Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrinforsegling ved bilateral samtidig total knæarthroplastik med fokus på blodtab, smerte, hævelse og styrke

20. april 2015 opdateret af: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Fibrinforsegling ved bilateral samtidig total knæarthroplastik. En prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse med fokus på: Blodtab, smerte, ROM, hævelse og styrke

Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​fibrinforsegling på reduktion af blodtab, smerte og hævelse ved operation til bilateral total knæarthroplastik. Ligeledes undersøges effekten på Range Of Movement (ROM) og styrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv bilateral knæarthroplastik
  • Skal tale og forstå dansk
  • Musk kunne give mundtligt og skriftligt samtykke.
  • Kvinder skal være post-menopausale, og sidste menstruation skal være mindst et år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller medicinmisbrug
  • Behandling med opioider
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Allergi over for aktive stoffer i fibrin fugemasse
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Saltvand
Samme procedure til det modsatte knæ (samme patient) udført med sprøjtet saltvand (placebo).
Aktiv komparator: Fibrin tætningsmiddel
Medicin: Fibrintætningsmiddel
Fibrintætningsmiddel påføres på overfladerne af knogler og blødt væv ved operation efter placering af protesen på grund af det randomiserede knæ.
Andre navne:
  • Evicel, ATC-kode B02BC30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer postoperativt blodtab estimeret ved dræn fra hvert af knæene.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2-3 uger før operationen og på 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag.

2-3 uger før operationen deltager patienterne i et informationsmøde, ligesom patienterne testes for alle sekundære udfald af en fysioterapeut.

Måling af postoperative smerter foretages på 1., 2. og 3. dag før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dag bliver størstedelen af ​​patienterne udskrevet og testet derfor på ambulatoriet.
2-3 uger før operationen og på 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag.
hævelse
Tidsramme: 2-3 uger før operationen og 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag

2-3 uger før operationen deltager patienterne i et informationsmøde, ligesom patienterne testes for alle sekundære udfald af en fysioterapeut.

Måling af postoperativ hævelse foretages 1., 2. og 3. dag før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dag bliver størstedelen af ​​patienterne udskrevet og testet derfor på ambulatoriet. Hævelsen måles som forskellen i omkreds 1 cm proksimalt for knæskallen 2-3 uger før operationen og på de skitserede postoperative tidspunkter.
2-3 uger før operationen og 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 2-3 uger før operation og på 3., 7. og 21. postoperative dag

2-3 uger før operationen deltager patienterne i et informationsmøde, ligesom patienterne testes for alle sekundære udfald af en fysioterapeut.

Måling af postoperativ ROM foretages på 3. dagen før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dag bliver størstedelen af ​​patienterne udskrevet og testet derfor på ambulatoriet.
2-3 uger før operation og på 3., 7. og 21. postoperative dag
Styrke
Tidsramme: 2-3 uger før operationen og på 3., 7. og 21. postoperative dag

2-3 uger før operationen deltager patienterne i et informationsmøde, ligesom patienterne testes for alle sekundære udfald af en fysioterapeut.

Måling af postoperativ styrke foretages på 3. dagen før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dag bliver størstedelen af ​​patienterne udskrevet og testet derfor på ambulatoriet.
2-3 uger før operationen og på 3., 7. og 21. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-A-2009-69

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Fibrintætningsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner