Frizzled Homolog 10을 표적으로 하는 새로운 방사성 표지 단클론 항체의 생체분포, 안전성 및 최적 권장 용량을 조사하는 최초의 Man 연구 (SYNFRIZZ)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 포함 시점에 최소 총 종양 부피가 65mL인 조직학적으로 확인된 진행성 윤활 육종.
• 면역조직화학적 분석을 위한 냉동 또는 파라핀 포매 종양 샘플은 본 연구 등록에 필수입니다.
• 독소루비신 및 이포스파미드 내성 활막 육종 환자 4개월 이내) 독소루비신 및 이포스파미드의 마지막 투여 후, 또는 이전에 독소루비신 및 이포스파미드로 치료를 받았고 진행성 질환에 대한 다른 화학요법 요법으로 질병이 진행된 환자).
• 환자는 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 복합 양식 치료가 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• RECIST 기준 1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
• 0, 1, 2의 ECOG 수행 상태.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 스크리닝 시 MUGA 스캔 또는 ECHO에 의해 평가된 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
• FVC(Force Vital Capacity)가 60% 이상이고 DLCO가 50% 이상인 정상적인 폐 기능.

• 다음을 포함하는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 G/L, 혈소판 수 ≥ 100 G/L 및 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL)
  • AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(또는 간 전이의 경우 ≤ 5.0 x ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 2.5 x ULN),
  • Cockroft 공식에 따른 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min.
• 전체 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 12개월 동안 적절한 피임 방법.
• 건강 보험 회사와 의무 가입.
• 환자는 연구 특정 절차 또는 평가 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 후속 평가 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 포함 전 마지막 2주 이내의 화학요법; 방사선 요법, 또는 14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간이 연구 약물의 첫 번째 투여 이전인 임의의 다른 연구용 제제.
• 양성 인간 항마우스 항체(HAMA) 또는 인간 항키메라 항체(HACA) 반응. HAMA/HACA 분석은 이전에 단클론 항체로 치료받은 환자에 대해서만 수행됩니다.
• 조절되지 않는 동맥성 고혈압: 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 둘 다.
• 뇌전이 환자.
• 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법의 이전 병력.
• 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제의 만성 사용.
• 연구 시작 전 4개월 이내에 단클론 항체를 사용한 이전 요법.
• 임상적으로 유의미한 비정상 ECG(즉, > 등급 1) 포함시.
• 활막 육종 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외). 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없었습니다.
• NCI CTCAE v4에 따라 이전 항암 요법과 관련된 모든 특정 독성(탈모 제외)이 1등급 이하로 해결되지 않았습니다.
• 111In, 90Y, DTPA 또는 시험용 제품의 부형제에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응.
• 연구 프로토콜 요건 준수를 제한하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 임산부 및 모유 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.