- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01469598
Study of Docetaxel and Gemcitabine in Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer
Phase II Study of Docetaxel and Gemcitabine in Previously Treated Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer
Gemcitabine is a novel analog of the nucleoside deoxycytidine that acts via inhibition of DNA synthesis.Docetaxel is a semisynthetic taxane and promotes microtubule assembly and inhibits microtubule depolymerization.
In this study, patients received gemcitabine 900 mg/m2 on days 1 and 8 plus docetaxel 100 mg/m2 on day 8 with G-CSF support every 3 week.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic, or recurrent esophageal squamous cell carcinoma
- Age > 18 years
- ECOG performance status 0 - 2
- At least one measurable lesion(s) by RECIST 1.1 criteria
- Life expectancy ≥ 3 months
- At least one cytotoxic chemotherapy regimen (adjuvant chemotherapy will be considered as one regimen if administered within 6 months from the date of study entry) (upto three prior regimens will be allowed)
- Prior radiotherapy must be completed 2 weeks before study entry.
- Adequate bone marrow function (≥ ANC 1,500/ul, ≥ platelet 100,000/ul, ≥ Hemoglobin 9.0 g/dl)
- Adequate renal function (≤ serum creatinine 1.5 mg/dl or CCr ≥ 50 ml/min)
- Adequate liver function (≤ serum bilirubin 1.5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 upper normal limit)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Serious pulmonary conditions/illness (e.g. chronic lung disease with hypoxemia)
- Serious metabolic disease such as severe non-compensated diabetes mellitus
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- Serious uncontrolled intercurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant disease
- Pregnant or lactating woman
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gemcitabine/Docetaxel
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 10 mg/m2/min Docetaxel 35 mg/m2 IV over 1hr every 21 days
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 10 mg/m2/min Docetaxel 35 mg/m2 IV over 1hr every 21 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Response rate
Időkeret: 1years
|
1years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
progression free survival
Időkeret: 1years
|
1years
|
overall survival
Időkeret: 1years
|
1years
|
Number of Adverse Events
Időkeret: 1years
|
1years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Gemcitabine
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-03-053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes karcinóma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine/Docetaxel
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásNasopharyngealis karcinómaKína
-
SanofiBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőOlaszország
-
Dokuz Eylul UniversityMég nincs toborzásHúgyhólyagrák | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravezikális instillációPulyka
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHúgyhólyagrák | A vesemedence és az ureter átmeneti sejtrákja | HúgycsőrákEgyesült Államok, Puerto Rico, Dél-Afrika
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzásEpeúti rákFranciaország, Spanyolország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Japán, Németország, Egyesült Államok, Szingapúr
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Tongji UniversityIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákKína
-
Columbia UniversityIsmeretlenHasnyálmirigyrák III | A hasnyálmirigyrák II. stádiumaEgyesült Államok
-
New Mexico Cancer Care AllianceBefejezveTámogató | Rosszul meghatározott webhelyekEgyesült Államok