Scellant de fibrine dans l'arthroplastie totale simultanée bilatérale du genou en mettant l'accent sur la perte de sang, la douleur, l'enflure et la force
Scellant de fibrine dans l'arthroplastie totale simultanée bilatérale du genou. Une étude prospective randomisée en double aveugle axée sur : la perte de sang, la douleur, l'amplitude de mouvement, l'enflure et la force
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthroplastie bilatérale élective du genou
- Doit parler et comprendre le danois
- Musk peut donner son consentement oral et écrit.
- Les femmes doivent être post-ménopausées et les dernières menstruations doivent remonter à au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Abus d'alcool ou de médicaments
- Traitement avec des opioïdes
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Allergie aux substances actives i colle de fibrine
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Eau salée
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Même procédure sur le genou opposé (le même patient) réalisée avec de l'eau salée pulvérisée (placebo).
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Comparateur actif: Colle de fibrine
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La colle de fibrine est appliquée sur les surfaces de l'os et des tissus mous de la chirurgie après la mise en place de la prothèse due au genou randomisé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang
Délai: 24h postopératoire
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Pertes sanguines postopératoires à 24 heures estimées par les drains de chacun des genoux.
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: 2-3 semaines avant l'opération et aux 1er, 2ème, 3ème, 7ème et 21ème jours postopératoires.
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2-3 semaines avant la chirurgie, les patients participent à une réunion d'information et les patients sont testés pour tous les résultats secondaires par un physiothérapeute. La mesure de la douleur postopératoire se fait le 1er, 2ème et 3ème jour avant la mobilisation. Au 7ème et 21ème jour postopératoire, la majorité des patients sont sortis et donc testés en ambulatoire. |
2-3 semaines avant l'opération et aux 1er, 2ème, 3ème, 7ème et 21ème jours postopératoires.
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gonflement
Délai: 2-3 semaines avant la chirurgie et 1er, 2e, 3e, 7e et 21e jour postopératoire
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2-3 semaines avant la chirurgie, les patients participent à une réunion d'information et les patients sont testés pour tous les résultats secondaires par un physiothérapeute. La mesure de la tuméfaction postopératoire se fait au 1er, 2e et 3e jour avant la mobilisation. Au 7ème et 21ème jour postopératoire, la majorité des patients sont sortis et donc testés en ambulatoire. Le gonflement est mesuré comme la différence de circonférence à 1 cm proximal de la rotule 2 à 3 semaines avant la chirurgie et aux temps postopératoires indiqués. |
2-3 semaines avant la chirurgie et 1er, 2e, 3e, 7e et 21e jour postopératoire
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 2 à 3 semaines avant l'intervention et aux 3e, 7e et 21e jours postopératoires
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2 à 3 semaines avant la chirurgie, les patients participent à une réunion d'information. De même, les patients sont testés pour tous les résultats secondaires par un physiothérapeute. La mesure de l'amplitude postopératoire est effectuée le 3e jour avant la mobilisation. Au 7ème et 21ème jour postopératoire, la majorité des patients sont sortis et donc testés en ambulatoire. |
2 à 3 semaines avant l'intervention et aux 3e, 7e et 21e jours postopératoires
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Force
Délai: 2 à 3 semaines avant l'opération et aux 3e, 7e et 21e jours postopératoires
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2 à 3 semaines avant la chirurgie, les patients participent à une réunion d'information. De même, les patients sont testés pour tous les résultats secondaires par un physiothérapeute. La mesure de la force postopératoire se fait le 3ème jour avant la mobilisation. Au 7ème et 21ème jour postopératoire, la majorité des patients sont sortis et donc testés en ambulatoire. |
2 à 3 semaines avant l'opération et aux 3e, 7e et 21e jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
- Chercheur principal: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-A-2009-69
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