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Auswirkungen verschiedener früher Intensivtherapien auf die langfristige Funktion der β-Zellen

19. September 2025 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Auswirkungen oraler Hypoglykämika in Kombination mit kurzfristigem CSII auf die Blutzuckerkontrolle bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener oraler Antihyperglykämika in Kombination mit einer kurzfristigen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) zu untersuchen und zu bewerten (1.CSII allein; 2.Metformin und Pioglitazon kombiniert mit CSII; 3. Sitagliptin kombiniert mit CSII). ) zur langfristigen Blutzuckerkontrolle und β-Zellfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes
  • Der Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) liegt zwischen 7,0 und 16,7 mmol/l
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 21 bis 35 kg/m2
  • Antihyperglykämische und antihyperlipidämische medikamentennaive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie an schweren akuten oder chronischen diabetischen Komplikationen leiden
  • Nierenfunktionsstörung, Blutkreatinin ≥ 150 µmol/L
  • Anstieg des Aminotransferase-Spiegels im Blut (mehr als das Zweifache der oberen normalen ALT-Grenze)
  • • Jede schwere Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten
  • chronische oder akute Pankreaserkrankung
  • schwere systematische Erkrankungen oder bösartiger Tumor
  • weibliche Patienten neigen dazu, schwanger zu sein
  • wenn Sie mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika behandelt werden
  • schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CSII
kontinuierliche subkutane Insulininfusion
Arzneimittel: CSII
Kontinuierliche subkutane Insulininfusion für 2–4 Wochen
Aktiver Komparator: Metformin und Pioglitazon
CSII kombiniert mit Metformin und Pioglitazon
Arzneimittel: CSII, Metformin, Pioglitazon
CSII für 2–4 Wochen kombiniert mit Metformin 1,5 g/Tag und Pioglitazon 30 mg/Tag für 3 Monate.
Aktiver Komparator: Sitagliptin
CSII kombiniert mit Sitagliptin 100 mg/Tag
Arzneimittel: CSII, Sitagliptin
CSII für 2–4 Wochen kombiniert mit Sitagliptin 100 mg/Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile von 1 Jahr Remission von Typ -2 -Diabetes
Zeitfenster: 1 Jahre
Die Remissionsrate nach einer kurzen intensiven Therapie bei neu diagnostizierten Diabetikern Typ -2
1 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Auswirkungen verschiedener Eingriffe auf die β-Zellfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13560475186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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