Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szublingvális misoprostol és izoflurán császármetszés alatt

2011. november 6. frissítette: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

A preoperatív szublingvális misoprostol hatása a méh tónusára a császármetszéshez szükséges izoflurán érzéstelenítés során

A misoprostol csökkenti a császármetszés utáni méhvérzést anélkül, hogy káros hatással lenne az anyára vagy a babára. A kutatók azt feltételezték, hogy a szublingvális misoprostol alkalmazása izoflurán érzéstelenítés során szövődménymentes császármetszés esetén csökkenti az anyai vérzést, a méh atóniáját és a további uterotóniás szerek szükségességét anélkül, hogy káros hatással lenne az anyára vagy a babára. Ezért a jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a preoperatív szublingvális misoprostol hatását az anyai vérveszteségre, a méh tónusára, a további oxitocin szükségességére és az újszülöttkori kimenetelre az elektív császármetszés után, izoflurán érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az illékony érzéstelenítőket, köztük a szevofluránt, a dezfluránt és az izofluránt gyakran alkalmazzák a császármetszés során alkalmazott általános érzéstelenítés során. A császármetszés során alkalmazott izoflurán érzéstelenítés1 költséghatékonyságát széles körben alkalmazzák számos központban, beleértve a szerzői központot is, ahol általános érzéstelenítést szoktak alkalmazni császármetszéshez, mint a regionális érzéstelenítést, mivel sok hölgy elutasította a későbbi szülést, különösen a mindkét technika bizonyítékokon alapuló kétértelmű anyai vagy újszülöttkori eredményei. 2 Mindazonáltal az izoflurán más inhalációs érzéstelenítőkhöz hasonlóan dózisfüggő (0,5-2,35 minimális alveoláris koncentráció (MAC)) által kiváltott myometrium relaxációt mutatott ki a szülők 25%-ánál, ami további kockázatot jelent a szülés utáni vérzés kialakulásához, 3-5 Az oxitocin által kiváltott összehúzódás gátlása,6 a szabad kalcium intracelluláris koncentrációjának csökkenése,7 a feszültségfüggő kalciumcsatornák aktivitásának gátlása,8 és az adenozin-trifoszfát-érzékeny káliumcsatornák (K (ATP))9 aktiválása a terhes méhben. simaizom.

Számos uterotonikus szer, például az oxitocin csökkenti a szülés utáni vérzést azáltal, hogy méhösszehúzódást vált ki, de növeli a hemodinamikai káros hatások kockázatát. 10 A szublingvális vagy rektális misoprostol, egy prosztaglandin E1 analóg, 100-800 µg-os dózisban biztonságos és ugyanolyan hatékony, mint az oxitocin intravénás infúziója a vérveszteség és a kiegészítő oxitocin szükségességének csökkentésében császármetszés után, akár spinális, akár általános érzéstelenítésben. átmeneti mellékhatások, például hányinger, hidegrázás és láz. 11-17 A misoprostol számos előnnyel rendelkezik az oxitocinnal szemben, beleértve a hosszú eltarthatóságot, a szobahőmérsékleten való stabilitást, valamint a lehetséges bukkális, rektális és szublingvális adagolást. 11, 16 Az utóbbi számos előnnyel rendelkezik, mint például a gyors felszívódás, a hatás hosszan tartó időtartama és a legnagyobb biológiai hozzáférhetőség a misoprostol más adagolási módjaihoz képest. 18 Legjobb tudomásunk szerint ez a vizsgálat volt az első, amely a misoprostol gátló hatását vizsgálta az inhalációs érzéstelenítők méh atonikus hatásaira.

Korábban publikált adatok alapján a császármetszés utáni vérveszteség normális eloszlása ​​560 ml volt. Az előzetes erőelemzés azt mutatta, hogy minden csoportban 174 beteg elegendő lenne a császármetszés utáni vérveszteség 20%-os csökkenésének kimutatására, 0,05-ös I-es típusú hibával és 90%-os teljesítménnyel. A kutatók 10%-kal több beteget adtak hozzá a vizsgálat során kieső betegek miatt.

A műtét előtti légcsőintubációt követően a betegek véletlenszerűen kaptak szublingválisan 400 µg misoprostolt vagy azonos placebót két tablettával.

Az érzéstelenítés kezelése minden vizsgált betegnél standardizált volt. Orálisan 150 mg ranitidint adtunk a műtét előtti este és reggel, 0,3 mol/l nátrium-citráttal (30 ml) 15 perccel az indukció előtt. A műtőben a nőket hanyatt fekve helyezték el a műtőasztalon, 15°-os szilárd gumiékkel a jobb csípő alatt, hogy a méh bal oldalát elmozdítsák. Egy lassú 500 ml-es i.v. laktát Ringer-oldat infúziót adtunk minden alanynak 20 percen keresztül.

Az alanyokat elektrokardiográfiával, non-invazív vérnyomással, pulzoximetriával (SpO2) és légzés végi szén-dioxid koncentrációval (EtCO2) követték nyomon. 5 perces előoxigénezés után gyors szekvenciájú indukciót végeztünk 1,5-2 mg/kg propofollal, majd 1,5 mg/kg szuxametóniummal a verbális válasz elvesztése után. Cricoid nyomást alkalmaztunk az eszméletvesztés után, és felengedtük, miután megerősítették a légcsőcső helyes elhelyezését.

A légcső intubálása után az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották úgy, hogy sorszámmal ellátott, lezárt átlátszatlan borítékokat rajzoltak, amelyek szoftver által generált randomizációs kódot tartalmaztak (Random Allocation Software, 1.0.0 verzió, Isfahan Orvostudományi Egyetem, Iszfahán, Irán). A placebo-csoport szülöttei (n = 183) nyelv alatt két nedvesített fehér bevonatú placebo tablettát kaptak, amelyek méretükben, színükben és csomagolásukban megegyeztek a misoprostol tablettával. A misoprostol csoportban (n = 183) a nyelv alatti misoprosztolt úgy adták be, hogy két megnedvesített misoprosztolt (400 µg) a nyelv alá helyeztek, és hagyták feloldódni (Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) (200 µg/tabletta). Az aneszteziológusok, akik az érzéstelenítőket és a vizsgálati tablettákat adták, vakok voltak a vizsgálat randomizálására, és nem vettek részt a betegek adatainak gyűjtésében. A műtőben lévő összes személyzet nem tudott a véletlen besorolási kódról.

Az érzéstelenítést 0,5-1 MAC izofluránnal tartottuk fenn 50%-os oxigéntartalmú dinitrogén-oxiddal, hogy a pulzusszámot és a vérnyomást az alapértékek 20%-án belül tartsuk. A neuromuszkuláris blokkot 0,06 mg/kg vekuróniummal tartottuk fenn. A tüdőt 8 ml/kg légzési térfogattal, 1:2 belégzés-kilégzés arány mellett szellőztették, és olyan légzési sebességgel, amely szükséges ahhoz, hogy az EtCO2 30-35 Hgmm között legyen. Az eljárás során minden alanynak 800 ml laktát Ringer-oldatot adtak. A kézbesítéshez való indukciós (I-D) időket stopperrel rögzítettük.

A köldökzsinór befogása után 10 egységnyi oxitocin infúziót kezdtünk 500 ml 5%-os glükózban. Intravénásan 0,05 mg/kg midazolámot és 2,0 µg/kg fentanilt adtak be, és a dinitrogén-oxid véglégzési koncentrációját 70%-ra emelték.

A vizsgálati csoportra vakon vett szülészorvos a méhlepény megszületése után hárompercenként tapintással értékelte a méh tónusát, és egy 10 cm-es VAS-on értékelte a méh összehúzódás mértékét (0: jól összehúzódott; 10: teljesen ellazult). Ha a méh tónusa 3 perc elteltével sem maradt kielégítő, további 5 egységnyi oxitocin bolust adtak be.

Minden újszülöttet a véletlen besorolási kóddal nem ismerő gyermekorvos értékelt az 1 és 5 perces Apgar-pontszámok, az artériás vérnyomás, a szívfrekvencia, a hőmérséklet és az artériás oxigéntelítettség tekintetében.

A műtét végén az izoflurán és a dinitrogén-oxid adását abbahagytuk, a maradék neuromuszkuláris blokkot antagonizáltuk, és a betegeket extubáltuk. A posztoperatív fájdalomcsillapítást morfinnal, tramadollal és paracetamollal sikerült elérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 050
        • College of Medicine, Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II
  • 18-35 éves szülõk
  • szövődménymentes egyszeri terhességek
  • Terhességi kor >= 36 hét
  • tervezett császármetszés
  • megtagadta a regionális érzéstelenítést
  • általános érzéstelenítést kért.

Kizárási kritériumok:

  • allergia a prosztaglandinokra
  • bronchiális asztma
  • anémia
  • vérzési rendellenességek
  • szívbetegségek
  • gyulladásos bélbetegségek
  • többes terhesség
  • preeclampsia
  • placenta praevia
  • abruptio placenta
  • korábbi szülés utáni vérzés
  • szülés előtti vérzés
  • nagy multiparitás
  • méh mióma
  • méhen belüli növekedési korlátozás
  • magzati rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
nyelv alatti két nedvesített fehér bevonatú placebo tabletta
szublingválisan két megnedvesített fehér bevonatú placebo tablettát kapott, amelyek mérete, színe és csomagolása megegyezett a misoprostol tablettával.
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: Misoprostol
szublingvális misoprostol (400 µg)
szublingvális misoprostolt úgy adtunk be, hogy két megnedvesített misoprostol tablettát (400 µg) helyeztünk a nyelv alá, és hagytuk feloldódni (Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt) (200 µg/tabletta).
Más nevek:
  • M csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsült vérveszteség császármetszés után
Időkeret: akár 24 óráig
becsült vérveszteség (EBL) = terhességi vértérfogat (ml) (EBV) x [operatív hematokrit – posztoperatív hematokrit] / műtét előtti hematokrit, ahol az EBV a következő képlet szerint mérve; (0,75 x {[anya magassága (hüvelyk) x 50] + [anya súlya fontban x 25]})
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
méh tónusa
Időkeret: 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc
A vizsgálati csoportra vakon vett szülészorvos a méhlepény megszületése után hárompercenként tapintással értékelte a méh tónusát, és egy 10 cm-es VAS-on értékelte a méh összehúzódás mértékét (0: jól összehúzódott; 10: teljesen ellazult).
5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc
további oxitocin szükségessége
Időkeret: 8 óra
Ha a méh tónusa a szülés után 3 percig nem volt kielégítő, további 5 egységnyi oxitocin bolust adtak be. Feljegyezték az oxitocint kapott betegek számát
8 óra
hematokrit szintek
Időkeret: 24 óra, 48 óra
a hematokrit szintet a császármetszés előtt és 48 órával azt követően rögzítették
24 óra, 48 óra
újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 1 perc és 5 perc
Apgar pontszám és klinikai tünetek a szülés után
1 perc és 5 perc
káros hatások
Időkeret: 48 óra
posztoperatív mellékhatások, például hányinger és hányás, hasmenés, hasi fájdalom, láz és hidegrázás jelenlétét rögzítették.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed R El Tahan, MD, College of medicine, Manoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel