- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01468779
Effect of Probiotics in Patients Undergoing Surgery for Periampullary Neoplasms
2017. március 1. frissítette: Heloisa Sommacal, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect of the Probiotics Use in Patients Undergoing Surgery for Periampullary Neoplasia - A Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the effect of the probiotic use in patients with periampullary cancers undergone curative or palliative treatment considering nutritional status, postoperative complications, infection rate, length of hospitalization and mortality.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients in need of surgery for periampullary cancer
Exclusion Criteria:
- Patients submitted to periampullary surgery without pathologic confirmation of cancer
- Patients unwilling to be a part of the trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sugar pill
The patients submitted to periampullary cancer surgery will receive sugar pills in the preoperative and postoperative period.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotics
The probiotics pills are given orally in the amount of two pills twice a day as early as two days before surgery until ten days after surgery.
|
The probiotics pills are given orally in the amount of two pills twice a day as early as two days before surgery until ten days after surgery.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mortality
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 15 days
|
Death will be considered as the primary outcome related to complications of surgical treatment in postoperative period
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 15 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Postoperative infection rate
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 15 days
|
To assess postoperative infection rate in patients submitted to periampullary cancer surgery using probiotics.
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 15 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09256
- HCPA09256 (Egyéb azonosító: 09-256)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Periampulláris karcinóma sz
-
Cairo UniversityBefejezveEdentulizmus NosEgyiptom
-
Eastern Cooperative Oncology GroupToborzásMelanóma | Mellrák, NOS | CNS primer tumor, NOS | Méhnyakrák, NOS | Kolorektális rák, NOS | Leukémia, NOS | Limfóma, NOS | Vegyes neoplazma, NOS | Nem rhabdomyosarcoma lágyszöveti szarkóma, NOS | A here nem szeminomatózus csírasejtes daganat, NOS | Pajzsmirigyrák, NOS | Csontrák, NOSEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveRÁK, NOSFranciaország, Kanada, Egyesült Államok, Svájc, Spanyolország, Olaszország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)IsmeretlenNos, gyermekmegelőző gondozásEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
University of California, Los AngelesBefejezveMajor depresszív zavar | Depresszió NOS | Szorongás NOSEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveMetabolics Diabetes NosEgyesült Államok, Spanyolország, Argentína, Brazília, Németország, Mexikó, Peru, Puerto Rico, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció, Egyesült Királyság, Franciaország, Olaszország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a Sugar pill
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok
-
Joslin Diabetes CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Washington University School of MedicineVisszavontAz Ulna-akna zárt törése | A sugártengely zárt töréseEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok