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Fibrinkleber bei bilateraler simultaner Knieendoprothetik mit Schwerpunkt auf Blutverlust, Schmerzen, Schwellung und Kraft

20. April 2015 aktualisiert von: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Fibrinkleber bei bilateraler simultaner Knieendoprothetik. Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie konzentriert sich auf: Blutverlust, Schmerzen, Bewegungsfreiheit, Schwellung und Kraft

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Fibrinkleber auf die Reduzierung von Blutverlust, Schmerzen und Schwellungen bei Operationen zur bilateralen Knieendoprothetik zu messen. Ebenso wird die Auswirkung auf Bewegungsumfang (ROM) und Kraft untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise bilaterale Knieendoprothetik
  • Muss Dänisch sprechen und verstehen
  • Musk konnte eine mündliche und schriftliche Einwilligung geben.
  • Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden und die letzte Menstruation muss mindestens ein Jahr zurückliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch
  • Behandlung mit Opioiden
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Wirkstoffe wie Fibrinkleber
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Salzwasser
Arzneimittel: Salzwasser
Gleiches Verfahren am gegenüberliegenden Knie (derselbe Patient), durchgeführt mit aufgesprühtem Salzwasser (Placebo).
Aktiver Komparator: Fibrinkleber
Arzneimittel: Fibrinkleber
Fibrinversiegelung wird aufgrund des randomisierten Knies nach der Platzierung der Prothese auf die Oberflächen des Knochens und des Weichgewebes der Operation aufgetragen.
Andere Namen:
  • Evicel, ATC-Code B02BC30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation wird der Blutverlust durch Drainagen aus jedem Knie geschätzt.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 2-3 Wochen vor der Operation und am 1., 2., 3., 7. und 21. postoperativen Tag.

2-3 Wochen vor der Operation nehmen die Patienten an einem Informationsgespräch teil und werden von einem Physiotherapeuten auf alle Nebenergebnisse untersucht.

Die Messung der postoperativen Schmerzen erfolgt am 1., 2. und 3. Tag vor der Mobilisierung. Am 7. und 21. postoperativen Tag werden die meisten Patienten entlassen und somit in der Ambulanz untersucht.
2-3 Wochen vor der Operation und am 1., 2., 3., 7. und 21. postoperativen Tag.
Schwellung
Zeitfenster: 2-3 Wochen vor der Operation und am 1., 2., 3., 7. und 21. postoperativen Tag

2-3 Wochen vor der Operation nehmen die Patienten an einem Informationsgespräch teil und werden von einem Physiotherapeuten auf alle Nebenergebnisse untersucht.

Die Messung der postoperativen Schwellung erfolgt am 1., 2. und 3. Tag vor der Mobilisierung. Am 7. und 21. postoperativen Tag werden die meisten Patienten entlassen und somit in der Ambulanz untersucht. Die Schwellung wird als Umfangsdifferenz 1 cm proximal der Patella 2–3 Wochen vor der Operation und zu den angegebenen postoperativen Zeitpunkten gemessen.
2-3 Wochen vor der Operation und am 1., 2., 3., 7. und 21. postoperativen Tag
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: 2-3 Wochen vor der Operation und am 3., 7. und 21. postoperativen Tag

2-3 Wochen vor der Operation nehmen die Patienten an einem Informationsgespräch teil und werden von einem Physiotherapeuten auf alle sekundären Ergebnisse untersucht.

Die Messung des postoperativen ROM erfolgt am 3. Tag vor der Mobilisierung. Am 7. und 21. postoperativen Tag werden die meisten Patienten entlassen und somit in der Ambulanz untersucht.
2-3 Wochen vor der Operation und am 3., 7. und 21. postoperativen Tag
Stärke
Zeitfenster: 2-3 Wochen vor der Operation und am 3., 7. und 21. postoperativen Tag

2-3 Wochen vor der Operation nehmen die Patienten an einem Informationsgespräch teil und werden von einem Physiotherapeuten auf alle sekundären Ergebnisse untersucht.

Die Messung der postoperativen Kraft erfolgt am 3. Tag vor der Mobilisierung. Am 7. und 21. postoperativen Tag werden die meisten Patienten entlassen und somit in der Ambulanz untersucht.
2-3 Wochen vor der Operation und am 3., 7. und 21. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Hauptermittler: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-A-2009-69

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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