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Efeitos de diferentes terapias intensivas precoces na função das células β a longo prazo

19 de setembro de 2025 atualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Efeitos de agentes hipoglicêmicos orais combinados com CSII de curto prazo no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados

O objetivo deste estudo é investigar e avaliar os efeitos de diferentes agentes anti-hiperglicêmicos orais combinados com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) de curto prazo (1.CSII sozinho; 2.metformina e pioglitazona combinada com CSII; 3. sitagliptina combinada com CSII ) no controle glicêmico de longo prazo e na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

264

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diabetes tipo 2 recém-diagnosticado
  • nível de glicemia em jejum (FBG) variando de 7,0~16,7 mmol/L
  • índice de massa corporal (IMC) variando de 21 a 35kg/m2
  • Pacientes virgens de medicação anti-hiperglicêmica e anti-hiperlipidêmica

Critérios de exclusão:

  • ter quaisquer complicações diabéticas agudas ou crônicas graves
  • disfunção renal, creatinina sanguínea≥150µmol/L
  • nível de aminotransferase no sangue aumentando (mais de 2 vezes o limite superior normal de ALT)
  • • Qualquer doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou infarto do miocárdio em 12 meses
  • doença pancreática crônica ou aguda
  • doenças sistemáticas graves ou tumor maligno
  • pacientes do sexo feminino tendem a engravidar
  • sendo tratado com corticosteróides, medicamentos imunossupressores ou medicamentos citotóxicos
  • má conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CS II
infusão subcutânea contínua de insulina
Medicamento: CSII
infusão subcutânea contínua de insulina por 2 a 4 semanas
Comparador Ativo: Metformina e Pioglitazona
CSII combinado com metformina e pioglitazona
Medicamento: CSII, Metformina, Pioglitazona
CSII por 2 a 4 semanas combinado com metformina 1,5g/d e pioglitazona 30mg/d por 3 meses.
Comparador Ativo: Sitagliptina
CSII combinado com sitagliptina 100mg/d
Medicamento: CSII, Sitagliptina
CSII por 2 a 4 semanas combinado com sitagliptina 100mg/d por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções da remissão de 1 ano do diabetes tipo 2
Prazo: 1 ano
A taxa de remissão após terapia intensiva curta em pacientes diabéticos recém -diagnosticados tipo 2
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
os efeitos de diferentes intervenções na função das células β em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13560475186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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