Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrintätningsmedel vid bilateral samtidig total knäprotesplastik med fokus på blodförlust, smärta, svullnad och styrka

20 april 2015 uppdaterad av: Christian Skovgaard Nielsen, Hvidovre University Hospital

Fibrintätningsmedel vid bilateral samtidig total knäprotesplastik. En prospektiv randomiserad dubbelblind studie med fokus på: blodförlust, smärta, ROM, svullnad och styrka

Syftet med denna studie är att mäta effekten av fibrintätningsmedel på att minska blodförlust, smärta och svullnad vid operation för bilateral total knäprotesplastik. Likaså undersöks effekten på Range Of Movement (ROM) och styrka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv bilateral knäprotesplastik
  • Måste tala och förstå danska
  • Musk kunna ge muntligt och skriftligt samtycke.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala och sista menstruation måste vara minst ett år sedan.

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- eller medicinmissbruk
  • Behandling med opioider
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Allergi mot aktiva substanser i fibrinfogmassa
  • Ålder under 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltvatten
Läkemedel: Saltvatten
Samma procedur till det motsatta knäet (samma patient) utförs med sprayat saltvatten (placebo).
Aktiv komparator: Fibrin tätningsmedel
Läkemedel: Fibrintätningsmedel
Fibrintätningsmedel appliceras på ytorna av ben och mjukvävnad vid operation efter placering av protesen på grund av det randomiserade knäet.
Andra namn:
  • Evicel, ATC-kod B02BC30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar postoperativ blodförlust uppskattad av dränering från vart och ett av knäna.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 2-3 veckor före operationen och 1:a, 2:a, 3:e, 7:e och 21:a postoperativa dagen.

2-3 veckor före operation deltar patienterna i ett informationsmöte likaså testas patienterna för alla sekundära resultat av en sjukgymnast.

Mätning av postoperativ smärta görs 1:a, 2:a och 3:e dagen före mobilisering. Den 7:e och 21:e postoperativa dagen skrivs majoriteten av patienterna ut och testas därför på polikliniken.
2-3 veckor före operationen och 1:a, 2:a, 3:e, 7:e och 21:a postoperativa dagen.
svullnad
Tidsram: 2-3 veckor före operationen och 1:a, 2:a, 3:e, 7:e och 21:a postoperativa dagen

2-3 veckor före operation deltar patienterna i ett informationsmöte likaså testas patienterna för alla sekundära resultat av en sjukgymnast.

Mätning av postoperativ svullnad görs den 1:a, 2:a och 3:e dagen före mobilisering. Den 7:e och 21:e postoperativa dagen skrivs majoriteten av patienterna ut och testas därför på polikliniken. Svullnaden mäts som skillnaden i omkrets 1 cm proximalt om knäskålen 2-3 veckor före operation och vid de angivna postoperativa tidpunkterna.
2-3 veckor före operationen och 1:a, 2:a, 3:e, 7:e och 21:a postoperativa dagen
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 2-3 veckor före operation och den 3:e, 7:e och 21:e postoperativa dagen

2-3 veckor före operation deltar patienterna i ett informationsmöte likaså testas patienterna för alla sekundära utfall av en sjukgymnast.

Mätning av postoperativ ROM görs den 3:e dagen före mobilisering. Den 7:e och 21:e postoperativa dagen skrivs majoriteten av patienterna ut och testas därför på polikliniken.
2-3 veckor före operation och den 3:e, 7:e och 21:e postoperativa dagen
Styrka
Tidsram: 2-3 veckor före operationen och den 3:e, 7:e och 21:a postoperativa dagen

2-3 veckor före operation deltar patienterna i ett informationsmöte likaså testas patienterna för alla sekundära utfall av en sjukgymnast.

Mätning av postoperativ styrka görs den 3:e dagen före mobilisering. Den 7:e och 21:e postoperativa dagen skrivs majoriteten av patienterna ut och testas därför på polikliniken.
2-3 veckor före operationen och den 3:e, 7:e och 21:a postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Skovgaard Nielsen, M.D, Hvidovre University Hospital
  • Huvudutredare: Henrik Husted, M.D., Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-A-2009-69

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Fibrintätningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera