cm-es VAS-on értékelte a méh összehúzódás mértékét (0: jól összehúzódott; 10: teljesen ellazult). Ha a méh tónusa 3 perc elteltével sem maradt kielégítő, további 5 egységnyi oxitocin bolust adtak be.
Minden újszülöttet a véletlen besorolási kóddal nem ismerő gyermekorvos értékelt az 1 és 5 perces Apgar-pontszámok, az artériás vérnyomás, a szívfrekvencia, a hőmérséklet és az artériás oxigéntelítettség tekintetében.
A műtét végén az izoflurán és a dinitrogén-oxid adását abbahagytuk, a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizáltuk, és a betegeket extubáltuk. A posztoperatív fájdalomcsillapítást morfinnal, tramadollal és paracetamollal sikerült elérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 050
- College of Medicine, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II
- 18-35 éves szülõk
- szövődménymentes egyszeri terhességek
- Terhességi kor >= 36 hét
- tervezett császármetszés
- megtagadta a regionális érzéstelenítést
- általános érzéstelenítést kért.
Kizárási kritériumok:
- allergia a prosztaglandinokra
- bronchiális asztma
- anémia
- vérzési rendellenességek
- szívbetegségek
- gyulladásos bélbetegségek
- többes terhesség
- preeclampsia
- placenta praevia
- abruptio placenta
- korábbi szülés utáni vérzés
- szülés előtti vérzés
- nagy multiparitás
- méh mióma
- méhen belüli növekedési korlátozás
- magzati rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
nyelv alatti két nedvesített fehér bevonatú placebo tabletta
|
szublingválisan két megnedvesített fehér bevonatú placebo tablettát kapott, amelyek mérete, színe és csomagolása megegyezett a misoprostol tablettával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol
szublingvális misoprostol (400 µg)
|
szublingvális misoprostolt úgy adtunk be, hogy két megnedvesített misoprostol tablettát (400 µg) helyeztünk a nyelv alá, és hagytuk feloldódni (Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) (200 µg/tabletta).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült vérveszteség császármetszés után
Időkeret: akár 24 óráig
|
becsült vérveszteség (EBL) = terhességi vértérfogat (ml) (EBV) x [operatív hematokrit – posztoperatív hematokrit] / műtét előtti hematokrit, ahol az EBV a következő képlet szerint mérve; (0,75 x {[anya magassága (hüvelyk) x 50] + [anya súlya fontban x 25]})
|
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
méh tónusa
Időkeret: 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc
|
A vizsgálati csoportra vakon vett szülészorvos a méhlepény megszületése után hárompercenként tapintással értékelte a méh tónusát, és egy 10 cm-es VAS-on értékelte a méh összehúzódás mértékét (0: jól összehúzódott; 10: teljesen ellazult).
|
5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc
|
|
további oxitocin szükségessége
Időkeret: 8 óra
|
Ha a méh tónusa a szülés után 3 percig nem volt kielégítő, további 5 egységnyi oxitocin bolust adtak be.
Feljegyezték az oxitocint kapott betegek számát
|
8 óra
|
|
hematokrit szintek
Időkeret: 24 óra, 48 óra
|
a hematokrit szintet a császármetszés előtt és 48 órával azt követően rögzítették
|
24 óra, 48 óra
|
|
újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 1 perc és 5 perc
|
Apgar pontszám és klinikai tünetek a szülés után
|
1 perc és 5 perc
|
|
káros hatások
Időkeret: 48 óra
|
posztoperatív mellékhatások, például hányinger és hányás, hasmenés, hasi fájdalom, láz és hidegrázás jelenlétét rögzítették.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed R El Tahan, MD, College of medicine, Manoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .