Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Different Early Intensive Therapies on Long-term β-cell Function

8. april 2013 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effects of Oral Hypoglycemic Agents Combined With Short-term CSII on Glycemic Control in Newly-diagnosed Type 2 Diabetic Patients

The purpose of this study is to investigate and evaluate the effects of different oral antihyperglycaemic agents combined with short-term continuous subcutaneous insulin infusion(CSII)(1.CSII alone; 2.metformin and pioglitazone combined with CSII; 3. sitagliptin combined with CSII) on long-term glycemic control and β-cell function in newly diagnosed type 2 diabetic patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

336

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed type 2 diabetes
  • fasting blood glucose (FBG) level ranging from 7.0～16.7 mmol/L
  • body mass index (BMI) ranging from20～35kg/m2
  • Antihyperglycaemic and antihyperlipidemic medication-naive patients

Exclusion Criteria:

  • having any severe acute or chronic diabetic complications
  • renal dysfunction, blood creatinine≥150µmol/L
  • blood aminotransferase level rising up(more than 2 times of the upper normal limit of ALT)
  • • Any severe cardiac disease including congestive cardiac failure, unstable angina or myocardial infarct in 12 months
  • chronic or acute pancreatic disease
  • severe systematic diseases or malignant tumor
  • female patients incline to be pregnant
  • being treated with corticosteroid, immunosuppressing drugs or cytotoxic drugs
  • poor compliance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CSII
continuous subcutaneous insulin infusion
Legemiddel: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusjon i 2~4 uker
Aktiv komparator: Metformin & Pioglitazone
CSII combined with metformin and pioglitazone
Legemiddel: CSII, Metformin, Pioglitazone
CSII for 2~4 weeks combined with metformin 1.5g/d and pioglitazone 30mg/d for 3 months.
Aktiv komparator: Sitagliptin
CSII combined with sitagliptin 100mg/d
Legemiddel: CSII, Sitagliptin
CSII for 2~4 weeks combined with sitagliptin 100mg/d for 3 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glycemic control after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Tidsramme: 10 years
10 years
the improvement of β-cell function after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Tidsramme: 10 years
10 years
the remission rate after short intensive therapy in newly diagnosed type 2 diabetic patients
Tidsramme: 10 years
10 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the effects of different interventions on glycemic control in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Tidsramme: 10 years
10 years
the effects of different interventions on β-cell function in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Tidsramme: 10 years
10 years
the effects of different interventions on the remission rate in newly-diagnosed type 2 diabetic patients
Tidsramme: 10 years
10 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13560475186

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på CSII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere