Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika tidiga intensiva terapier på långvarig β-cellsfunktion

19 september 2025 uppdaterad av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effekter av orala hypoglykemiska medel i kombination med kortvarig CSII på glykemisk kontroll hos nydiagnostiserade typ 2-diabetespatienter

Syftet med denna studie är att undersöka och utvärdera effekterna av olika orala antihyperglykemiska medel i kombination med kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) (enbart 1.CSII; 2.metformin och pioglitazon kombinerat med CSII; 3. sitagliptin i kombination med CSII ) om långsiktig glykemisk kontroll och β-cellsfunktion hos nydiagnostiserade typ 2-diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserad typ 2-diabetes
  • fasteblodsockernivåer (FBG) från 7,0–16,7 mmol/L
  • body mass index (BMI) från 21–35 kg/m2
  • Antihyperglykemiska och antihyperlipidemiska läkemedelsnaiva patienter

Uteslutningskriterier:

  • har några allvarliga akuta eller kroniska diabetiska komplikationer
  • nedsatt njurfunktion, blodkreatinin ≥150 µmol/L
  • blodaminotransferasnivån stiger (mer än 2 gånger den övre normala gränsen för ALAT)
  • • All allvarlig hjärtsjukdom inklusive kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under 12 månader
  • kronisk eller akut pankreassjukdom
  • allvarliga systematiska sjukdomar eller maligna tumörer
  • kvinnliga patienter är benägna att vara gravida
  • behandlas med kortikosteroider, immunsupprimerande läkemedel eller cellgifter
  • dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusion
Läkemedel: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusion i 2~4 veckor
Aktiv komparator: Metformin & Pioglitazon
CSII kombinerat med metformin och pioglitazon
Läkemedel: CSII, Metformin, Pioglitazon
CSII i 2~4 veckor kombinerat med metformin 1,5g/d och pioglitazon 30mg/d under 3 månader.
Aktiv komparator: Sitagliptin
CSII kombinerat med sitagliptin 100mg/d
Läkemedel: CSII, Sitagliptin
CSII i 2~4 veckor kombinerat med sitagliptin 100mg/d i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelar av 1 års remission av typ 2 -diabetes
Tidsram: 1 år
Remissionshastigheten efter kort intensiv terapi hos nyligen diagnostiserade typ 2 -diabetespatienter
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekterna av olika ingrepp på β-cellsfunktion hos nydiagnostiserade typ 2-diabetespatienter
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (Beräknad)

16 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13560475186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera