Fibrin tömítőanyag kétoldali egyidejű teljes térdízületi arthroplastikában, a vérveszteségre, a fájdalomra, a duzzadásra és az erőre összpontosítva
Fibrin tömítőanyag kétoldali szimultán teljes térdízületi arthroplastikában. Egy leendő véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a következőkre összpontosít: vérveszteség, fájdalom, ROM, duzzanat és erő
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható kétoldali térdízületi műtét
- Beszélnie és értenie kell dánul
- Musk szóban és írásban is beleegyezését adhatja.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, és az utolsó menstruációnak legalább egy évvel ezelőttinek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés
- Kezelés opioidokkal
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Allergia hatóanyagokra és fibrin tömítőanyagra
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós víz
|
Ugyanezt az eljárást a másik térdre (ugyanaz a beteg) végezzük permetezett sós vízzel (placebo).
|
|
Aktív összehasonlító: Fibrin tömítőanyag
|
Fibrin tömítőanyagot alkalmaznak a műtéti csontok és lágyrészek felületére a protézis felhelyezése után a randomizált térd miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A műtét utáni 24 órás vérveszteség az egyes térdekből kifolyó becslések alapján történik.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 2-3 héttel a műtét előtt és a műtét utáni 1., 2., 3., 7. és 21. napon.
|
A műtét előtt 2-3 héttel a betegek tájékoztató megbeszélésen vesznek részt, valamint a betegeket minden másodlagos kimenetelre fizioterapeuta teszteli. A posztoperatív fájdalom mérése a mobilizáció előtti 1., 2. és 3. napon történik. A 7. és 21. posztoperatív napon a betegek többségét hazaengedik, ezért tesztelik a járóbeteg osztályon. |
2-3 héttel a műtét előtt és a műtét utáni 1., 2., 3., 7. és 21. napon.
|
|
duzzanat
Időkeret: 2-3 héttel a műtét előtt és a műtét utáni 1., 2., 3., 7. és 21. napon
|
A műtét előtt 2-3 héttel a betegek tájékoztató megbeszélésen vesznek részt, valamint a betegeket minden másodlagos kimenetelre fizioterapeuta teszteli. A posztoperatív duzzanat mérése a mobilizáció előtti 1., 2. és 3. napon történik. A 7. és 21. posztoperatív napon a betegek többségét hazaengedik, ezért tesztelik a járóbeteg osztályon. A duzzanatot a térdkalácstól 1 cm-rel proximálisan mért körméret különbségeként mérjük 2-3 héttel a műtét előtt és a vázolt posztoperatív időpontokban. |
2-3 héttel a műtét előtt és a műtét utáni 1., 2., 3., 7. és 21. napon
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 2-3 héttel a műtét előtt és a 3., 7. és 21. posztoperatív napon
|
A műtét előtt 2-3 héttel a betegek tájékoztató megbeszélésen vesznek részt, valamint a betegeket minden másodlagos kimenetelre fizioterapeuta teszteli. A posztoperatív ROM mérése a mobilizáció előtti 3. napon történik. A 7. és 21. posztoperatív napon a betegek többségét hazaengedik, ezért tesztelik a járóbeteg osztályon. |
2-3 héttel a műtét előtt és a 3., 7. és 21. posztoperatív napon
|
|
Erő
Időkeret: 2-3 héttel a műtét előtt és a 3., 7. és 21. posztoperatív napon
|
A műtét előtt 2-3 héttel a betegek tájékoztató megbeszélésen vesznek részt, valamint a betegeket minden másodlagos kimenetelre fizioterapeuta teszteli. A posztoperatív erő mérése a mobilizálás előtti 3. napon történik. A 7. és 21. posztoperatív napon a betegek többségét hazaengedik, ezért tesztelik a járóbeteg osztályon. |
2-3 héttel a műtét előtt és a 3., 7. és 21. posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
- Kutatásvezető: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-A-2009-69
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .