Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige tidlige intensive terapier på langvarig β-cellefunksjon

19. september 2025 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Effekter av orale hypoglykemiske midler kombinert med kortvarig CSII på glykemisk kontroll hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter

Formålet med denne studien er å undersøke og evaluere effekten av forskjellige orale antihyperglykemiske midler kombinert med kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjon(CSII)(1.CSII alene; 2.metformin og pioglitazon kombinert med CSII; 3. sitagliptin kombinert med CSII ) om langsiktig glykemisk kontroll og β-cellefunksjon hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • nydiagnostisert type 2 diabetes
  • fastende blodsukkernivå (FBG) fra 7,0–16,7 mmol/L
  • kroppsmasseindeks (BMI) fra 21–35 kg/m2
  • Antihyperglykemiske og antihyperlipidemiske medisin-naive pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • har noen alvorlige akutte eller kroniske diabetiske komplikasjoner
  • nyresvikt, blodkreatinin ≥150 µmol/L
  • aminotransferasenivået i blodet øker (mer enn 2 ganger den øvre normalgrensen for ALT)
  • • Enhver alvorlig hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av 12 måneder
  • kronisk eller akutt bukspyttkjertelsykdom
  • alvorlige systematiske sykdommer eller ondartet svulst
  • kvinnelige pasienter er tilbøyelige til å være gravide
  • blir behandlet med kortikosteroid, immundempende legemidler eller cellegift
  • dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusjon
Legemiddel: CSII
kontinuerlig subkutan insulininfusjon i 2~4 uker
Aktiv komparator: Metformin og Pioglitazon
CSII kombinert med metformin og pioglitazon
Legemiddel: CSII, Metformin, Pioglitazon
CSII i 2~4 uker kombinert med metformin 1,5g/d og pioglitazon 30mg/d i 3 måneder.
Aktiv komparator: Sitagliptin
CSII kombinert med sitagliptin 100mg/d
Legemiddel: CSII, Sitagliptin
CSII i 2~4 uker kombinert med sitagliptin 100mg/d i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proporsjoner av 1 års remisjon av type 2 diabetes
Tidsramme: 1 år
Remisjonen etter kort intensiv terapi hos nydiagnostiserte diabetespasienter type 2
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av ulike intervensjoner på β-cellefunksjon hos nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Peking University Shenzhen Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanbin Li, MD, Ministry of Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13560475186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere