Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých časných intenzivních terapií na dlouhodobou funkci β-buněk

19. září 2025 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Účinky perorálních hypoglykemických látek v kombinaci s krátkodobým CSII na kontrolu glykémie u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je prozkoumat a vyhodnotit účinky různých perorálních antihyperglykemik v kombinaci s krátkodobou kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) (1.CSII samostatně; 2.metformin a pioglitazon v kombinaci s CSII; 3. sitagliptin v kombinaci s CSII ) o dlouhodobé kontrole glykémie a funkci β-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • nově diagnostikovaný diabetes 2. typu
  • Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) v rozmezí od 7,0 do 16,7 mmol/l
  • index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 21 do 35 kg/m2
  • Antihyperglykemičtí a antihyperlipidemičtí pacienti dosud neléčení

Kritéria vyloučení:

  • s jakýmikoli závažnými akutními nebo chronickými diabetickými komplikacemi
  • renální dysfunkce, kreatinin v krvi ≥ 150 µmol/l
  • vzestup hladiny aminotransferáz v krvi (více než 2krát horní normální hranice ALT)
  • • Jakékoli závažné srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 12 měsíců
  • chronické nebo akutní onemocnění slinivky břišní
  • závažná systematická onemocnění nebo maligní nádor
  • pacientky mají tendenci být těhotné
  • při léčbě kortikosteroidy, imunosupresivními léky nebo cytotoxickými léky
  • špatné dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSII
kontinuální subkutánní infuze inzulínu
Lék: CSII
kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu 2~4 týdnů
Aktivní komparátor: Metformin a pioglitazon
CSII v kombinaci s metforminem a pioglitazonem
Lék: CSII, metformin, pioglitazon
CSII po dobu 2–4 týdnů v kombinaci s metforminem 1,5 g/den a pioglitazonem 30 mg/den po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Sitagliptin
CSII v kombinaci se sitagliptinem 100 mg/d
Lék: CSII, sitagliptin
CSII po dobu 2–4 týdnů v kombinaci se sitagliptinem 100 mg/den po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce 1 roku prominutí diabetu 2. typu
Časové okno: 1 roky
Míra remise po krátké intenzivní terapii u nově diagnostikovaných diabetických pacientů typu 2
1 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinky různých intervencí na funkci β-buněk u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13560475186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na CSII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit