Elsőként az új radioaktívan jelölt monoklonális antitest célzású Frizzled Homolog 10 biológiai eloszlását, biztonságosságát és optimális ajánlott dózisát vizsgáló embertanulmányban. (SYNFRIZZ)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női betegek, életkor ≥ 18 év.
• Szövettanilag igazolt progresszív synovialis szarkóma, minimális teljes tumortérfogattal 65 ml a felvétel időpontjában.
• Az immunhisztokémiai elemzéshez fagyasztott vagy paraffinba ágyazott tumorminták regisztrációja kötelező ebben a vizsgálatban.
• Doxorubicin- és ifoszfamid-rezisztens szinoviális szarkómában szenvedő betegek (a doxorubicin- és ifoszfamid-kezelés során előrehaladott vagy gyors progressziójú betegek (pl. 4 hónapon belül) a doxorubicin és ifoszfamid utolsó adagját követően, vagy olyan betegeknél, akiket korábban doxorubicinnel és ifoszfamiddal kezeltek, és a betegség előrehaladott betegségének másik kemoterápiás sémája során progressziót szenvedett).
• A betegeknek olyan betegségben kell lenniük, amely nem alkalmazható sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy gyógyító szándékú kombinált kezelésre.
• A betegség legalább egy mérhető helye a RECIST kritériumok szerint 1.1.
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%, a szűréskor MUGA-vizsgálattal vagy ECHO-val meghatározva.
• Normál tüdőfunkció legalább 60%-os életerő-kapacitással (FVC) és legalább 50%-os DLCO-val.

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, beleértve a következőket:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 G/l, vérlemezkeszám ≥ 100 G/L és hemoglobin ≥ 10 g/dl)
  • AST/ALT ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha májmetasztázis van) és összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 2,5 x ULN, ha májmetasztázisok),
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a Cockroft-képlet szerint.
• Megfelelő fogamzásgátlási módszerek a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő 12 hónapig.
• Kötelező egészségbiztosító tagság.
• A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk minden vizsgálatspecifikus eljárás vagy értékelés előtt, és hajlandónak kell lenniük a nyomon követési értékelések és eljárások teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia a felvétel előtti utolsó 2 hétben; sugárterápia vagy bármely más vizsgálati szer 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Pozitív humán anti-egér antitest (HAMA) vagy humán anti-kiméra antitest (HACA) válasz. A HAMA/HACA vizsgálatokat csak azoknál a betegeknél végezzük, akiket korábban monoklonális antitestekkel kezeltek.
• Nem kontrollált artériás hipertónia: megfelelő terápia ellenére szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm, vagy mindkettő.
• Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
• A nagy dózisú kemoterápia korábbi története őssejtmentéssel.
• Immunszuppresszív gyógyszerek, például szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása.
• Korábbi kezelés monoklonális antitestekkel a vizsgálatba való belépés előtt 4 hónapon belül.
• Klinikailag jelentős kóros EKG (pl. > 1. évfolyam) felvételkor.
• A szinoviális szarkómától eltérő egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha az alanyok legalább 3 éve mentesek a betegségtől.
• Az NCI CTCAE v4 szerint semmilyen korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos specifikus toxicitás (az alopecia kivételével) nem szűnik meg ≤ 1. fokozatig.
• Ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakció 111In, 90Y, DTPA vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
• Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek korlátoznák a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelést.
• A terhes és szoptató nők nem jogosultak.