- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01471808
Effects of Different Early Intensive Therapies on Long-term β-cell Function
8 avril 2013 mis à jour par: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Effects of Oral Hypoglycemic Agents Combined With Short-term CSII on Glycemic Control in Newly-diagnosed Type 2 Diabetic Patients
The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different oral antihyperglycaemic agents combined with short-term continuous subcutaneous insulin infusion(CSII)(1.CSII alone; 2.metformin and pioglitazone combined with CSII; 3. sitagliptin combined with CSII) on long-term glycemic control and β-cell function in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
336
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed type 2 diabetes
- fasting blood glucose (FBG) level ranging from 7.0~16.7 mmol/L
- body mass index (BMI) ranging from20~35kg/m2
- Antihyperglycaemic and antihyperlipidemic medication-naive patients
Exclusion Criteria:
- having any severe acute or chronic diabetic complications
- renal dysfunction, blood creatinine≥150µmol/L
- blood aminotransferase level rising up(more than 2 times of the upper normal limit of ALT)
- • Any severe cardiac disease including congestive cardiac failure, unstable angina or myocardial infarct in 12 months
- chronic or acute pancreatic disease
- severe systematic diseases or malignant tumor
- female patients incline to be pregnant
- being treated with corticosteroid, immunosuppressing drugs or cytotoxic drugs
- poor compliance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CSII
continuous subcutaneous insulin infusion
|
perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant 2 à 4 semaines
|
Comparateur actif: Metformin & Pioglitazone
CSII combined with metformin and pioglitazone
|
CSII for 2~4 weeks combined with metformin 1.5g/d and pioglitazone 30mg/d for 3 months.
|
Comparateur actif: Sitagliptin
CSII combined with sitagliptin 100mg/d
|
CSII for 2~4 weeks combined with sitagliptin 100mg/d for 3 months
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
glycemic control after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Délai: 10 years
|
10 years
|
the improvement of β-cell function after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Délai: 10 years
|
10 years
|
the remission rate after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Délai: 10 years
|
10 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the effects of different interventions on glycemic control in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Délai: 10 years
|
10 years
|
the effects of different interventions on β-cell function in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Délai: 10 years
|
10 years
|
the effects of different interventions on the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Délai: 10 years
|
10 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanbin Li, MD, Ministry of Education
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimation)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
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- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Pioglitazone
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13560475186
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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