Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrinový tmel v bilaterální simultánní totální endoprotéze kolene se zaměřením na ztrátu krve, bolest, otok a sílu

20. dubna 2015 aktualizováno: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Fibrinový tmel v bilaterální simultánní totální artroplastice kolene. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zaměřená na: krevní ztrátu, bolest, ROM, otoky a sílu

Účelem této studie je změřit účinek fibrinového tmelu na snížení ztráty krve, bolesti a otoku při operaci oboustranné totální endoprotézy kolene. Podobně se zkoumá vliv na rozsah pohybu (ROM) a sílu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná bilaterální endoprotéza kolena
  • Musí mluvit a rozumět dánsky
  • Musk být schopen dát ústní i písemný souhlas.
  • Ženy musí být po menopauze a poslední menstruace musí být minimálně před rokem.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo léků
  • Léčba opioidy
  • Alergie na lokální anestetika
  • Alergie na účinné látky a fibrinový tmel
  • Věk pod 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Slaná voda
Lék: Slaná voda
Stejný postup na opačném koleni (stejný pacient) provedený s rozprášenou slanou vodou (placebo).
Aktivní komparátor: Fibrinové těsnění
Lék: Fibrinový tmel
Fibrinový tmel se aplikuje na povrchy kostí a měkkých tkání chirurgického zákroku po umístění protézy v důsledku randomizovaného kolena.
Ostatní jména:
  • Evicel, ATC kód B02BC30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodinová pooperační ztráta krve odhadnutá podle drénů z každého z kolen.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 2-3 týdny před operací a 1., 2., 3., 7. a 21. pooperační den.

2-3 týdny před operací se pacienti účastní informační schůzky, stejně jako jsou pacienti testováni na všechny sekundární výsledky fyzioterapeutem.

Měření pooperační bolesti se provádí 1., 2. a 3. den před mobilizací. 7. a 21. pooperační den je většina pacientů propuštěna a testována na ambulanci.
2-3 týdny před operací a 1., 2., 3., 7. a 21. pooperační den.
otok
Časové okno: 2-3 týdny před operací a 1., 2., 3., 7. a 21. pooperační den

2-3 týdny před operací se pacienti účastní informační schůzky, stejně jako jsou pacienti testováni na všechny sekundární výsledky fyzioterapeutem.

Měření pooperačního otoku se provádí 1., 2. a 3. den před mobilizací. 7. a 21. pooperační den je většina pacientů propuštěna a testována na ambulanci. Otok se měří jako rozdíl v obvodu 1 cm proximálně od čéšky 2-3 týdny před operací a ve vyznačených pooperačních časech.
2-3 týdny před operací a 1., 2., 3., 7. a 21. pooperační den
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 2-3 týdny před operací a 3., 7. a 21. pooperační den

2-3 týdny před operací se pacienti účastní informační schůzky, stejně jako jsou pacienti testováni na všechny sekundární výsledky fyzioterapeutem.

Měření pooperační ROM se provádí 3. den před mobilizací. 7. a 21. pooperační den je většina pacientů propuštěna a testována na ambulanci.
2-3 týdny před operací a 3., 7. a 21. pooperační den
Síla
Časové okno: 2-3 týdny před operací a 3., 7. a 21. pooperační den

2-3 týdny před operací se pacienti účastní informační schůzky, stejně jako jsou pacienti testováni na všechny sekundární výsledky fyzioterapeutem.

Měření pooperační síly se provádí 3. den před mobilizací. 7. a 21. pooperační den je většina pacientů propuštěna a testována na ambulanci.
2-3 týdny před operací a 3., 7. a 21. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-A-2009-69

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Fibrinový tmel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit