Effets de différentes thérapies intensives précoces sur la fonction à long terme des cellules β
19 septembre 2025 mis à jour par: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Effets des agents hypoglycémiants oraux associés au CSII à court terme sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués
Le but de cette étude est d'étudier et d'évaluer les effets de différents antihyperglycémiants oraux associés à une perfusion sous-cutanée continue à court terme d'insuline (CSII) (1.CSII seul ; 2.metformine et pioglitazone associées au CSII ; 3. sitagliptine associée au CSII ) sur le contrôle glycémique à long terme et la fonction des cellules β chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
- taux de glycémie à jeun (FBG) compris entre 7,0 et 16,7 mmol/L
- indice de masse corporelle (IMC) allant de 21 à 35 kg/m2
- Patients naïfs de médicaments antihyperglycémiques et antihyperlipidémiques
Critères d'exclusion :
- avoir des complications diabétiques aiguës ou chroniques graves
- dysfonctionnement rénal, créatinine sanguine≥150µmol/L
- augmentation du taux sanguin d'aminotransférases (plus de 2 fois la limite normale supérieure de l'ALT)
- • Toute maladie cardiaque grave, y compris une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou un infarctus du myocarde dans les 12 mois
- maladie pancréatique chronique ou aiguë
- maladies systématiques graves ou tumeur maligne
- les patientes ont tendance à être enceintes
- être traité avec des corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments cytotoxiques
- mauvaise conformité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CSII
perfusion sous-cutanée continue d'insuline
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perfusion sous-cutanée continue d'insuline pendant 2 à 4 semaines
|
|
Comparateur actif: Metformine et pioglitazone
CSII associé à la metformine et à la pioglitazone
|
CSII pendant 2 à 4 semaines associé à de la metformine 1,5 g/j et de la pioglitazone 30 mg/j pendant 3 mois.
|
|
Comparateur actif: Sitagliptine
CSII associé à la sitagliptine 100mg/j
|
CSII pendant 2 à 4 semaines associé à la sitagliptine 100 mg/j pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
proportions de rémission d'un an du diabète de type 2
Délai: 1 ans
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Le taux de rémission après un traitement à courte intensité chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués
|
1 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
les effets de différentes interventions sur la fonction des cellules β chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanbin Li, MD, Ministry of Education
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimé)
16 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Thiazoles
- Azoles
- Pyrazines
- Biguanides
- Guanidines
- Amidines
- Triazoles
- Thiazolidinediones
- Pioglitazone
- Phosphate de sitagliptine
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13560475186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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