- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01466530
제왕절개 중 설하 미소프로스톨 및 이소플루란
제왕절개 시 이소플루란 마취 시 수술 전 설하 Misoprostol이 자궁 긴장도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
sevoflurane, desflurane 및 isoflurane을 포함한 휘발성 마취제는 제왕절개를 위한 전신 마취 중에 종종 사용됩니다. 제왕절개를 위한 이소플루란 마취1의 비용 효율성은 저자 센터를 포함한 많은 센터에서 널리 사용됩니다. 제왕절개에 많은 여성들이 거부하기 때문에 국소 마취보다 전신 마취가 제왕절개에 일반적으로 사용됩니다. 두 기술의 증거 기반 모호한 산모 또는 신생아 결과. 2 그러나 다른 흡입 마취제와 유사한 이소플루란은 산후 출혈 위험이 추가된 산모의 25%에서 용량 의존적(0.5~2.35 최소 폐포 농도(MAC))으로 자궁근막 이완을 유도하는 것으로 나타났습니다. 옥시토신 유도 수축 억제,6 세포내 유리 칼슘 농도 감소,7 전압 의존성 칼슘 채널 활성 억제,8 및 임신한 자궁의 아데노신 삼인산 민감성 칼륨 채널(K(ATP))9 활성화를 통해 매개됨 부드러운 근육.
옥시토신과 같은 여러 자궁수축제는 자궁 수축을 유도하여 산후 출혈을 감소시키지만 혈역학적 부작용의 위험이 추가됩니다. 10 프로스타글란딘 E1 유사체인 설하 또는 직장 미소프로스톨은 100~800µg 용량으로 안전하고 옥시토신 정맥주사만큼 효과적이며 혈액 손실을 감소시키고 척추 또는 전신 마취 하에 제왕절개 후 추가 옥시토신의 필요성을 줄입니다. 메스꺼움, 떨림, 발열과 같은 일시적인 부작용. 11-17 Misoprostol은 oxytocin보다 긴 저장 수명, 실온에서의 안정성, 협측, 직장 및 설하 투여 가능성 등 몇 가지 장점을 가지고 있습니다. 11, 16 후자는 다른 misoprostol 투여 경로에 비해 흡수가 빠르고 효과가 오래 지속되며 생체이용률이 가장 큰 장점이 있다. 18 우리가 아는 한, 이 실험은 흡입 마취제의 자궁 이완 효과에 대한 미소프로스톨의 억제 효과를 연구한 첫 번째 실험이었습니다.
이전에 발표된 데이터를 기반으로 제왕절개 후 19명의 혈액 손실은 표준 편차 560ml로 정규 분포되었습니다. 선험적 검정력 분석은 각 그룹의 174명의 환자가 제1종 오류 0.05와 90%의 검정력으로 제왕절개 후 실혈의 20% 감소를 탐지하기에 충분하다는 것을 나타냈습니다. 연구자들은 연구 중에 탈락한 환자를 설명하기 위해 10% 더 많은 환자를 추가했습니다.
수술 전 기관 삽관 후 미소프로스톨 설하 400µg 또는 동일한 위약 2정을 투여하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
마취 관리는 모든 연구 환자에서 표준화되었습니다. 경구용 ranitidine 150 mg은 수술 전날 밤과 수술 당일 아침에 투여했고, 0.3 mol/L sodium citrate (30 mL)는 유도 15분 전에 투여했습니다. 수술실에서 여성은 왼쪽 자궁 변위에 영향을 미치기 위해 오른쪽 엉덩이 아래에 15° 단단한 고무 쐐기가 있는 수술대에 누운 자세로 놓였습니다. 느린 500mL i.v. Lactated Ringer's solution을 20분에 걸쳐 모든 피험자에게 주입하였다.
대상자는 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소측정(SpO2) 및 호기말 이산화탄소 농도(EtCO2)로 모니터링되었습니다. 5분 동안 전산소 투여 후 프로포폴 1.5-2 mg/kg과 언어 반응 소실 후 숙사메토늄 1.5 mg/kg으로 급속 연속 유도를 시행하였다. 의식소실 후 윤상연골압박을 가하고 기관관의 위치가 올바른지 확인한 후 풀어주었다.
기관 삽관 후, 소프트웨어 생성 무작위화 코드(Random Allocation Software, 버전 1.0.0, 이스파한 의과 대학, 이란 이스파한). 위약군(n = 183)의 분만자는 미소프로스톨 정제와 크기, 색상 및 포장이 동일하게 보이는 축축한 백색 코팅된 위약 정제 2개를 설하로 받았습니다. 미소프로스톨군(n = 183)에서는 미소프로스톨 2정(400μg)을 혀 밑에 넣고 녹여서 설하 미소프로스톨을 투여했습니다(Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt)(200μg/정). 마취제와 연구 정제를 제공한 마취과의사는 연구 무작위화에 대해 눈이 멀었고 환자의 데이터 수집에 관여하지 않았습니다. 수술실의 모든 직원은 무작위 코드를 인식하지 못했습니다.
심박수와 혈압을 기준선 값의 20% 이내로 유지하기 위해 0.5-1 MAC의 이소플루란과 산소 중 아산화질소 50%로 마취를 유지했습니다. 신경근 차단은 vecuronium 0.06 mg/kg으로 유지되었습니다. 폐는 일회 호흡량 8mL/kg, 흡기-호기 비율 1:2, EtCO2를 30-35mmHg로 유지하는 데 필요한 호흡 속도로 환기되었습니다. 절차 동안 모든 피험자에게 젖산 링거 용액 800mL를 주입했습니다. 분만 유도(I-D) 시간은 스톱워치를 사용하여 기록했습니다.
탯줄을 고정한 후, 5% 포도당 500mL에 옥시토신 10단위 주입을 시작했습니다. midazolam 0.05mg/kg과 fentanyl 2.0μg/kg을 정맥주사하고 호기말 아산화질소 농도를 70%까지 높였다.
연구군에 눈가림된 산부인과 의사는 태반 분만 후 3분마다 촉진으로 자궁 긴장도를 평가하고 10cm VAS에서 자궁 수축 정도를 평가했습니다(0: 잘 수축됨, 10: 완전히 이완됨). 3분 후에도 자궁 긴장도가 만족스럽지 않으면 추가로 5단위의 옥시토신을 투여했습니다.
모든 신생아는 1분 및 5분의 Apgar 점수, 동맥 혈압, 심박수, 온도 및 동맥 산소 포화도와 관련하여 무작위화 코드를 알지 못하는 소아과 의사에 의해 평가되었습니다.
수술 종료 시 이소플루란과 아산화질소를 중단하고 잔류 신경근 차단을 길항하고 환자를 발관시켰다. 모르핀, 트라마돌 및 파라세타몰로 수술 후 진통 효과를 얻었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 050
- College of Medicine, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 1급 및 2급
- 만 18~35세 분만
- 복잡하지 않은 싱글톤 임신
- 재태 연령 >= 36주
- 선택적 제왕절개
- 국소 마취 거부
- 전신 마취를 요청했습니다.
제외 기준:
- 프로스타글란딘에 대한 알레르기
- 기관지 천식
- 빈혈증
- 출혈 장애
- 심장 질환
- 염증성 장 질환
- 다태임신
- 자간전증
- 태반 프라에비아
- 박리 태반
- 이전 산후 출혈
- 산전 출혈
- 대다수성
- 자궁 근종
- 자궁 내 성장 제한
- 태아 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
설하 2 개의 축축한 흰색 코팅 위약 정제
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미소프로스톨 정제와 크기, 색상 및 포장이 동일하게 보이는 두 개의 축축한 흰색 코팅 위약 정제를 설하 투여했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미소프로스톨
설하 미소프로스톨(400µg)
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설하 미소프로스톨은 미소프로스톨(400μg)의 축축한 정제 2개를 혀 아래에 놓고 용해되도록 함으로써 투여되었습니다(Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt)(200μg/정).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 후 예상 혈액 손실
기간: 최대 24시간
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추정 실혈량(EBL) = 임신 혈액량(ml)(EBV) x [수술 전 헤마토크리트 - 수술 후 헤마토크릿] / 수술 전 헤마토크릿, 여기서 EBV는 다음 공식과 같이 측정됩니다. (0.75 x {[산모의 키(인치) x 50] + [산모의 체중(파운드) x 25]})
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 색조
기간: 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분
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연구군에 눈가림된 산부인과 의사는 태반 분만 후 3분마다 촉진으로 자궁 긴장도를 평가하고 10cm VAS에서 자궁 수축 정도를 평가했습니다(0: 잘 수축됨, 10: 완전히 이완됨).
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5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분
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추가 옥시토신 필요
기간: 8시간
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분만 후 3분 동안 자궁 긴장도가 만족스럽지 않은 경우 옥시토신 5단위를 추가로 투여했습니다.
옥시토신을 받은 환자의 수가 기록되었습니다.
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8시간
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헤마토크리트 수치
기간: 24시간, 48시간
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제왕절개 분만 전과 후 48시간에 헤마토크리트 수치를 기록했습니다.
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24시간, 48시간
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신생아 결과
기간: 1분 5분
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분만 후 아프가 점수 및 임상 징후
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1분 5분
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부작용
기간: 48 시간
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메스꺼움 및 구토, 설사, 복통, 발열 및 떨림과 같은 수술 후 부작용의 존재가 기록되었다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed R El Tahan, MD, College of medicine, Manoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-2
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