- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01469598
Study of Docetaxel and Gemcitabine in Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer
Phase II Study of Docetaxel and Gemcitabine in Previously Treated Metastatic Esophageal Squamous Cell Cancer
Gemcitabine is a novel analog of the nucleoside deoxycytidine that acts via inhibition of DNA synthesis.Docetaxel is a semisynthetic taxane and promotes microtubule assembly and inhibits microtubule depolymerization.
In this study, patients received gemcitabine 900 mg/m2 on days 1 and 8 plus docetaxel 100 mg/m2 on day 8 with G-CSF support every 3 week.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic, or recurrent esophageal squamous cell carcinoma
- Age > 18 years
- ECOG performance status 0 - 2
- At least one measurable lesion(s) by RECIST 1.1 criteria
- Life expectancy ≥ 3 months
- At least one cytotoxic chemotherapy regimen (adjuvant chemotherapy will be considered as one regimen if administered within 6 months from the date of study entry) (upto three prior regimens will be allowed)
- Prior radiotherapy must be completed 2 weeks before study entry.
- Adequate bone marrow function (≥ ANC 1,500/ul, ≥ platelet 100,000/ul, ≥ Hemoglobin 9.0 g/dl)
- Adequate renal function (≤ serum creatinine 1.5 mg/dl or CCr ≥ 50 ml/min)
- Adequate liver function (≤ serum bilirubin 1.5 mg/dl, ≤ AST/ALT x 3 upper normal limit)
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Evidence of serious gastrointestinal bleeding
- Serious pulmonary conditions/illness (e.g. chronic lung disease with hypoxemia)
- Serious metabolic disease such as severe non-compensated diabetes mellitus
- History of significant neurologic or psychiatric disorders
- Serious uncontrolled intercurrent infections, or other serious uncontrolled concomitant disease
- Pregnant or lactating woman
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gemcitabine/Docetaxel
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 10 mg/m2/min Docetaxel 35 mg/m2 IV over 1hr every 21 days
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 10 mg/m2/min Docetaxel 35 mg/m2 IV over 1hr every 21 days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Response rate
Prazo: 1years
|
1years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
progression free survival
Prazo: 1years
|
1years
|
overall survival
Prazo: 1years
|
1years
|
Number of Adverse Events
Prazo: 1years
|
1years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 2011-03-053
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