Effects of Different Early Intensive Therapies on Long-term β-cell Function
2013年4月8日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
Effects of Oral Hypoglycemic Agents Combined With Short-term CSII on Glycemic Control in Newly-diagnosed Type 2 Diabetic Patients
The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different oral antihyperglycaemic agents combined with short-term continuous subcutaneous insulin infusion(CSII)(1.CSII alone; 2.metformin and pioglitazone combined with CSII; 3. sitagliptin combined with CSII) on long-term glycemic control and β-cell function in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
336
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed type 2 diabetes
- fasting blood glucose (FBG) level ranging from 7.0～16.7 mmol/L
- body mass index (BMI) ranging from20～35kg/m2
- Antihyperglycaemic and antihyperlipidemic medication-naive patients
Exclusion Criteria:
- having any severe acute or chronic diabetic complications
- renal dysfunction, blood creatinine≥150µmol/L
- blood aminotransferase level rising up(more than 2 times of the upper normal limit of ALT)
- • Any severe cardiac disease including congestive cardiac failure, unstable angina or myocardial infarct in 12 months
- chronic or acute pancreatic disease
- severe systematic diseases or malignant tumor
- female patients incline to be pregnant
- being treated with corticosteroid, immunosuppressing drugs or cytotoxic drugs
- poor compliance
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CSII
continuous subcutaneous insulin infusion
|
2～4週間の持続インスリン皮下注入
|
|
アクティブコンパレータ：Metformin & Pioglitazone
CSII combined with metformin and pioglitazone
|
CSII for 2~4 weeks combined with metformin 1.5g/d and pioglitazone 30mg/d for 3 months.
|
|
アクティブコンパレータ：Sitagliptin
CSII combined with sitagliptin 100mg/d
|
CSII for 2~4 weeks combined with sitagliptin 100mg/d for 3 months
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
glycemic control after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
時間枠：10 years
|
10 years
|
|
the improvement of β-cell function after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
時間枠：10 years
|
10 years
|
|
the remission rate after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
時間枠：10 years
|
10 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
the effects of different interventions on glycemic control in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
時間枠：10 years
|
10 years
|
|
the effects of different interventions on β-cell function in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
時間枠：10 years
|
10 years
|
|
the effects of different interventions on the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
時間枠：10 years
|
10 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yanbin Li, MD、Ministry of Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月8日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
CSIIの臨床試験
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated Hospital... と他の協力者募集
-
Guangdong Provincial People's Hospitalわからない
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Universityわからない
-
Helse FonnaOslo University Hospital; University of Bergen; Haukeland University Hospital; Helse Vest完了
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York Universityまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen Universityわからない