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Efectos de diferentes terapias intensivas tempranas sobre la función de las células β a largo plazo

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Efectos de los agentes hipoglucemiantes orales combinados con ISCI a corto plazo sobre el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada

El propósito de este estudio es investigar y evaluar los efectos de diferentes agentes antihiperglucemiantes orales combinados con infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) a corto plazo (1.CSII solo; 2.metformina y pioglitazona combinadas con CSII; 3. sitagliptina combinada con CSII ) sobre el control glucémico a largo plazo y la función de las células β en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

264

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 recién diagnosticada
  • nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG) que oscila entre 7,0 y 16,7 mmol/l
  • índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 21 y 35 kg/m2
  • Pacientes sin tratamiento previo con antihiperglucémicos y antihiperlipidémicos

Criterios de exclusión:

  • tener complicaciones diabéticas agudas o crónicas graves
  • disfunción renal, creatinina en sangre ≥150 µmol/L
  • aumento del nivel de aminotransferasa en sangre (más de 2 veces el límite superior normal de ALT)
  • • Cualquier enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o infarto de miocardio en 12 meses.
  • enfermedad pancreática crónica o aguda
  • Enfermedades sistemáticas graves o tumores malignos.
  • Las pacientes femeninas tienden a quedar embarazadas.
  • estar en tratamiento con corticosteroides, fármacos inmunosupresores o fármacos citotóxicos
  • mal cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CSII
infusión continua de insulina subcutánea
Droga: CSII
infusión continua de insulina subcutánea durante 2~4 semanas
Comparador activo: Metformina y pioglitazona
ISCI combinada con metformina y pioglitazona
Droga: ISCI, metformina, pioglitazona
ISCI durante 2 a 4 semanas combinada con metformina 1,5 g/día y pioglitazona 30 mg/día durante 3 meses.
Comparador activo: Sitagliptina
ISCI combinado con sitagliptina 100 mg/día
Droga: CSII, sitagliptina
ISCI durante 2 a 4 semanas combinada con sitagliptina 100 mg/día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporciones de 1 año de remisión de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 1 años
La tasa de remisión después de una terapia intensiva corta en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
1 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los efectos de diferentes intervenciones sobre la función de las células β en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
Periodo de tiempo: 1 años
1 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13560475186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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