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Effects of Different Early Intensive Therapies on Long-term β-cell Function

8 aprile 2013 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effects of Oral Hypoglycemic Agents Combined With Short-term CSII on Glycemic Control in Newly-diagnosed Type 2 Diabetic Patients

The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different oral antihyperglycaemic agents combined with short-term continuous subcutaneous insulin infusion(CSII)(1.CSII alone; 2.metformin and pioglitazone combined with CSII; 3. sitagliptin combined with CSII) on long-term glycemic control and β-cell function in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

336

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed type 2 diabetes
  • fasting blood glucose (FBG) level ranging from 7.0～16.7 mmol/L
  • body mass index (BMI) ranging from20～35kg/m2
  • Antihyperglycaemic and antihyperlipidemic medication-naive patients

Exclusion Criteria:

  • having any severe acute or chronic diabetic complications
  • renal dysfunction, blood creatinine≥150µmol/L
  • blood aminotransferase level rising up(more than 2 times of the upper normal limit of ALT)
  • • Any severe cardiac disease including congestive cardiac failure, unstable angina or myocardial infarct in 12 months
  • chronic or acute pancreatic disease
  • severe systematic diseases or malignant tumor
  • female patients incline to be pregnant
  • being treated with corticosteroid, immunosuppressing drugs or cytotoxic drugs
  • poor compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSII
continuous subcutaneous insulin infusion
Droga: CSII
infusione sottocutanea continua di insulina per 2~4 settimane
Comparatore attivo: Metformin & Pioglitazone
CSII combined with metformin and pioglitazone
Droga: CSII, Metformin, Pioglitazone
CSII for 2~4 weeks combined with metformin 1.5g/d and pioglitazone 30mg/d for 3 months.
Comparatore attivo: Sitagliptin
CSII combined with sitagliptin 100mg/d
Droga: CSII, Sitagliptin
CSII for 2~4 weeks combined with sitagliptin 100mg/d for 3 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glycemic control after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Lasso di tempo: 10 years
10 years
the improvement of β-cell function after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Lasso di tempo: 10 years
10 years
the remission rate after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Lasso di tempo: 10 years
10 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the effects of different interventions on glycemic control in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Lasso di tempo: 10 years
10 years
the effects of different interventions on β-cell function in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Lasso di tempo: 10 years
10 years
the effects of different interventions on the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Lasso di tempo: 10 years
10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13560475186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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