- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01471808
Effects of Different Early Intensive Therapies on Long-term β-cell Function
8 april 2013 bijgewerkt door: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Effects of Oral Hypoglycemic Agents Combined With Short-term CSII on Glycemic Control in Newly-diagnosed Type 2 Diabetic Patients
The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different oral antihyperglycaemic agents combined with short-term continuous subcutaneous insulin infusion(CSII)(1.CSII alone; 2.metformin and pioglitazone combined with CSII; 3. sitagliptin combined with CSII) on long-term glycemic control and β-cell function in newly diagnosed type 2 diabetic patients.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
336
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed type 2 diabetes
- fasting blood glucose (FBG) level ranging from 7.0~16.7 mmol/L
- body mass index (BMI) ranging from20~35kg/m2
- Antihyperglycaemic and antihyperlipidemic medication-naive patients
Exclusion Criteria:
- having any severe acute or chronic diabetic complications
- renal dysfunction, blood creatinine≥150µmol/L
- blood aminotransferase level rising up(more than 2 times of the upper normal limit of ALT)
- • Any severe cardiac disease including congestive cardiac failure, unstable angina or myocardial infarct in 12 months
- chronic or acute pancreatic disease
- severe systematic diseases or malignant tumor
- female patients incline to be pregnant
- being treated with corticosteroid, immunosuppressing drugs or cytotoxic drugs
- poor compliance
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: CSII
continuous subcutaneous insulin infusion
|
continue subcutane insuline-infusie gedurende 2-4 weken
|
Actieve vergelijker: Metformin & Pioglitazone
CSII combined with metformin and pioglitazone
|
CSII for 2~4 weeks combined with metformin 1.5g/d and pioglitazone 30mg/d for 3 months.
|
Actieve vergelijker: Sitagliptin
CSII combined with sitagliptin 100mg/d
|
CSII for 2~4 weeks combined with sitagliptin 100mg/d for 3 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
glycemic control after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
the improvement of β-cell function after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
the remission rate after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
the effects of different interventions on glycemic control in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
the effects of different interventions on β-cell function in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
the effects of different interventions on the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Tijdsspanne: 10 years
|
10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanbin Li, MD, Ministry of Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Pioglitazon
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 13560475186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op CSII
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
Guangdong Provincial People's HospitalOnbekendSuikerziekte | Slechte glycemische controleChina
-
University of PaviaVoltooid
-
Helse FonnaOslo University Hospital; University of Bergen; Haukeland University Hospital; Helse...Voltooid
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOnbekend
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiVoltooid
-
Medical University of WarsawVoltooidDiabetes mellitus type 1Polen
-
Yanbing LiWerving
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityNog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityOnbekend