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Effetti di diverse terapie intensive precoci sulla funzione delle cellule beta a lungo termine

19 settembre 2025 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effetti degli agenti ipoglicemizzanti orali combinati con CSII a breve termine sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è indagare e valutare gli effetti di diversi agenti antiiperglicemici orali combinati con infusione sottocutanea continua di insulina a breve termine (CSII) (1.CSII da solo; 2.metformina e pioglitazone combinati con CSII; 3. sitagliptin combinato con CSII ) sul controllo glicemico a lungo termine e sulla funzione delle cellule β nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
  • Livello di glicemia a digiuno (FBG) compreso tra 7,0 e 16,7 mmol/L
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21 e 35 kg/m2
  • Pazienti naive ai farmaci anti-iperglicemici e anti-iperlipidemici

Criteri di esclusione:

  • avere gravi complicanze diabetiche acute o croniche
  • disfunzione renale, creatinina ematica ≥150 µmol/L
  • aumento del livello di aminotransferasi nel sangue (più di 2 volte il limite normale superiore dell'ALT)
  • • Qualsiasi malattia cardiaca grave inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • malattia pancreatica cronica o acuta
  • gravi malattie sistematiche o tumori maligni
  • le pazienti di sesso femminile tendono ad essere incinte
  • in trattamento con corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici
  • scarsa conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSII
infusione sottocutanea continua di insulina
Droga: CSII
infusione sottocutanea continua di insulina per 2~4 settimane
Comparatore attivo: Metformina e Pioglitazone
CSII combinato con metformina e pioglitazone
Droga: CSII, Metformina, Pioglitazone
CSII per 2~4 settimane in combinazione con metformina 1,5 g/die e pioglitazone 30 mg/die per 3 mesi.
Comparatore attivo: Sitagliptin
CSII combinato con sitagliptin 100 mg/die
Droga: CSII, Sitagliptin
CSII per 2~4 settimane in combinazione con sitagliptin 100 mg/die per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di remissione di 1 anno di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anni
Il tasso di remissione dopo una breve terapia intensiva nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gli effetti di diversi interventi sulla funzione delle cellule β nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13560475186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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