Sigillante di fibrina nell'artroplastica totale simultanea bilaterale del ginocchio con particolare attenzione alla perdita di sangue, al dolore, al gonfiore e alla forza
Sigillante di fibrina nell'artroplastica totale simultanea bilaterale del ginocchio. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco Focus su: perdita di sangue, dolore, ROM, gonfiore e forza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi bilaterale elettiva del ginocchio
- Deve parlare e capire il danese
- Musk sia in grado di dare il consenso orale e scritto.
- Le femmine devono essere in post-menopausa e l'ultima mestruazione deve essere di almeno un anno fa.
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol o farmaci
- Trattamento con oppioidi
- Allergia agli anestetici locali
- Allergia ai principi attivi i sigillante di fibrina
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Acqua salata
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Stessa procedura al ginocchio opposto (stesso paziente) eseguita con acqua salina nebulizzata (placebo).
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Comparatore attivo: Sigillante di fibrina
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Il sigillante di fibrina viene applicato sulle superfici dell'osso e dei tessuti molli dell'intervento chirurgico dopo il posizionamento della protesi a causa del ginocchio randomizzato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore di perdita di sangue postoperatoria stimata da drenaggi da ciascuna delle ginocchia.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 2-3 settimane prima dell'intervento e il 1°, 2°, 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio.
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2-3 settimane prima dell'intervento i pazienti partecipano a una riunione informativa allo stesso modo i pazienti vengono testati per tutti gli esiti secondari da un fisioterapista. La misurazione del dolore postoperatorio viene effettuata il 1°, 2° e 3° giorno prima della mobilizzazione. In 7a e 21a giornata postoperatoria la maggior parte dei pazienti viene dimessa e quindi ricoverata in ambulatorio. |
2-3 settimane prima dell'intervento e il 1°, 2°, 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio.
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rigonfiamento
Lasso di tempo: 2-3 settimane prima dell'intervento e 1°, 2°, 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio
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2-3 settimane prima dell'intervento i pazienti partecipano a una riunione informativa allo stesso modo i pazienti vengono testati per tutti gli esiti secondari da un fisioterapista. La misurazione del gonfiore postoperatorio viene effettuata il 1°, 2° e 3° giorno prima della mobilizzazione. In 7a e 21a giornata postoperatoria la maggior parte dei pazienti viene dimessa e quindi ricoverata in ambulatorio. Il gonfiore viene misurato come differenza di circonferenza 1 cm prossimale della rotula 2-3 settimane prima dell'intervento e nei tempi postoperatori delineati. |
2-3 settimane prima dell'intervento e 1°, 2°, 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 2-3 settimane prima dell'intervento e il 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio
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2-3 settimane prima dell'intervento i pazienti partecipano a una riunione informativa allo stesso modo i pazienti vengono testati per tutti gli esiti secondari da un fisioterapista. La misurazione del ROM postoperatorio viene eseguita il 3o giorno prima della mobilizzazione. In 7a e 21a giornata postoperatoria la maggior parte dei pazienti viene dimessa e quindi ricoverata in ambulatorio. |
2-3 settimane prima dell'intervento e il 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio
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Forza
Lasso di tempo: 2-3 settimane prima dell'intervento e il 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio
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2-3 settimane prima dell'intervento i pazienti partecipano a una riunione informativa allo stesso modo i pazienti vengono testati per tutti gli esiti secondari da un fisioterapista. La misurazione della forza postoperatoria viene eseguita il 3o giorno prima della mobilizzazione. In 7a e 21a giornata postoperatoria la maggior parte dei pazienti viene dimessa e quindi ricoverata in ambulatorio. |
2-3 settimane prima dell'intervento e il 3°, 7° e 21° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-A-2009-69
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