Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Different Early Intensive Therapies on Long-term β-cell Function

8. dubna 2013 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effects of Oral Hypoglycemic Agents Combined With Short-term CSII on Glycemic Control in Newly-diagnosed Type 2 Diabetic Patients

The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different oral antihyperglycaemic agents combined with short-term continuous subcutaneous insulin infusion(CSII)(1.CSII alone; 2.metformin and pioglitazone combined with CSII; 3. sitagliptin combined with CSII) on long-term glycemic control and β-cell function in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

336

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed type 2 diabetes
  • fasting blood glucose (FBG) level ranging from 7.0～16.7 mmol/L
  • body mass index (BMI) ranging from20～35kg/m2
  • Antihyperglycaemic and antihyperlipidemic medication-naive patients

Exclusion Criteria:

  • having any severe acute or chronic diabetic complications
  • renal dysfunction, blood creatinine≥150µmol/L
  • blood aminotransferase level rising up(more than 2 times of the upper normal limit of ALT)
  • • Any severe cardiac disease including congestive cardiac failure, unstable angina or myocardial infarct in 12 months
  • chronic or acute pancreatic disease
  • severe systematic diseases or malignant tumor
  • female patients incline to be pregnant
  • being treated with corticosteroid, immunosuppressing drugs or cytotoxic drugs
  • poor compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSII
continuous subcutaneous insulin infusion
Lék: CSII
kontinuální subkutánní infuze inzulínu po dobu 2~4 týdnů
Aktivní komparátor: Metformin & Pioglitazone
CSII combined with metformin and pioglitazone
Lék: CSII, Metformin, Pioglitazone
CSII for 2~4 weeks combined with metformin 1.5g/d and pioglitazone 30mg/d for 3 months.
Aktivní komparátor: Sitagliptin
CSII combined with sitagliptin 100mg/d
Lék: CSII, Sitagliptin
CSII for 2~4 weeks combined with sitagliptin 100mg/d for 3 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
glycemic control after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Časové okno: 10 years
10 years
the improvement of β-cell function after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Časové okno: 10 years
10 years
the remission rate after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Časové okno: 10 years
10 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the effects of different interventions on glycemic control in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Časové okno: 10 years
10 years
the effects of different interventions on β-cell function in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Časové okno: 10 years
10 years
the effects of different interventions on the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Časové okno: 10 years
10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13560475186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na CSII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit