Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PillCam UGI kapszulával végzett kapszula endoszkópia teljesítményjellemzőinek értékelése a standard endoszkópiához képest

2018. január 17. frissítette: Midwest Biomedical Research Foundation

A PillCam UGI kapszulával végzett kapszula endoszkópia teljesítményjellemzőinek értékelése a Barrett-nyelőcső szűrésére szolgáló standard endoszkópiával összehasonlítva: Prospektív tandem vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az újonnan tervezett, megnövelt képfrekvenciával és széles látószöggel rendelkező kapszulák előnyeit a hagyományos endoszkópiához képest, amely elősegítheti azon nyelőcső-betegségek kimutatását, amelyek egyébként a standard endoszkópia során esetleg nem láthatók volna, végső soron csökkentve az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, egyetlen központú, prospektív, tandem tanulmány. Minden Barrett-nyelőcsőben szenvedő veterán beteget, akit a Veterans Affairs Medical Centerben (Kansas City, MO, USA) felső EGD-re terveztek, BE-vizsgálat céljából felkérik, hogy nyelje le a tablettát az EGD előtt. A kutatócsoport egy tagja felkeres egy potenciális alanyt, hogy megvitassák a vizsgálatban való részvételt, beleértve a javasolt vizsgálat hátterét, a felvételi és kizárási kritériumokat, az eljárások előnyeit és kockázatait, valamint a nyomon követést. Ha ez érdekli az alanyot, megvitatják és bemutatják a beleegyező nyilatkozatot. Az alanynak a beiratkozás előtt alá kell írnia a hozzájáruló lapot. Ezt az űrlapot előzetesen jóvá kell hagynia a vizsgálati helyszín intézményi felülvizsgálati bizottságával (IRB). A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása miatt az alany nem jogosult a vizsgálatra

A részt vevő intézmény azon jogosult alanyai, akik megfelelnek e vizsgálat felvételi kritériumainak, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban. Annak biztosítására, hogy az alanyokat elfogultság nélkül szólítsák meg a potenciális tanulmányban való részvétel érdekében, alanyi szűrési naplót vezetünk. Ez a napló nyomon követi minden olyan alany alapvető demográfiai adatait, akiket a klinikai vizsgálatba való felvétel céljából megkerestek, és adott esetben a klinikai vizsgálatból való kizárás okát.

A vizsgálat várható időtartama körülbelül 12 hónap. A vizsgálatban részt vevő betegek felvétele megszűnik, ha körülbelül 20 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy kísérleti, egyetlen központú, prospektív, tandem tanulmány. Minden Barrett-nyelőcsőben szenvedő veterán beteget, akit a Veterans Affairs Medical Centerben (Kansas City, MO, USA) felső EGD-re terveztek, BE-vizsgálat céljából felkérik, hogy nyelje le a tablettát az EGD előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek életkora: ≥ 18 év
  • Felső endoszkópia alatt álló betegek, akiknek BE hossza ≥ 1 cm
  • Hajlandóság mind a nyugtató nélküli, kapszula endoszkópiának, mind a hagyományos EGD-nek
  • Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni, és megérteni a vizsgálatban való részvétel felelősségét

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia INR > 1,5, thrombocytopenia thrombocytaszám < 50 000
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Dysphagia
  • Ismert nyelőcső-divertikulum vagy szűkület
  • Nyelési zavar
  • Ismert luminális, gasztrointesztinális szűkület
  • Nyelőcső-, gyomorsebészet története
  • Nyelőcső vagy GI motilitási zavar
  • Az alanynak ismert korábban megoldatlan kábítószer- vagy alkoholfüggősége, amely korlátozza a tájékozott beleegyezéssel, a kezelés utáni utasításokkal vagy a követési irányelvekkel kapcsolatos utasítások megértését vagy követését.
  • Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkületek vagy fisztulák a klinikai kép vagy az eljárás előtti vizsgálatok és profil alapján.
  • Szívritmus-szabályozóval vagy más beültetett elektroorvosi eszközzel rendelkező személyek.
  • Várható mágneses rezonancia képalkotás a kapszula bevételét követő 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tabletta bütyök és EGD
Az ebben a karban lévő betegeket arra kérik, hogy nyeljék le a nyelőcsőkapszulát, majd végezzenek standard EGD-t.
Eszköz: Pill cam
A pácienst arra kérik, hogy nyelje le a nyelőcsőkapszulát.
Egyéb: EGD
A páciens standard EGD-n megy keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapszula endoszkópia általános diagnosztikai pontossága a Barrett-nyelőcső jelenlétének és kiterjedésének előrejelzésében a standard esophagogastroduodenoscopiához képest
Időkeret: 1 év
Mérni fogják a Barrett-nyelőcső jelenlétének pontos előrejelzésének képességét kapszula endoszkópiával és standard EGD-vel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapszula endoszkópia kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeinek előfordulása a standard esophagogastroduodenoscopiához képest
Időkeret: 1 év
A vezeték nélküli kapszula endoszkópia általában biztonságosnak tekinthető. A kapszula endoszkópiából eredő lehetséges kockázatok alacsonyak, és magukban foglalhatják a nyelési kényelmetlenséget, a véletlen aspirációt és a kapszula visszatartását, ami vékonybélelzáródáshoz és -perforációhoz vezet. a vizsgáló vizuális analóg skála segítségével méri a kapszula endoszkópia, valamint a standard endoszkópia tolerálhatóságát.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwest Biomedical Research Foundation

Együttműködők

Medtronic Spine LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy finanszírozott tanulmány. Az azonosítatlan adatkészlet másolatát a szponzor rendelkezésére bocsátják esetjelentési űrlapok (CRF) formájában a vizsgálat végén.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pill cam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel