Második tanulmány a teriparatid hatásáról a csípőtörés gyógyulására
2015. április 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Második tanulmány a teriparatid hatásáról a combnyaktörés gyógyulására
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 6 hónapig adott teriparatid a placebóval szemben javítja-e a csípő (combnyak) törések gyógyulását, amelyeket bizonyos típusú ortopéd csavarokkal sebészi beavatkozás során javítanak ki.
A vizsgálatba olyan, legalább 50 éves férfiakat és posztmenopauzás nőket vonnak be, akiknek a közelmúltban csípő- (combnyak-)törésük van, amelyet alacsony traumás (például állómagasságból vagy ennél alacsonyabb magasságból való esés) okozott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hónapos, 3. fázisú, prospektív, randomizált, párhuzamos, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, multinacionális vizsgálat, amely a 6 hónapos teriparatid-kezelésnek a törések gyógyulására gyakorolt hatását értékeli olyan résztvevőknél, akiknél a közelmúltban mélyponton voltak. -trauma, egyoldali, belső rögzítéssel stabilizált combnyaktörés. A vizsgálatnak 3 periódusa van:
- Szűrési időszak, amelyet a combnyaktörés műtéti kezelését követő ≤ 14 napon belül be kell fejezni
- 6 hónapos kettős vak kezelési időszak [teriparatid 20 (µg) vagy placebo naponta egyszer, szubkután injekcióban beadva]
- 6 hónapos megfigyelési időszak.
Az elsődleges cél a 20 µg/nap teriparatiddal végzett 6 hónapos kezelés placebóval szembeni hatásának felmérése azon férfiak és posztmenopauzás nők arányára, legalább 50 éves korban, akiknél nem végeztek revíziós műtétet 12 hónappal az alacsony trauma belső rögzítése után. combnyak törés.
Minden résztvevő kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt kap a szűréstől kezdve és 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Blankenberge, Belgium, 8370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, Belgium, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genk, Belgium, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gilly, Belgium, 6060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgium, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Franciaország, 45000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haidari/Athens, Görögország, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kifissia, Görögország, 14561
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Görögország, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Horvátország, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisak, Horvátország, 44000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Attavar, Mangalore, India, 575001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, India, 560 054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, India, 500003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Delhi, India, 110 060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, India, 41005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, India, 695004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 612-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Koreai Köztársaság, 442-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Lengyelország, PL-02-0500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eger, Magyarország, 3300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hatvan, Magyarország, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sopron, Magyarország, 9400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szeged, Magyarország, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12683
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Németország, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Németország, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Göttingen, Németország, 37075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, 20251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Köln, Németország, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Németország, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Németország, 35043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Németország, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Pulyka, 34755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Pulyka, 35550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 021659
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Románia, 400132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Románia, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, CH-4031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lausanne, Svájc, 1011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségben élő férfiak és posztmenopauzás nők, akik ambuláns kezelésben részesültek, mielőtt kis traumás, egyoldalú combnyaktörést szenvedtek (elmozdult vagy nem elmozdult)
- A combnyaktörés kivételével, legyen cselekvőképtelen állapottól mentes, és várható élettartama legalább 2 év
- A combnyaktörés miatt belső rögzítéssel (csúszó csípőcsavarral vagy többszörös szivacsos csavarral) végzett kezelést kaptak vagy arra alkalmasak (magát a sebészeti beavatkozást nem végzik el a vizsgálat részeként)
- írásos beleegyező nyilatkozatot adott (résztvevő vagy meghatalmazott), miután tájékoztatták a kockázatokról, a gyógyszerekről és a vizsgálati eljárásokról
Kizárási kritériumok:
- Az osteosarcoma megnövekedett kiindulási kockázata
- A csontanyagcserét befolyásoló, megoldatlan csontrendszeri betegségek anamnézisében, kivéve az elsődleges osteoporosisban
- Rendellenesen emelkedett szérum kalciumszint a szűréskor
- Rendellenesen emelkedett szérum intakt parathormon (PTH) (1-84) a szűréskor
- Súlyos D-vitamin-hiány a szűréskor
- Aktív májbetegség vagy sárgaság
- Jelentősen károsodott veseműködés
- A terápiával nem korrigált kóros pajzsmirigyműködés
- Rosszindulatú daganat előfordulása a szűrést megelőző 5 évben
- Csontvelő vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
- Tüneti nephrolithiasis vagy urolithiasis az anamnézisben a szűrést megelőző 1 évben
- A következő csontaktív gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés megengedett, de a szűréskor abba kell hagyni: orális biszfoszfonátok, szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM-ek), kalcitonin, ösztrogén (orális, transzdermális vagy injekciós), progesztin, ösztrogén analóg, ösztrogén agonista, ösztrogén antagonista vagy tibolon és aktív D3-vitamin analógok. Az androgén vagy más anabolikus szteroid alkalmazását fel kell függeszteni, kivéve a fiziológiás tesztoszteron pótlást.
- Az alábbi csontaktív gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés kizárás, ha a megadott kezelési időtartamok betartották: stroncium-ranelát bármilyen időtartamig, intravénás biszfoszfonátok a szűrést megelőző 12 hónapban és/vagy denosumab a szűrést megelőző 6 hónapban
- Előzetes kezelés PTH-val, teriparatiddal vagy más PTH analógokkal, vagy előzetes részvétel bármely más, PTH-t, teriparatidot vagy más PTH analógot tanulmányozó klinikai vizsgálatban
- Helyi vagy szisztémás kezelés csontmorfogén fehérjékkel vagy bármely más növekedési faktorral
- Korábbi törés(ek) vagy csontműtét a jelenleg törött csípőcsontban
- Lágyszöveti fertőzés a műtét helyén
- Kezelés csontátültetéssel vagy osteotómiával
- Kezelés augmentációval bármilyen típusú lebomló cementtel, hidroxiapatittal bevont implantátumokkal vagy noninvazív beavatkozásokkal
- Az alsó végtag kapcsolódó súlyos sérülései, beleértve a lábfej, a boka, a sípcsont, a fibula, a térd, a combcsont, a combcsontfej vagy a medence töréseit; a boka, térd vagy csípő diszlokációi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer, szubkután (SC) injekcióban adva 6 hónapig
|
SC injekcióval adják be
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Teriparatid
20 mikrogramm (µg) naponta egyszer, szubkután injekció formájában 6 hónapig
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
SC injekcióval adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem végeztek revíziós műtétet 12 hónappal az alacsony traumás combnyaktörés belső rögzítése után
Időkeret: 12 hónap
|
Revíziós műtétnek (újraműtétnek) minősült minden további sebészeti beavatkozás, amelyet az indexeljárás helyén végeztek vagy javasoltak, kivéve azokat, amelyeket az indexeljárás időpontjában terveztek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek radiográfiai bizonyítéka van a gyógyulásról
Időkeret: Randomizálás 12 hónapig
|
A combnyaktörés gyógyulásának és gyógyulási szövődményeinek jelei közé tartozott a törésvonal eltűnése a röntgenfelvételeken. Ha egy résztvevőnél a 12 hónapos vizit során radiográfiás bizonyítékok igazolták a gyógyulást, akkor azt a résztvevőt úgy tekintették, hogy a gyógyulás radiográfiás bizonyítéka volt. A százalékos arányt a következőképpen számítottuk ki: (a gyógyulás radiológiai bizonyítékával rendelkező résztvevők száma / az elemzett résztvevők teljes száma) * 100. |
Randomizálás 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek fájdalomcsillapításuk van az ambuláció során
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A fájdalomnak a résztvevő életére gyakorolt hatásának felmérésére a legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skálát (NRS) használták.
Az NRS 3. pontja a mozgásszervi fájdalom legrosszabb súlyosságát értékelte a járásteszt során.
A fájdalmat egy 11 pontos Likert-skálával mérték.
A következő vágási pontokat használtuk az NRS-válaszok kategorizálására: 0 = nincs fájdalom, 1-4 = enyhe fájdalom, 5-6 = közepes fájdalom és 7-10 = erős fájdalom.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleztek.
Azokat a résztvevőket, akiknek NRS-pontszáma <7, és az NRS-pontszámuk nem romlott a kiindulási értékhez képest 2-nél nagyobb mértékben, nem szenvedtek súlyos törési fájdalmat.
A százalékos arányt a következőképpen számítottuk ki: (az ambuláció során fájdalomcsillapító résztvevők száma / az elemzett résztvevők teljes száma) * 100.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem szenvedtek súlyos törési fájdalomtól a látogatást megelőző 24 órában
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az NRS-t a fájdalomnak a résztvevő életére gyakorolt hatásának felmérésére használták.
A törés helyén fellépő fájdalom súlyosságát a látogatást megelőző 24 órában mértük.
A fájdalmat egy 11 pontos Likert-skálával mérték.
Azokat a résztvevőket, akiknek az NRS-pontszáma <7 a látogatást megelőző 24 órában, és az NRS-pontszám nem romlott a kiindulási értékhez képest több mint 2-nél, nem szenvedtek súlyos törési fájdalmat.
A százalékos arányt a következőképpen számítottuk ki: (a fájdalomcsillapító résztvevők száma a látogatást megelőző 24 órában / az elemzett résztvevők teljes száma) * 100.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem jelentkeztek súlyos törési fájdalom a súlytartás során
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A legrosszabb fájdalom NRS-t használták a fájdalomnak a résztvevő életére gyakorolt hatásának felmérésére.
A törés helyén fellépő fájdalom súlyosságát súlyhordozási fájdalom szempontjából értékelték.
A fájdalmat egy 11 pontos Likert-skálával mérték.
Azokat a résztvevőket, akiknek az NRS-pontszáma 7 alatt volt a súlyhordozás során, és az NRS-pontszám nem romlott a kiindulási értékhez képest >2-nél, nem szenvedtek súlyos törési fájdalmat.
A százalékos arányt a következőképpen számítottuk ki: (a súlytartás során fájdalomcsillapító résztvevők száma / a résztvevők teljes száma) * 100.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A gyógyulás funkcionális bizonyítékával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A funkcionális gyógyulást úgy határozták meg, mint a járási képességet ≥ 0,05 méter/másodperc (m/s) járási sebességgel, az alapvonalhoz képest ≥ -0,1 m/s változással. A gyaloglásteszt során a résztvevő 7 méteres távolságot tett meg, saját maga által választott, kényelmes tempóban. A teszt egy 4 méteres részét úgy időzítettük, hogy meghatározzuk a résztvevő járási sebességét m/s-ban. A százalékot a következőképpen számítottuk ki: (a gyógyulás funkcionális bizonyítékával rendelkező résztvevők száma / az elemzett résztvevők teljes száma) * 100. |
Akár 12 hónapig
|
|
Az ambulálni tudó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ambuláns képességet ambulánsként határozták meg lábadozó segítséggel vagy anélkül.
A százalékot a következőképpen számítottuk ki: (a mozgásra képes résztvevők száma / az elemzett résztvevők teljes száma) * 100.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszanyerték a törés előtti ambuláns állapotukat
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A törés előtti ambuláns állapotot járássegítővel vagy anélküliként határozták meg.
Egy résztvevő visszanyerte prefracturus ambuláns státuszát, ha a résztvevő műtét utáni ambuláns státuszát visszaállították a műtét előtti ambuláns státuszára, vagy javították azt.
A százalékot a következőképpen számítottuk ki: = (az ambuláns állapotot visszanyerő résztvevők száma / az elemzett résztvevők teljes száma) *100.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra a törés helyének legrosszabb fájdalmában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A legrosszabb fájdalom NRS-t használták a fájdalomnak a résztvevő életére gyakorolt hatásának felmérésére.
Azokat a résztvevőket, akiknek NRS-pontszáma <7, nem szenvedtek súlyos törési fájdalmat.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével számítottuk ki, az alapvonalhoz, a kezelési csoporthoz, a régióhoz, a törés típusához és a rögzítési típushoz igazítva.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A járási sebesség átlagos változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A gyaloglásteszt során a résztvevő 7 m-es távolságot tett meg, saját maga által választott, kényelmes tempóban.
A teszt egy 4 méteres részét úgy időzítettük, hogy meghatározzuk a résztvevő járási sebességét m/s-ban.
Az LS-átlagot az alapvonalra, a kezelési csoportra, a régióra, a törés típusára és a rögzítési típusra korrigált ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Ideje a revíziós műtétnek
Időkeret: Kiindulási állapot a revíziós műtétig (14,14 hónapig)
|
A revíziós műtétig eltelt idő a kezdeti csípőtörési műtéttől a revíziós műtétig eltelt idő, vagy a revíziós műtétre vonatkozó ajánlás, ha javasolták, de nem hajtják végre.
A műtét revíziójának idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
Kiindulási állapot a revíziós műtétig (14,14 hónapig)
|
|
Átlagos változás az alapvonalról 6 hónapra a Short Form-12 (SF-12) fizikai (PCS) és mentális összetevők összefoglaló (MCS) pontszámainál
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az SF-12 egy önkitöltős kérdőív, amely egy mentális komponens pontszámot (MCS) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS) fed le, mindegyik 0-tól 100-ig (a legrosszabbtól a legjobbig) terjedő skálán.
Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, a kezelési csoporthoz, régióhoz, töréstípushoz, rögzítési típushoz, látogatáshoz és kezelésenkénti interakcióhoz igazított ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra a Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
WOMAC: egy önbevallásos kérdőív volt, amely 24 kérdésből állt, amelyek 3 egészségügyi területet fedtek le: Fájdalom (5 elem: járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve és állva), Merevség (2 elem: első ébredés után és később napon), és a fizikai funkció.
Minden tartományt úgy értékeltek, hogy az egyes elemeket összegezték, és a pontszámokat 0-tól 100-ig (legjobbtól a legrosszabbig) skálává alakították.
Az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot vagy működést jeleztek.
Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, a kezelési csoporthoz, régióhoz, töréstípushoz, rögzítési típushoz, látogatáshoz és kezelésenkénti interakcióhoz igazított ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, legfeljebb 6 hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra az európai életminőség-kérdőív (EQ-5D) általános egészségi pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az EQ-5D egy 5 tételből álló, saját jelentésű, általános, többdimenziós, egészséggel kapcsolatos, életminőséget biztosító műszer, 5 elemmel.
Az általános egészségi állapot pontszámát egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével is beadták egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) skálán.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek, a 0 a legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot.
Az LS-átlagokat az alapvonalhoz, a kezelési csoporthoz és a régióhoz igazított ANCOVA segítségével számítottuk ki.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14125
- B3D-MC-GHDQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .