Sellador de fibrina en la artroplastia total de rodilla simultánea bilateral con énfasis en la pérdida de sangre, el dolor, la inflamación y la fuerza
Sellador de fibrina en artroplastia total de rodilla simultánea bilateral. Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego centrado en: pérdida de sangre, dolor, ROM, hinchazón y fuerza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia de rodilla bilateral electiva
- Debe hablar y entender danés
- Musk podrá dar su consentimiento oral y escrito.
- Las hembras deben ser posmenopáusicas y la última menstruación debe ser de hace al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o medicamentos
- Tratamiento con opioides
- Alergia a los anestésicos locales
- Alergia a sustancias activas i sellador de fibrina.
- Edad menor de 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Agua salina
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Mismo procedimiento en la rodilla opuesta (del mismo paciente) realizado con agua salina rociada (placebo).
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Comparador activo: Sellador de fibrina
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El sellador de fibrina se aplica sobre las superficies de hueso y tejido blando de la cirugía después de la colocación de la prótesis debido a la rodilla aleatorizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Pérdida de sangre a las 24 horas del postoperatorio estimada por drenajes de cada una de las rodillas.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 2-3 semanas antes de la operación y los días 1, 2, 3, 7 y 21 del postoperatorio.
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2-3 semanas antes de la cirugía, los pacientes participan en una reunión de información; asimismo, un fisioterapeuta evalúa a los pacientes para todos los resultados secundarios. La medición del dolor postoperatorio se realiza el 1°, 2° y 3° día antes de la movilización. En el día 7 y 21 del postoperatorio, la mayoría de los pacientes son dados de alta y, por lo tanto, prueban en el departamento de pacientes externos. |
2-3 semanas antes de la operación y los días 1, 2, 3, 7 y 21 del postoperatorio.
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hinchazón
Periodo de tiempo: 2-3 semanas antes de la cirugía y 1°, 2°, 3°, 7° y 21° día postoperatorio
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2-3 semanas antes de la cirugía, los pacientes participan en una reunión de información; asimismo, un fisioterapeuta evalúa a los pacientes para todos los resultados secundarios. La medición de la inflamación posoperatoria se realiza el 1.°, 2.° y 3.° día antes de la movilización. En el día 7 y 21 del postoperatorio, la mayoría de los pacientes son dados de alta y, por lo tanto, prueban en el departamento de pacientes externos. La hinchazón se mide como la diferencia de circunferencia 1 cm proximal a la rótula 2-3 semanas antes de la cirugía y en los tiempos postoperatorios señalados. |
2-3 semanas antes de la cirugía y 1°, 2°, 3°, 7° y 21° día postoperatorio
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas antes de la cirugía y en el día 3, 7 y 21 postoperatorio
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2-3 semanas antes de la cirugía, los pacientes participan en una reunión de información; asimismo, un fisioterapeuta evalúa a los pacientes para todos los resultados secundarios. La medición del ROM postoperatorio se realiza el tercer día antes de la movilización. En el día 7 y 21 del postoperatorio, la mayoría de los pacientes son dados de alta y, por lo tanto, prueban en el departamento de pacientes externos. |
2-3 semanas antes de la cirugía y en el día 3, 7 y 21 postoperatorio
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 2-3 semanas antes de la operación y los días 3, 7 y 21 del postoperatorio
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2-3 semanas antes de la cirugía, los pacientes participan en una reunión de información; asimismo, un fisioterapeuta evalúa a los pacientes para todos los resultados secundarios. La medición de la fuerza postoperatoria se realiza el tercer día antes de la movilización. En el día 7 y 21 del postoperatorio, la mayoría de los pacientes son dados de alta y, por lo tanto, prueban en el departamento de pacientes externos. |
2-3 semanas antes de la operación y los días 3, 7 y 21 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
- Investigador principal: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-A-2009-69
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