Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende vroege intensieve therapieën op de lange termijn β-celfunctie

19 september 2025 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effecten van orale hypoglykemische middelen in combinatie met kortdurende CSII op de glykemische controle bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten

Het doel van deze studie is het onderzoeken en evalueren van de effecten van verschillende orale antihyperglykemische middelen gecombineerd met kortdurende continue subcutane insuline-infusie (CSII) (1.CSII alleen; 2.metformine en pioglitazon gecombineerd met CSII; 3. sitagliptine gecombineerd met CSII). ) over de glykemische controle op de lange termijn en de β-celfunctie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2
  • nuchtere bloedglucose (FBG)-waarde variërend van 7,0 ~ 16,7 mmol/L
  • body mass index (BMI) variërend van 21~35kg/m2
  • Antihyperglykemische en antihyperlipidemische medicatie-naïeve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • met ernstige acute of chronische diabetescomplicaties
  • nierfunctiestoornis, bloedcreatinine ≥150 µmol/l
  • bloedaminotransferaseniveau stijgt (meer dan 2 keer de bovengrens van normaal ALAT)
  • • Elke ernstige hartziekte, waaronder congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of een myocardinfarct binnen 12 maanden
  • chronische of acute pancreasziekte
  • ernstige systematische ziekten of kwaadaardige tumor
  • vrouwelijke patiënten zijn geneigd zwanger te worden
  • behandeld wordt met corticosteroïden, immunosuppressieve geneesmiddelen of cytotoxische geneesmiddelen
  • slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CSII
continue subcutane insuline-infusie
Geneesmiddel: CSII
continue subcutane insuline-infusie gedurende 2-4 weken
Actieve vergelijker: Metformine en Pioglitazon
CSII gecombineerd met metformine en pioglitazon
Geneesmiddel: CSII, Metformine, Pioglitazon
CSII gedurende 2-4 weken gecombineerd met metformine 1,5 g/dag en pioglitazon 30 mg/dag gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Sitagliptine
CSII gecombineerd met sitagliptine 100 mg/dag
Geneesmiddel: CSII, Sitagliptine
CSII gedurende 2-4 weken gecombineerd met sitagliptine 100 mg/dag gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhoudingen van 1 jaar remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 1 jaar
De remissiesnelheid na korte intensieve therapie bij nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënten type 2
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de effecten van verschillende interventies op de β-celfunctie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met type 2 diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13560475186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren