Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных ранних интенсивных терапий на долгосрочную функцию β-клеток

19 сентября 2025 г. обновлено: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Влияние пероральных гипогликемических препаратов в сочетании с кратковременным ППИИ на гликемический контроль у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение и оценка эффектов различных пероральных сахароснижающих препаратов в сочетании с кратковременной постоянной подкожной инфузией инсулина (CSII) (1. только CSII; 2. метформин и пиоглитазон в сочетании с CSII; 3. ситаглиптин в сочетании с CSII). ) на долгосрочный гликемический контроль и функцию β-клеток у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный диабет 2 типа
  • Уровень глюкозы в крови натощак (ВБГ) в пределах 7,0～16,7 ммоль/л.
  • индекс массы тела (ИМТ) в пределах 21～35 кг/м2.
  • Пациенты, ранее не получавшие антигипергликемические и антигиперлипидемические препараты

Критерии исключения:

  • наличие каких-либо тяжелых острых или хронических диабетических осложнений
  • дисфункция почек, креатинин крови ≥150 мкмоль/л
  • повышение уровня аминотрансфераз в крови (более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы АЛТ)
  • • Любое тяжелое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев.
  • хроническое или острое заболевание поджелудочной железы
  • тяжелые системные заболевания или злокачественная опухоль
  • пациентки склонны беременеть
  • лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами
  • плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CSII
постоянная подкожная инфузия инсулина
Лекарство: CSII
непрерывная подкожная инфузия инсулина в течение 2-4 недель
Активный компаратор: Метформин и Пиоглитазон
CSII в сочетании с метформином и пиоглитазоном
Лекарство: CSII, метформин, пиоглитазон
ППИИ в течение 2–4 недель в сочетании с метформином 1,5 г/день и пиоглитазоном 30 мг/день в течение 3 месяцев.
Активный компаратор: Ситаглиптин
CSII в сочетании с ситаглиптином 100 мг/сут.
Лекарство: CSII, Ситаглиптин
ППИИ в течение 2–4 недель в сочетании с ситаглиптином 100 мг/сут в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорции 1 -летней ремиссии диабета 2 типа
Временное ограничение: 1 год
Скорость ремиссии после короткой интенсивной терапии у вновь диагностированных пациентов с диабетом 2 типа
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние различных вмешательств на функцию β-клеток у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13560475186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться