Prospektív kontrollált tanulmány a máj óriás barlangos hemangiómáinak kezeléséről
2014. július 1. frissítette: feng xiaobin, Southwest Hospital, China
Prospektív, ellenőrzött tanulmány a máj óriás barlangos hemangiómáinak kezeléséről: RFA versus laparoszkópos hepatectomia.
A múltban a kutatók gyakran hepatectomiával kezelték a máj óriás barlangos hemangiómáját. A közelmúltban elérhető az RFA és a laparoszkópos hepatectomia is, amely alkalmazható a betegség gyógyítására. De ezek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan nem kapunk egyértelmű választ.
Ezért a kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy feltárják e két módszer hatékonyságát és hatékonyságát, és összehasonlítsák rövid és középtávú eredményeiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő átmérőjű óriás barlangos hemangiomák, amelyeket egynél több képalkotó módszer diagnosztizált
- életkor 18 év és 65 év között
- nemi megkötés nélkül
- PLT számla több mint 50 e9
- kóros májfunkciós teszt nélkül
- a korábbinál lényegesen növekvő méretekkel
- tünetekkel járó barlangos hemangiómák
- a betegek erős kezelési vágyával
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- kóros májműködés vagy véralvadási diszfunkció és/vagy súlyos szív- vagy tüdőbetegségekkel egyidejűleg
- olyan rossz állapotú beteg, aki nem tudja elviselni sem az RFA-t, sem a laparoszkópos hepatectomiát
- A daganat mérete meghaladja a 20 cm-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA csoport
RFA alkalmazása barlangos hemangiómák kezelésére
|
RFA alkalmazása barlangos hemangiómák kezelésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hepatektómiás csoport
laparoszkópos hepatectomia alkalmazása a máj barlangos hemangiómáinak kezelésére
|
hepatektómia alkalmazása barlangos hemangiomák kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegség eltűnésének aránya
Időkeret: 1 hónap
|
a betegség eltűnési arányának meghatározása képalkotó módszerrel, fokozott ultrahangos vizsgálattal és/vagy fokozott CT-vel
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap
|
nyilvánvaló szövődmények, beleértve a vérzést, az epe szivárgását is figyelembe veszik.gyógyulni
mérték.
a tünetek enyhülése és a kezelés kielégítő
|
1 hónap
|
|
kórházi tartózkodás és a kapcsolódó kezelés teljes költsége
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- swhb004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .