Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczeliwo fibrynowe w obustronnej jednoczesnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z naciskiem na utratę krwi, ból, obrzęk i siłę

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Szczeliwo fibrynowe w obustronnej jednoczesnej totalnej alloplastyce stawu kolanowego. Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą koncentruje się na: utracie krwi, bólu, ROM, obrzęku i sile

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu uszczelniacza fibrynowego na zmniejszenie utraty krwi, bólu i obrzęku podczas operacji obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Podobnie badany jest wpływ na zakres ruchu (ROM) i siłę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne obustronne alloplastyki stawu kolanowego
  • Musi mówić i rozumieć język duński
  • Musk może wyrazić ustną i pisemną zgodę.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, a ostatnia miesiączka musi być co najmniej rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub leków
  • Leczenie opioidami
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Alergia na substancje czynne i uszczelniacz fibrynowy
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Woda słona
Lek: Woda słona
Ta sama procedura na przeciwległym kolanie (ten sam pacjent) wykonana z rozpyloną wodą solankową (placebo).
Aktywny komparator: Uszczelniacz fibrynowy
Lek: Szczeliwo fibrynowe
Szczeliwo fibrynowe nakładane jest na powierzchnie kości i tkanek miękkich operowanych po założeniu protezy ze względu na randomizowane kolano.
Inne nazwy:
  • Evicel, kod ATC B02BC30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Utrata krwi w ciągu 24 godzin po operacji oszacowana na podstawie drenów z każdego kolana.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie przed operacją oraz w 1, 2, 3, 7 i 21 dniu po operacji.

2-3 tygodnie przed operacją pacjenci uczestniczą w spotkaniu informacyjnym oraz są badani przez fizjoterapeutę pod kątem wszystkich drugorzędnych wyników.

Pomiaru bólu pooperacyjnego dokonuje się 1, 2 i 3 dnia przed mobilizacją. W 7. i 21. dobie pooperacyjnej większość pacjentów jest wypisywana iw związku z tym badana w oddziale ambulatoryjnym.
2-3 tygodnie przed operacją oraz w 1, 2, 3, 7 i 21 dniu po operacji.
obrzęk
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie przed operacją oraz 1, 2, 3, 7 i 21 doba pooperacyjna

2-3 tygodnie przed operacją pacjenci uczestniczą w spotkaniu informacyjnym oraz są badani przez fizjoterapeutę pod kątem wszystkich drugorzędnych wyników.

Pomiar obrzęku pooperacyjnego wykonuje się 1, 2 i 3 dnia przed mobilizacją. W 7. i 21. dobie pooperacyjnej większość pacjentów jest wypisywana iw związku z tym badana w oddziale ambulatoryjnym. Obrzęk mierzy się różnicą obwodów 1 cm proksymalnie od rzepki na 2-3 tygodnie przed operacją oraz w określonych okresach pooperacyjnych.
2-3 tygodnie przed operacją oraz 1, 2, 3, 7 i 21 doba pooperacyjna
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie przed operacją oraz w 3, 7 i 21 dniu po operacji

2-3 tygodnie przed operacją pacjenci uczestniczą w spotkaniu informacyjnym oraz są badani przez fizjoterapeutę pod kątem wszystkich drugorzędnych wyników.

Pomiar pooperacyjnego ROM wykonuje się na 3 dzień przed mobilizacją. W 7. i 21. dobie pooperacyjnej większość pacjentów jest wypisywana iw związku z tym badana w oddziale ambulatoryjnym.
2-3 tygodnie przed operacją oraz w 3, 7 i 21 dniu po operacji
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie przed operacją oraz w 3, 7 i 21 dniu po operacji

2-3 tygodnie przed operacją pacjenci uczestniczą w spotkaniu informacyjnym oraz są badani przez fizjoterapeutę pod kątem wszystkich drugorzędnych wyników.

Pomiar siły pooperacyjnej wykonuje się na 3 dzień przed mobilizacją. W 7. i 21. dobie pooperacyjnej większość pacjentów jest wypisywana iw związku z tym badana w oddziale ambulatoryjnym.
2-3 tygodnie przed operacją oraz w 3, 7 i 21 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Główny śledczy: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-A-2009-69

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj