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Un estudio prospectivo controlado sobre el tratamiento de los hemangiomas cavernosos gigantes del hígado

1 de julio de 2014 actualizado por: feng xiaobin, Southwest Hospital, China

Un estudio prospectivo controlado sobre el tratamiento de los hemangiomas cavernosos gigantes del hígado: RFA versus hepatectomía laparoscópica.

En el pasado, los investigadores solían tratar los hemangiomas cavernosos gigantes del hígado mediante hepatectomía. Recientemente, la RFA y la hepatectomía laparoscópica también están disponibles y podrían aplicarse para curar esta enfermedad. Pero no podemos obtener una respuesta clara sobre su eficacia y seguridad. Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio para explorar la eficacia y la eficiencia de estos dos métodos y comparar sus resultados a corto y mediano plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemangiomas cavernosos gigantes con un diámetro mayor o igual a 5 cm diagnosticados por más de una modalidad de imagen
  • edad entre 18 años a 65 años
  • sin restricción de género
  • Cuenta PLT más de 50 e9
  • sin anomalías en la prueba de función hepática
  • con evidencia sustancial de crecimiento de tamaño que antes
  • hemangiomas cavernosos asociados a síntomas
  • con un fuerte deseo de los pacientes para el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • alteración de la función hepática o disfunción de la coagulación y/o concurrente con trastornos cardíacos o pulmonares graves
  • paciente con una mala condición que no puede soportar el abordaje de RFA o hepatectomía laparoscópica
  • tamaño del tumor más de 20 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RFA
usando RFA para tratar hemangiomas cavernosos
Procedimiento: RFA
usando RFA para tratar hemangiomas cavernosos
Otros nombres:
  • ablación por radiofrecuencia
Comparador activo: grupo de hepatectomía
uso de hepatectomía laparoscópica para tratar los hemangiomas cavernosos del hígado
Procedimiento: hepatectomía
Uso de la hepatectomía para tratar los hemangiomas cavernosos.
Otros nombres:
  • resección hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de desaparición de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes
para determinar la tasa de desaparición de la enfermedad por modalidad de imagen usando examen de ultrasonido mejorado y/o TC mejorada
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Se tendrán en cuenta las complicaciones obvias, incluido el sangrado, la fuga de bilis. tasa. alivio de los síntomas y satisfacción del tratamiento
1 mes
estadía en el hospital y el costo total relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • swhb004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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