Selante de fibrina em artroplastia total de joelho bilateral simultânea com foco em perda de sangue, dor, inchaço e força
Selante de Fibrina em Artroplastia Total de Joelho Simultânea Bilateral. Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego com foco em: perda de sangue, dor, ROM, inchaço e força
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia bilateral eletiva do joelho
- Deve falar e entender dinamarquês
- Musk foi capaz de dar consentimento oral e por escrito.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa e a última menstruação deve ter ocorrido há pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou medicamentos
- Tratamento com opioides
- Alergia a anestésicos locais
- Alergia a substâncias ativas i selante de fibrina
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Água salgada
|
Mesmo procedimento no joelho oposto (mesmo paciente) realizado com água salina borrifada (placebo).
|
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Comparador Ativo: Selante de Fibrina
|
O selante de fibrina é aplicado nas superfícies de osso e tecido mole da cirurgia após a colocação da prótese devido ao joelho randomizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Perda sanguínea pós-operatória de 24 horas estimada por drenos de cada um dos joelhos.
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 2-3 semanas antes da operação e no 1º, 2º, 3º, 7º e 21º dia de pós-operatório.
|
2-3 semanas antes da cirurgia, os pacientes participam de uma reunião de informação, da mesma forma que os pacientes são testados para todos os resultados secundários por um fisioterapeuta. A medição da dor pós-operatória é feita no 1º, 2º e 3º dia antes da mobilização. No 7º e 21º dia de pós-operatório, a maioria dos pacientes recebe alta e, portanto, testam no ambulatório. |
2-3 semanas antes da operação e no 1º, 2º, 3º, 7º e 21º dia de pós-operatório.
|
|
inchaço
Prazo: 2-3 semanas antes da cirurgia e 1º, 2º, 3º, 7º e 21º dia pós-operatório
|
2-3 semanas antes da cirurgia, os pacientes participam de uma reunião de informação, da mesma forma que os pacientes são testados para todos os resultados secundários por um fisioterapeuta. A medição do inchaço pós-operatório é feita no 1º, 2º e 3º dia antes da mobilização. No 7º e 21º dia de pós-operatório, a maioria dos pacientes recebe alta e, portanto, testam no ambulatório. O inchaço é medido como a diferença de circunferência 1 cm proximal da patela 2-3 semanas antes da cirurgia e nos tempos pós-operatórios delineados. |
2-3 semanas antes da cirurgia e 1º, 2º, 3º, 7º e 21º dia pós-operatório
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|
Amplitude de Movimento (ADM)
Prazo: 2-3 semanas antes da cirurgia e no 3º, 7º e 21º dia pós-operatório
|
2-3 semanas antes da cirurgia, os pacientes participam de uma reunião de informação, da mesma forma que os pacientes são testados por um fisioterapeuta para todos os resultados secundários. A medição da ADM pós-operatória é feita no 3º dia antes da mobilização. No 7º e 21º dia de pós-operatório, a maioria dos pacientes recebe alta e, portanto, testam no ambulatório. |
2-3 semanas antes da cirurgia e no 3º, 7º e 21º dia pós-operatório
|
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Força
Prazo: 2-3 semanas antes da operação e no 3º, 7º e 21º dia pós-operatório
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2-3 semanas antes da cirurgia, os pacientes participam de uma reunião de informação, da mesma forma que os pacientes são testados por um fisioterapeuta para todos os resultados secundários. A medição da força pós-operatória é feita no 3º dia antes da mobilização. No 7º e 21º dia de pós-operatório, a maioria dos pacientes recebe alta e, portanto, testam no ambulatório. |
2-3 semanas antes da operação e no 3º, 7º e 21º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-A-2009-69
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