Effects of Different Early Intensive Therapies on Long-term β-cell Function
2013年4月8日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
Effects of Oral Hypoglycemic Agents Combined With Short-term CSII on Glycemic Control in Newly-diagnosed Type 2 Diabetic Patients
The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different oral antihyperglycaemic agents combined with short-term continuous subcutaneous insulin infusion(CSII)(1.CSII alone; 2.metformin and pioglitazone combined with CSII; 3. sitagliptin combined with CSII) on long-term glycemic control and β-cell function in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
336
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed type 2 diabetes
- fasting blood glucose (FBG) level ranging from 7.0～16.7 mmol/L
- body mass index (BMI) ranging from20～35kg/m2
- Antihyperglycaemic and antihyperlipidemic medication-naive patients
Exclusion Criteria:
- having any severe acute or chronic diabetic complications
- renal dysfunction, blood creatinine≥150µmol/L
- blood aminotransferase level rising up(more than 2 times of the upper normal limit of ALT)
- • Any severe cardiac disease including congestive cardiac failure, unstable angina or myocardial infarct in 12 months
- chronic or acute pancreatic disease
- severe systematic diseases or malignant tumor
- female patients incline to be pregnant
- being treated with corticosteroid, immunosuppressing drugs or cytotoxic drugs
- poor compliance
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CSII
continuous subcutaneous insulin infusion
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连续皮下注射胰岛素2~4周
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有源比较器：Metformin & Pioglitazone
CSII combined with metformin and pioglitazone
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CSII for 2~4 weeks combined with metformin 1.5g/d and pioglitazone 30mg/d for 3 months.
|
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有源比较器：Sitagliptin
CSII combined with sitagliptin 100mg/d
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CSII for 2~4 weeks combined with sitagliptin 100mg/d for 3 months
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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glycemic control after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
大体时间：10 years
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10 years
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the improvement of β-cell function after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
大体时间：10 years
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10 years
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the remission rate after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
大体时间：10 years
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10 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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the effects of different interventions on glycemic control in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
大体时间：10 years
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10 years
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the effects of different interventions on β-cell function in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
大体时间：10 years
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10 years
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the effects of different interventions on the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
大体时间：10 years
|
10 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yanbin Li, MD、Ministry of Education
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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CSII的临床试验
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Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated Hospital... 和其他合作者招聘中
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Helse FonnaOslo University Hospital; University of Bergen; Haukeland University Hospital; Helse Vest完全的
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University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York University尚未招聘