Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrinforsegling ved bilateral samtidig total kneartroplastikk med fokus på blodtap, smerte, hevelse og styrke

20. april 2015 oppdatert av: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Fibrinforsegling ved bilateral samtidig total kneartroplastikk. En prospektiv randomisert dobbeltblindet studie med fokus på: blodtap, smerte, ROM, hevelse og styrke

Hensikten med denne studien er å måle effekten av fibrinforsegling på å redusere blodtap, smerte og hevelse ved operasjon for bilateral total kneartroplastikk. Likeledes blir effekten på Range Of Movement (ROM) og styrke undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv bilateral kneartroplastikk
  • Må snakke og forstå dansk
  • Musk kunne gi muntlig og skriftlig samtykke.
  • Kvinner må være postmenopausale, og siste menstruasjon må være minst ett år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av alkohol eller medisiner
  • Behandling med opioider
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Allergi mot aktive stoffer i fibrinforsegling
  • Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Saltvann
Samme prosedyre til motsatt kne (samme pasient) utført med sprayet saltvann (placebo).
Aktiv komparator: Fibrinforsegling
Legemiddel: Fibrinforsegling
Fibrinforsegling påføres på overflatene av bein og bløtvev ved kirurgi etter plassering av protesen på grunn av det randomiserte kneet.
Andre navn:
  • Evicel, ATC-kode B02BC30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt blodtap beregnet ved drenering fra hvert av knærne.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 2-3 uker før operasjonen og på 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag.

2-3 uker før operasjon deltar pasientene på et informasjonsmøte, likeledes blir pasientene testet for alle sekundære utfall av fysioterapeut.

Måling av postoperativ smerte gjøres 1., 2. og 3. dag før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dagen skrives flertallet av pasientene ut og testes derfor ved poliklinikken.
2-3 uker før operasjonen og på 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag.
opphovning
Tidsramme: 2-3 uker før operasjonen og 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag

2-3 uker før operasjon deltar pasientene på et informasjonsmøte, likeledes blir pasientene testet for alle sekundære utfall av fysioterapeut.

Måling av postoperativ hevelse gjøres 1., 2. og 3. dag før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dagen skrives flertallet av pasientene ut og testes derfor ved poliklinikken. Hevelsen måles som forskjellen i omkrets 1 cm proksimalt for patella 2-3 uker før operasjon og ved de skisserte postoperative tidspunktene.
2-3 uker før operasjonen og 1., 2., 3., 7. og 21. postoperative dag
Range of Movement (ROM)
Tidsramme: 2-3 uker før operasjon og på 3., 7. og 21. postoperative dag

2-3 uker før operasjon deltar pasientene på et informasjonsmøte, likeledes blir pasientene testet for alle sekundære utfall av fysioterapeut.

Måling av postoperativ ROM gjøres 3. dag før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dagen skrives flertallet av pasientene ut og testes derfor ved poliklinikken.
2-3 uker før operasjon og på 3., 7. og 21. postoperative dag
Styrke
Tidsramme: 2-3 uker før operasjonen og på 3., 7. og 21. postoperative dag

2-3 uker før operasjon deltar pasientene på et informasjonsmøte, likeledes blir pasientene testet for alle sekundære utfall av fysioterapeut.

Måling av postoperativ styrke gjøres 3. dag før mobilisering. Den 7. og 21. postoperative dagen skrives flertallet av pasientene ut og testes derfor ved poliklinikken.
2-3 uker før operasjonen og på 3., 7. og 21. postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Hovedetterforsker: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-A-2009-69

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap

Kliniske studier på Fibrinforsegling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere