Fibriinitiiviste kahdenvälisessä samanaikaisessa polven kokonaisartroplastiassa, jossa keskitytään verenhukkaukseen, kipuun, turvotukseen ja vahvuuteen
Fibriinitiiviste kahdenvälisessä samanaikaisessa polven artroplastiassa. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa keskitytään: verenhukka, kipu, ROM, turvotus ja voimakkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen kahdenvälinen polven nivelleikkaus
- Pitää puhua ja ymmärtää tanskaa
- Musk voi antaa suullisen ja kirjallisen suostumuksen.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia ja viimeisten kuukautisten on oltava vähintään vuosi sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Hoito opioideilla
- Allergia paikallispuuduteille
- Allergia vaikuttaville aineille ja fibriinitiivisteelle
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolavesi
|
Sama toimenpide vastakkaiselle polvelle (sama potilas) suoritettiin suihkutetulla suolavedellä (plasebo).
|
|
Active Comparator: Fibriinitiiviste
|
Fibriinitiivistettä levitetään leikkauksen luun ja pehmytkudoksen pinnoille proteesin asettamisen jälkeen satunnaistetun polven vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen verenhukka arvioituna kunkin polven dreenin perusteella.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaat kaikkien toissijaisten tulosten varalta. Postoperatiivisen kivun mittaus tehdään 1., 2. ja 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla. |
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
|
turvotus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeinen päivä
|
2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaat kaikkien toissijaisten tulosten varalta. Leikkauksen jälkeinen turvotus mitataan 1., 2. ja 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla. Turvotus mitataan polvilumpion 1 cm:n ympärysmitan erona 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja hahmoteltuina postoperatiivisina aikoina. |
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaiden toissijaiset tulokset. Postoperatiivinen ROM-mittaus tehdään 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla. |
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaiden toissijaiset tulokset. Leikkauksen jälkeisen voiman mittaus tehdään 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla. |
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-A-2009-69
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .