Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden undersøgelse af virkningen af ​​Teriparatid på heling af hoftebrud

10. april 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Anden undersøgelse af virkningen af ​​teriparatid på heling af lårhalsbrud

Formålet med denne undersøgelse er at se, om teriparatid, givet i 6 måneder versus placebo, vil forbedre helingen af ​​hofte-(lårhals-) frakturer, der repareres under operation ved hjælp af visse typer ortopædiske skruer. Undersøgelsen vil inkludere mænd og postmenopausale kvinder på mindst 50 år med et nyligt hoftebrud (lårhalsbrud) forårsaget af lavt trauma (f.eks. fald fra stående højde eller mindre).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-måneders, fase 3, prospektivt, randomiseret, parallelt, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter, multinationalt studie for at evaluere effekten af ​​6 måneders behandling med teriparatid på frakturheling hos deltagere, som for nylig har haft et lavt niveau. -traume, ensidig, lårbenshalsbrud stabiliseret ved intern fiksering. Undersøgelsen har 3 perioder:

  1. En screeningsperiode, der skal afsluttes ≤ 14 dage efter operativ behandling af lårhalsfrakturen
  2. En 6-måneders dobbeltblind behandlingsperiode [teriparatid 20 (µg) eller placebo givet én gang dagligt ved subkutan injektion]
  3. En 6-måneders observationsperiode.

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​6 måneders behandling med teriparatid 20 µg/dag versus placebo på andelen af ​​mænd og postmenopausale kvinder på mindst 50 år uden revisionsoperation 12 måneder efter intern fiksering af et lavtrauma lårbenshalsbrud.

Alle deltagere vil modtage tilskud af calcium og D-vitamin begyndende ved screeningen og fortsætter i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Belgien, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Belgien, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, Belgien, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrig, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grækenland
      • Haidari/Athens, Grækenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Grækenland, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grækenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Attavar, Mangalore, Indien, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indien, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indien, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indien, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indien, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkun, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkun, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatien, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Tyskland, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Ungarn, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der bor i lokalsamfundet og postmenopausale kvinder, som var ambulerende, før de fik et lavt trauma, ensidigt lårbenshalsbrud (forskudt eller ikke-forskudt)
  • Bortset fra lårbenshalsbrud, være fri for invaliderende tilstande og have en forventet levetid på mindst 2 år
  • Har modtaget eller er berettiget til behandling med intern fiksering (glidende hofteskrue eller flere spongeskruer) for lårhalsfrakturen (selve det kirurgiske indgreb udføres ikke som en del af denne undersøgelse)
  • Har givet skriftligt informeret samtykke (deltager eller fuldmægtig) efter at være blevet informeret om risici, medicin og undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Øget baseline risiko for osteosarkom
  • Anamnese med uløste skeletsygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, bortset fra primær osteoporose
  • Unormalt forhøjet serumkalcium ved screening
  • Unormalt forhøjet serum intakt parathyreoideahormon (PTH) (1-84) ved screening
  • Alvorlig D-vitaminmangel ved screening
  • Aktiv leversygdom eller gulsot
  • Betydeligt nedsat nyrefunktion
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion ikke korrigeret af terapi
  • Anamnese med malign neoplasma i de 5 år forud for screening
  • Anamnese med knoglemarv eller solid organtransplantation
  • Anamnese med symptomatisk nefrolithiasis eller urolithiasis i 1 år før screening
  • Tidligere behandling med følgende knogleaktive lægemidler er tilladt, men skal seponeres ved screening: orale bisfosfonater, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), calcitonin, østrogen (oral, transdermal eller injicerbar), gestagen, østrogenanalog, østrogenagonist, østrogenantagonist eller tibolon, og aktive vitamin D3-analoger. Androgen eller andre anabolske steroider skal afbrydes, undtagen for brug af fysiologisk erstatningstestosteron
  • Tidligere behandling med følgende knogleaktive lægemidler er udelukkende, hvis de angivne behandlingsvarigheder er overholdt: strontiumranelat i en hvilken som helst varighed, intravenøse bisfosfonater i de 12 måneder forud for screening og/eller denosumab i de 6 måneder forud for screening
  • Tidligere behandling med PTH, teriparatid eller andre PTH-analoger eller forudgående deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der studerer PTH, teriparatid eller andre PTH-analoger
  • Lokal eller systemisk behandling med knoglemorfogene proteiner eller enhver anden vækstfaktor
  • Tidligere fraktur(er) eller knogleoperation i den aktuelt brækkede hofte
  • Bløddelsinfektion på operationsstedet
  • Behandling med knogletransplantation eller osteotomi
  • Behandling med augmentation med enhver form for nedbrydelig cement, hydroxyapatit-coatede implantater eller med ikke-invasive indgreb
  • Tilknyttede større skader på en underekstremitet, herunder brud på fod, ankel, skinneben, fibula, knæ, lårben, lårbenshoved eller bækken; dislokationer af ankel, knæ eller hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Administreret én gang dagligt ved subkutan (SC) injektion i 6 måneder
Medicin: Placebo
Administreret ved SC-injektion
Kosttilskud: Calcium tilskud
Indgives oralt
Kosttilskud: D-vitamintilskud
Indgives oralt
Eksperimentel: Teriparatid
20 mikrogram (µg) administreret én gang dagligt ved SC-injektion i 6 måneder
Kosttilskud: Calcium tilskud
Indgives oralt
Kosttilskud: D-vitamintilskud
Indgives oralt
Medicin: Teriparatid
Administreret ved SC-injektion
Andre navne:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden revisionskirurgi ved 12 måneder efter intern fiksering af et lårhalsfraktur med lavt traume
Tidsramme: 12 måneder
Revisionskirurgi (re-operation) blev defineret som enhver yderligere kirurgisk indgreb udført eller anbefalet på stedet for indeksproceduren, undtagen dem, der var planlagt på tidspunktet for indeksproceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med radiografisk bevis for helbredelse
Tidsramme: Randomisering op til 12 måneder

Tegnene på heling af lårhalsfraktur og helingskomplikationer omfattede forsvinden af ​​frakturlinjen på røntgenbilleder. Hvis en deltager havde røntgenbevis for helbredelse ved det 12-måneders besøg, blev denne deltager anset for at have røntgenbevis for helbredelse.

Procentdelen blev beregnet som: (antal deltagere med radiografisk tegn på heling/samlet antal analyserede deltagere) * 100.
Randomisering op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med smertekontrol under ambulation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den værste smerte numeriske vurderingsskala (NRS) blev brugt til at vurdere virkningen af ​​smerte på en deltagers liv. NRS Punkt 3 vurderede den værste sværhedsgrad af muskuloskeletale smerter under gangtesten. Smerter blev målt ved en 11-punkts Likert-skala. Følgende cut-points blev brugt til at kategorisere NRS-reaktionerne: 0 = ingen smerte, 1 til 4 = mild smerte, 5 til 6 = moderat smerte og 7 til 10 = svær smerte. Højere score indikerede mere alvorlig smerte. Deltagere med en NRS-score på <7 og ingen forværring af NRS-score >2 fra baseline blev kategoriseret som at have ingen alvorlige smerter ved frakturstedet. Procentdelen blev beregnet som: (antal deltagere med smertekontrol under ambulation / samlet antal analyserede deltagere) * 100.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere uden alvorlig brud-smerte i løbet af 24 timer før besøg
Tidsramme: Op til 12 måneder
NRS blev brugt til at vurdere virkningen af ​​smerte på en deltagers liv. Smertens sværhedsgrad blev vurderet for smerte i de 24 timer forud for et besøg. Smerter blev målt ved en 11-punkts Likert-skala. Deltagere med en NRS-score på <7 i de 24 timer forud for et besøg og ingen forværring af NRS-score >2 fra baseline blev kategoriseret som at have ingen alvorlige smerter på frakturstedet. Procentdelen blev beregnet som: (antal deltagere med smertekontrol i løbet af 24 timer før et besøg / samlet antal analyserede deltagere) * 100.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere uden alvorlige smerter på brudstedet under vægtbæring
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den værste smerte NRS blev brugt til at vurdere smertens indvirkning på en deltagers liv. Smertens sværhedsgrad på frakturstedet blev vurderet for smerter ved vægtbæring. Smerter blev målt ved en 11-punkts Likert-skala. Deltagere med en NRS-score på <7 under vægtbæring og ingen forværring af NRS-score >2 fra baseline blev kategoriseret som at have ingen alvorlige smerter på frakturstedet. Procentdelen blev beregnet som: (antal deltagere med smertekontrol under vægtbæring / samlet antal deltagere) * 100.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med funktionel evidens for helbredelse
Tidsramme: Op til 12 måneder

Funktionel heling blev defineret som evnen til at gå med en ganghastighed ≥ 0,05 meter/sekund (m/s) med en ændring fra baseline ≥ -0,1 m/s. Gåtesten gik ud på at lade deltageren gå en afstand på 7 meter (m) i et selvvalgt, behageligt tempo. En 4-m del af testen blev timet for at bestemme deltagerens ganghastighed i m/s.

Procentdelen blev beregnet som: (antal deltagere med funktionelt bevis på heling / samlet antal analyserede deltagere) * 100.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere i stand til at bevæge sig
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evnen til at bevæge sig blev defineret som ambulant med eller uden rekonvalescenthjælp. Procentdelen blev beregnet som: (antal deltagere i stand til at bevæge sig / samlet antal analyserede deltagere) * 100.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der genvandt deres præfraktur ambulatoriske status
Tidsramme: Op til 12 måneder
Præfraktur ambulatorisk status blev defineret som enten ambulant med eller uden ganghjælp. En deltager blev anset for at have genvundet deres præfraktur ambulatoriske status, hvis deltagerens postoperative ambulatoriske status blev vendt tilbage til eller var forbedret fra deres præ-kirurgi ambulatoriske status. Procentdelen blev beregnet som = (antal deltagere, der genvandt deres ambulante status / samlet antal analyserede deltagere) *100.
Op til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder i værste brud-smerte
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Den værste smerte NRS blev brugt til at vurdere smertens indvirkning på en deltagers liv. Deltagere med en NRS-score på <7 blev kategoriseret som at have ingen alvorlige smerter på frakturstedet. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype og fikseringstype.
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Gåtesten gik ud på, at deltageren skulle gå en afstand på 7 m i et selvvalgt, behageligt tempo. En 4-m del af testen blev timet for at bestemme deltagerens ganghastighed i m/s. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA justeret for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype og fikseringstype
Baseline, 6 måneder
Tid til revisionskirurgi
Tidsramme: Baseline til revisionskirurgi (op til 14,14 måneder)
Tid til revisionsoperation blev defineret som tiden fra indledende hoftefrakturoperation til revisionsoperation eller anbefaling om revisionskirurgi, hvis anbefalet, men ikke udført. Tid til revisionsoperation blev censureret på datoen for den sidste kontakt.
Baseline til revisionskirurgi (op til 14,14 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder på kort form-12 (SF-12) fysiske (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
SF-12 er et selvrapporteret spørgeskema, der dækker en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS), hver score fra en 0 til 100 (værst til bedste) skala. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA justeret for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype, fikseringstype, besøg og besøg-for-behandling interaktion.
Baseline, 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder på Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
WOMAC: var et selvrapporteret spørgeskema, der bestod af 24 spørgsmål, der dækkede 3 sundhedsdomæner: Smerte (5 emner: under gang, brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående), stivhed (2 emner: efter første opvågning og senere om dagen) og fysisk funktion. Hvert domæne blev scoret ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en skala fra 0 til 100 (bedst til værst). Lavere score indikerede bedre helbredsstatus eller funktion. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA justeret for baseline, behandlingsgruppe, region, frakturtype, fikseringstype, besøg og besøg-for-behandling interaktion.
Baseline, op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder på europæisk livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D) overordnet sundhedsresultat
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
EQ-5D er et 5-element, selvrapporteret, generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret, livskvalitetsinstrument med 5 genstande. Samlet sundhedstilstandsscore blev også selvrapporteret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) markeret på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Højere score repræsenterede bedre helbredstilstand, hvor 0 repræsenterede den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterede bedst tænkelige sundhedstilstand. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af ANCOVA justeret for baseline, behandlingsgruppe, region.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner