Különböző korai intenzív terápiák hatásai a hosszú távú β-sejtek működésére
2025. szeptember 19. frissítette: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
A rövid távú CSII-vel kombinált orális hipoglikémiás szerek hatása a glikémiás szabályozásra újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és értékelje a különböző orális antihiperglikémiás szerek hatását rövid távú folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII) kombinálva (1.CSII önmagában; 2.metformin és pioglitazon kombinálva CSII-vel; 3. szitagliptin CSII-vel kombinálva). ) az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek hosszú távú glikémiás kontrolljára és β-sejtfunkciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
264
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
- éhgyomri vércukorszint (FBG) 7,0-16,7 mmol/l között
- testtömeg-index (BMI) 21-35 kg/m2 között mozog
- Antihyperglykaemiás és antihyperlipidaemiás gyógyszeres kezelésben még nem részesült betegek
Kizárási kritériumok:
- bármilyen súlyos akut vagy krónikus cukorbetegség szövődménye van
- veseműködési zavar, a vér kreatininszintje ≥150 µmol/L
- a vér aminotranszferázszintjének emelkedése (az ALT normálértékének több mint kétszerese)
- • Bármilyen súlyos szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát vagy a szívinfarktust 12 hónapon belül
- krónikus vagy akut hasnyálmirigy-betegség
- súlyos szisztematikus betegségek vagy rosszindulatú daganatok
- a nőbetegek hajlamosak teherbe esni
- kortikoszteroiddal, immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy citotoxikus gyógyszerekkel kezelik
- gyenge megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CSII
folyamatos szubkután inzulin infúzió
|
folyamatos szubkután inzulin infúzió 2-4 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin és pioglitazon
CSII metforminnal és pioglitazonnal kombinálva
|
CSII 2-4 hétig kombinálva 1,5 g/nap metforminnal és 30 mg/nap pioglitazonnal 3 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
CSII szitagliptinnel kombinálva 100 mg/nap
|
CSII 2-4 hétig kombinálva 100 mg/nap szitagliptinnel 3 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2. típusú cukorbetegség 1 éves remissziójának arányai
Időkeret: 1 év
|
A remissziós arány rövid intenzív kezelés után az újonnan diagnosztizált 2. típusú cukorbetegek esetén
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különböző beavatkozások hatása a β-sejtek működésére újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanbin Li, MD, Ministry of Education
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Pirazinok
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Triazolok
- Tiazolidedionok
- Pioglitazon
- Szitagliptin-foszfát
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13560475186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .