Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinitiiviste kahdenvälisessä samanaikaisessa polven kokonaisartroplastiassa, jossa keskitytään verenhukkaukseen, kipuun, turvotukseen ja vahvuuteen

maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Fibriinitiiviste kahdenvälisessä samanaikaisessa polven artroplastiassa. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa keskitytään: verenhukka, kipu, ROM, turvotus ja voimakkuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata fibriinitiivisteen vaikutusta verenhukan, kivun ja turvotuksen vähentämiseen, kun sitä leikataan kahdenvälisessä polven kokonaisartroplastiassa. Samoin tarkastellaan vaikutusta liikealueeseen (ROM) ja voimakkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen kahdenvälinen polven nivelleikkaus
  • Pitää puhua ja ymmärtää tanskaa
  • Musk voi antaa suullisen ja kirjallisen suostumuksen.
  • Naisten tulee olla postmenopausaalisia ja viimeisten kuukautisten on oltava vähintään vuosi sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Hoito opioideilla
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Allergia vaikuttaville aineille ja fibriinitiivisteelle
  • Ikä alle 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolavesi
Lääke: Suolavesi
Sama toimenpide vastakkaiselle polvelle (sama potilas) suoritettiin suihkutetulla suolavedellä (plasebo).
Active Comparator: Fibriinitiiviste
Lääke: Fibriinitiiviste
Fibriinitiivistettä levitetään leikkauksen luun ja pehmytkudoksen pinnoille proteesin asettamisen jälkeen satunnaistetun polven vuoksi.
Muut nimet:
  • Evicel, ATC-koodi B02BC30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin leikkauksen jälkeinen verenhukka arvioituna kunkin polven dreenin perusteella.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaat kaikkien toissijaisten tulosten varalta.

Postoperatiivisen kivun mittaus tehdään 1., 2. ja 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla.
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
turvotus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeinen päivä

2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaat kaikkien toissijaisten tulosten varalta.

Leikkauksen jälkeinen turvotus mitataan 1., 2. ja 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla. Turvotus mitataan polvilumpion 1 cm:n ympärysmitan erona 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja hahmoteltuina postoperatiivisina aikoina.
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 1., 2., 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeinen päivä
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä

2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaiden toissijaiset tulokset.

Postoperatiivinen ROM-mittaus tehdään 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla.
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Vahvuus
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä

2-3 viikkoa ennen leikkausta potilaat osallistuvat tiedotustilaisuuteen, samoin fysioterapeutti testaa potilaiden toissijaiset tulokset.

Leikkauksen jälkeisen voiman mittaus tehdään 3. päivänä ennen mobilisaatiota. 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä suurin osa potilaista kotiutuu ja siksi testataan poliklinikalla.
2-3 viikkoa ennen leikkausta ja 3., 7. ja 21. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Päätutkija: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-A-2009-69

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Fibriinitiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa