Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибриновый герметик при двустороннем одновременном тотальном эндопротезировании коленного сустава с акцентом на кровопотерю, боль, отек и прочность

20 апреля 2015 г. обновлено: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Фибриновый герметик при двустороннем одномоментном тотальном эндопротезировании коленного сустава. Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование фокусируется на: кровопотере, боли, движении, отеке и силе.

Целью данного исследования является измерение влияния фибринового герметика на снижение кровопотери, боли и отека при операции по поводу билатерального тотального эндопротезирования коленного сустава. Аналогичным образом исследуется влияние на диапазон движений (ROM) и силу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания
        • Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановое двустороннее эндопротезирование коленного сустава
  • Должен говорить и понимать датский
  • Маск сможет дать устное и письменное согласие.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, а последняя менструация должна быть минимум год назад.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или лекарствами
  • Лечение опиоидами
  • Аллергия на местные анестетики
  • Аллергия на активные вещества и фибриновый герметик
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соленая вода
Лекарство: Соленая вода
Та же процедура на противоположном колене (тот же пациент) с распылением соленой воды (плацебо).
Активный компаратор: Фибриновый герметик
Лекарство: Фибриновый герметик
Фибриновый герметик наносят на поверхности костных и мягких тканей операционной после установки протеза за счет рандомизированного колена.
Другие имена:
  • Evicel, ATC-код B02BC30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационную кровопотерю через 24 часа оценивали по дренажам из каждого из коленных суставов.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: За 2-3 недели до операции и на 1, 2, 3, 7 и 21 сутки после операции.

За 2-3 недели до операции пациенты участвуют в информационной встрече, а также пациенты проходят тестирование на все побочные эффекты у физиотерапевта.

Измерение послеоперационной боли проводят на 1-й, 2-й и 3-й день перед мобилизацией. На 7-е и 21-е сутки после операции большинство больных выписываются и в связи с этим проходят амбулаторное лечение.
За 2-3 недели до операции и на 1, 2, 3, 7 и 21 сутки после операции.
припухлость
Временное ограничение: За 2-3 недели до операции и в 1-й, 2-й, 3-й, 7-й и 21-й послеоперационный день

За 2-3 недели до операции пациенты участвуют в информационной встрече, а также пациенты проходят тестирование на все побочные эффекты у физиотерапевта.

Измерение послеоперационного отека проводят на 1-й, 2-й и 3-й день перед мобилизацией. На 7-е и 21-е сутки после операции большинство больных выписываются и в связи с этим проходят амбулаторное лечение. Отек измеряется как разница окружности на 1 см проксимальнее надколенника за 2-3 недели до операции и в указанные послеоперационные сроки.
За 2-3 недели до операции и в 1-й, 2-й, 3-й, 7-й и 21-й послеоперационный день
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: За 2-3 недели до операции и на 3, 7 и 21 сутки после операции

За 2-3 недели до операции пациенты участвуют в информационной встрече, также пациенты проходят тестирование на все вторичные исходы у физиотерапевта.

Измерение послеоперационного объема движений проводят на 3-й день до мобилизации. На 7-е и 21-е сутки после операции большинство больных выписываются и в связи с этим проходят амбулаторное лечение.
За 2-3 недели до операции и на 3, 7 и 21 сутки после операции
Сила
Временное ограничение: За 2-3 недели до операции и на 3, 7 и 21 сутки после операции

За 2-3 недели до операции пациенты участвуют в информационной встрече, также пациенты проходят тестирование на все вторичные исходы у физиотерапевта.

Измерение послеоперационной силы проводят на 3-й день до мобилизации. На 7-е и 21-е сутки после операции большинство больных выписываются и в связи с этим проходят амбулаторное лечение.
За 2-3 недели до операции и на 3, 7 и 21 сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Главный следователь: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-A-2009-69

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фибриновый герметик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться