Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrine-afdichtmiddel bij bilaterale gelijktijdige totale knieartroplastiek met focus op bloedverlies, pijn, zwelling en kracht

20 april 2015 bijgewerkt door: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Fibrine-afdichtmiddel bij bilaterale gelijktijdige totale knieartroplastiek. Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie gericht op: bloedverlies, pijn, ROM, zwelling en kracht

Het doel van deze studie is het meten van het effect van fibrinelijm op het verminderen van bloedverlies, pijn en zwelling bij operatie voor bilaterale totale knieartroplastiek. Evenzo wordt het effect op bewegingsbereik (ROM) en kracht onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve bilaterale knieartroplastiek
  • Moet Deens spreken en verstaan
  • Musk kan mondelinge en schriftelijke toestemming geven.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn en de laatste menstruatie moet minimaal een jaar geleden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van alcohol of medicijnen
  • Behandeling met opioïden
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Allergie voor werkzame stoffen i fibrinelijm
  • Leeftijd onder de 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zout water
Geneesmiddel: Zout water
Dezelfde procedure voor de andere knie (dezelfde patiënt) uitgevoerd met gespoten zout water (placebo).
Actieve vergelijker: Fibrine-afdichtmiddel
Geneesmiddel: Fibrine afdichtmiddel
Fibrine-afdichtmiddel wordt aangebracht op de oppervlakken van bot en zacht weefsel van chirurgie na plaatsing van de prothese vanwege de gerandomiseerde knie.
Andere namen:
  • Evicel, ATC-code B02BC30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief bloedverlies geschat door drains uit elk van de knieën.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 2-3 weken voor de operatie en op de 1e, 2e, 3e, 7e en 21e postoperatieve dag.

2-3 weken voor de operatie nemen de patiënten deel aan een informatiebijeenkomst en worden de patiënten door een fysiotherapeut getest op alle secundaire uitkomsten.

Meting van postoperatieve pijn wordt gedaan op de 1e, 2e en 3e dag vóór mobilisatie. Op de 7e en 21e postoperatieve dag wordt het merendeel van de patiënten ontslagen en daarom getest op de polikliniek.
2-3 weken voor de operatie en op de 1e, 2e, 3e, 7e en 21e postoperatieve dag.
zwelling
Tijdsspanne: 2-3 weken voor de operatie en 1e, 2e, 3e, 7e en 21e postoperatieve dag

2-3 weken voor de operatie nemen de patiënten deel aan een informatiebijeenkomst en worden de patiënten door een fysiotherapeut getest op alle secundaire uitkomsten.

Meting van postoperatieve zwelling wordt gedaan op de 1e, 2e en 3e dag vóór mobilisatie. Op de 7e en 21e postoperatieve dag wordt het merendeel van de patiënten ontslagen en daarom getest op de polikliniek. De zwelling wordt gemeten als het verschil in omtrek 1 cm proximaal van de patella 2-3 weken voor de operatie en op de aangegeven tijden na de operatie.
2-3 weken voor de operatie en 1e, 2e, 3e, 7e en 21e postoperatieve dag
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 2-3 weken voor de operatie en op de 3e, 7e en 21e postoperatieve dag

2-3 weken voor de operatie nemen de patiënten deel aan een informatiebijeenkomst en worden de patiënten door een fysiotherapeut getest op alle secundaire uitkomsten.

Meting van postoperatieve ROM wordt gedaan op de 3e dag vóór mobilisatie. Op de 7e en 21e postoperatieve dag wordt het merendeel van de patiënten ontslagen en daarom getest op de polikliniek.
2-3 weken voor de operatie en op de 3e, 7e en 21e postoperatieve dag
Kracht
Tijdsspanne: 2-3 weken voor de operatie en op de 3e, 7e en 21e postoperatieve dag

2-3 weken voor de operatie nemen de patiënten deel aan een informatiebijeenkomst en worden de patiënten door een fysiotherapeut getest op alle secundaire uitkomsten.

Meting van postoperatieve kracht wordt gedaan op de 3e dag vóór mobilisatie. Op de 7e en 21e postoperatieve dag wordt het merendeel van de patiënten ontslagen en daarom getest op de polikliniek.
2-3 weken voor de operatie en op de 3e, 7e en 21e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-A-2009-69

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Klinische onderzoeken op Fibrine afdichtmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren