双侧同时全膝关节置换术中的纤维蛋白密封剂，重点关注失血、疼痛、肿胀和强度
2015年4月20日 更新者：Christian Skovgaard Nielsen、Hvidovre University Hospital
双侧同步全膝关节置换术中的纤维蛋白密封剂。一项前瞻性随机双盲研究，重点关注：失血、疼痛、ROM、肿胀和力量
本研究的目的是测量纤维蛋白密封剂在双侧全膝关节置换术中减少失血、疼痛和肿胀的效果。
同样检查对运动范围 (ROM) 和强度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦
- Hvidovre University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性双膝关节置换术
- 必须说和听懂丹麦语
- 马斯克能够给予口头和书面同意。
- 女性必须是绝经后，最后一次月经必须至少在一年前。
排除标准：
- 酒精或药物滥用
- 阿片类药物治疗
- 对局部麻醉药过敏
- 对纤维蛋白密封剂中的活性物质过敏
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
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对另一侧膝盖（同一患者）进行相同的手术，并喷洒盐水（安慰剂）。
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有源比较器：纤维蛋白密封剂
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由于膝关节随机化，在植入假体后，纤维蛋白密封剂被应用在骨和软组织的表面。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失血
大体时间：术后24小时
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通过每个膝盖的引流管估计术后 24 小时失血量。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：术前2-3周及术后第1、2、3、7、21天。
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手术前 2-3 周，患者参加信息会议，同样，物理治疗师会测试患者的所有次要结果。 术后疼痛的测量在活动前的第 1、2 和 3 天进行。 大多数患者在术后第 7 天和第 21 天出院，因此在门诊部进行睾丸检查。 |
术前2-3周及术后第1、2、3、7、21天。
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肿胀
大体时间：术前2-3周及术后第1、2、3、7、21天
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手术前 2-3 周，患者参加信息会议，同样，物理治疗师会测试患者的所有次要结果。 在动员前第 1、2 和 3 天测量术后肿胀。 大多数患者在术后第 7 天和第 21 天出院，因此在门诊部进行睾丸检查。 肿胀测量为手术前 2-3 周和概述的术后时间髌骨近端 1 cm 周长的差异。 |
术前2-3周及术后第1、2、3、7、21天
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运动范围 (ROM)
大体时间：术前2-3周及术后第3、7、21天
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手术前 2-3 周，患者参加信息会议，同样，物理治疗师会测试患者的所有次要结果。 术后 ROM 的测量在动员前第 3 天进行。 大多数患者在术后第 7 天和第 21 天出院，因此在门诊部进行睾丸检查。 |
术前2-3周及术后第3、7、21天
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力量
大体时间：术前2-3周及术后第3、7、21天
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手术前 2-3 周，患者参加信息会议，同样，物理治疗师会测试患者的所有次要结果。 在动员前第 3 天测量术后力量。 大多数患者在术后第 7 天和第 21 天出院，因此在门诊部进行睾丸检查。 |
术前2-3周及术后第3、7、21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Skovgaard Nielsen, M.D、Hvidovre University Hospital
- 首席研究员：Henrik Husted, M.D.、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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