失血、痛み、腫れ、強度に焦点を当てた両側同時人工膝関節全置換術におけるフィブリンシーラント
両側同時人工膝関節全置換術におけるフィブリンシーラント。失血、痛み、ROM、腫れ、筋力に焦点を当てた前向きランダム化二重盲検研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的両側膝関節形成術
- デンマーク語を話し、理解する必要があります
- マスク氏は口頭および書面による同意を与えることができる。
- 女性は閉経後である必要があり、最後の月経が 1 年以上前である必要があります。
除外基準:
- アルコールや薬物の乱用
- オピオイドによる治療
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 活性物質に対するアレルギー、フィブリンシーラント
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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生理食塩水（プラセボ）を噴霧して、反対側の膝（同じ患者）に同じ手順を実行します。
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アクティブコンパレータ：フィブリンシーレント
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フィブリンシーラントは、ランダム化された膝によるプロテーゼの配置後の手術の骨および軟組織の表面に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間の失血量は、各膝からの排出量から推定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：手術の2～3週間前と術後1日目、2日目、3日目、7日目、21日目。
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手術の 2 ～ 3 週間前に、患者は説明会に参加し、同様に患者は理学療法士によってすべての二次的転帰について検査を受けます。 術後の痛みの測定は、動員前の 1 日目、2 日目、3 日目に行われます。 術後7日目と21日目には患者の大部分が退院するため、外来で検査を受けます。 |
手術の2～3週間前と術後1日目、2日目、3日目、7日目、21日目。
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腫れ
時間枠：手術の2～3週間前と術後1、2、3、7、21日目
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手術の 2 ～ 3 週間前に、患者は説明会に参加し、同様に患者は理学療法士によってすべての二次的転帰について検査を受けます。 術後の腫れの測定は、動員前の1日目、2日目、3日目に行われます。 術後7日目と21日目には患者の大部分が退院するため、外来で検査を受けます。 腫れは、手術の 2 ～ 3 週間前と術後の概要を示した時点で、膝蓋骨の近位 1 cm の円周の差として測定されます。 |
手術の2～3週間前と術後1、2、3、7、21日目
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可動範囲 (ROM)
時間枠：手術の2～3週間前と術後3、7、21日目
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手術の 2 ～ 3 週間前に、患者は説明会に参加し、同様に患者は理学療法士によってすべての二次転帰について検査を受けます。 術後ROMの測定は動員前の3日目に行われます。 術後7日目と21日目には患者の大部分が退院するため、外来で検査を受けます。 |
手術の2～3週間前と術後3、7、21日目
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強さ
時間枠：手術の2～3週間前と術後3、7、21日目
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手術の 2 ～ 3 週間前に、患者は説明会に参加し、同様に患者は理学療法士によってすべての二次転帰について検査を受けます。 術後筋力の測定は動員前の 3 日目に行われます。 術後7日目と21日目には患者の大部分が退院するため、外来で検査を受けます。 |
手術の2～3週間前と術後3、7、21日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Skovgaard Nielsen, M.D、Hvidovre University Hospital
- 主任研究者：Henrik Husted, M.D.、Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-A-2009-69
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フィブリンシーラントの臨床試験
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