長期的なβ細胞機能に対するさまざまな初期集中療法の影響
2025年9月19日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
新たに診断された 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する、短期 CSII と組み合わせた経口血糖降下薬の効果
この研究の目的は、短期持続皮下インスリン注入(CSII)と組み合わせたさまざまな経口血糖降下薬の効果を調査および評価することです(1.CSII単独、2.メトホルミンおよびピオグリタゾンとCSIIの組み合わせ、3.シタグリプチンとCSIIの組み合わせ) ) 新たに診断された 2 型糖尿病患者における長期血糖コントロールとβ細胞機能に関する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された2型糖尿病
- 空腹時血糖値（FBG）値は7.0～16.7mmol/Lの範囲
- 体格指数（BMI）は21～35kg/m2の範囲
- 抗高血糖薬および抗高脂血症薬の投与を受けていない患者
除外基準:
- 重度の急性または慢性の糖尿病合併症がある
- 腎機能障害、血中クレアチニン≧150μmol/L
- 血中アミノトランスフェラーゼ濃度の上昇（ALTの正常上限の2倍以上）
- • 12か月以内のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞などの重度の心疾患
- 慢性または急性の膵臓疾患
- 重篤な全身性疾患または悪性腫瘍
- 女性患者は妊娠する傾向がある
- コルチコステロイド、免疫抑制薬、または細胞毒性薬で治療を受けている
- 不十分なコンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CSII
持続皮下インスリン注入
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2～4週間の持続インスリン皮下注入
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アクティブコンパレータ：メトホルミンとピオグリタゾン
CSIIとメトホルミンおよびピオグリタゾンの併用
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CSIIを2〜4週間、メトホルミン1.5g/日およびピオグリタゾン30mg/日を3か月間併用。
|
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
CSIIとシタグリプチン100mg/日の併用
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CSIIを2～4週間、シタグリプチン100mg/日を3ヶ月併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病の1年寛解の割合
時間枠：1年
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新たに診断された2型糖尿病患者における短い集中療法後の寛解率
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新たに診断された2型糖尿病患者におけるβ細胞機能に対するさまざまな介入の影響
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yanbin Li, MD、Ministry of Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (推定)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13560475186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
CSIIの臨床試験
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Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guangdong Provincial Hospital... と他の協力者完了
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Guangdong Provincial People's Hospitalわからない
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Universityわからない
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)募集
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Helse FonnaOslo University Hospital; University of Bergen; Haukeland University Hospital; Helse Vest完了
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University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York Universityまだ募集していません