Segundo estudo do efeito da teriparatida na cicatrização de fraturas do quadril
10 de abril de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segundo estudo do efeito da teriparatida na cicatrização de fraturas do colo do fêmur
O objetivo deste estudo é verificar se a teriparatida, administrada por 6 meses versus placebo, melhorará a cicatrização de fraturas de quadril (colo do fêmur) reparadas durante a cirurgia com certos tipos de parafusos ortopédicos.
O estudo incluirá homens e mulheres na pós-menopausa com pelo menos 50 anos de idade com fratura recente do quadril (colo do fêmur) causada por trauma leve (por exemplo, queda da própria altura ou menos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de 12 meses, Fase 3, prospectivo, randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional para avaliar o efeito de 6 meses de tratamento com teriparatida na consolidação de fraturas em participantes que sofreram uma baixa recente -trauma, unilateral, fratura do colo do fêmur estabilizada por fixação interna. O estudo tem 3 períodos:
- Um período de triagem que deve ser concluído em ≤ 14 dias após o tratamento cirúrgico da fratura do colo do fêmur
- Um período de tratamento duplo-cego de 6 meses [teriparatida 20 (µg) ou placebo administrado uma vez ao dia por injeção subcutânea]
- Um período de observação de 6 meses.
O objetivo primário é avaliar o efeito de 6 meses de tratamento com teriparatida 20 µg/dia versus placebo na proporção de homens e mulheres pós-menopáusicas de pelo menos 50 anos de idade sem cirurgia de revisão 12 meses após a fixação interna de um traumatismo leve fratura do colo do fêmur.
Todos os participantes receberão suplementos de cálcio e vitamina D começando na triagem e continuando por 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12683
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Dresden, Alemanha, 01307
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Köln, Alemanha, 50931
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Marburg, Alemanha, 35043
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Regensburg, Alemanha, 93053
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Aalst, Bélgica, 9300
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Blankenberge, Bélgica, 8370
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Brussels, Bélgica, 1070
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Genk, Bélgica, 3600
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Gilly, Bélgica, 6060
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Leuven, Bélgica, 3000
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Osijek, Croácia, 31000
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Rijeka, Croácia, HR-51000
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Sisak, Croácia, 44000
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
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Zagreb, Croácia, 10000
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
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La Roche Sur Yon, França, 85925
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Orleans, França, 45000
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Saint-Etienne, França, 42055
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Toulouse, França, 31059
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Haidari/Athens, Grécia, 12462
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Kifissia, Grécia, 14561
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Patras, Grécia, 26500
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Thessaloniki, Grécia, 56429
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
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Budapest, Hungria, 1036
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Eger, Hungria, 3300
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Hatvan, Hungria, 3000
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Sopron, Hungria, 9400
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Szeged, Hungria, 6725
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Ankara, Peru, 06010
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Istanbul, Peru, 34755
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Izmir, Peru, 35550
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Lublin, Polônia, 20-826
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Warsaw, Polônia, PL-02-0500
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Busan, Republica da Coréia, 612-030
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
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Seoul, Republica da Coréia, 134-727
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Suwon-City, Republica da Coréia, 442-721
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Bucharest, Romênia, 021659
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Cluj-Napoca, Romênia, 400132
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Timisoara, Romênia, 300736
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Basel, Suíça, CH-4031
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Lausanne, Suíça, 1011
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Attavar, Mangalore, Índia, 575001
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Bangalore, Índia, 560 054
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Hyderabaad, Índia, 500003
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New Delhi, Índia, 110 060
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Pune, Índia, 41005
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Trivandrum, Índia, 695004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens residentes na comunidade e mulheres pós-menopáusicas que eram ambulatoriais antes de sofrer uma fratura do colo do fêmur unilateral de baixo trauma (deslocada ou não deslocada)
- Além da fratura do colo do fêmur, estar livre de condições incapacitantes e ter uma expectativa de vida de pelo menos 2 anos
- Recebeu ou é elegível para tratamento com fixação interna (parafuso de quadril deslizante ou parafusos esponjosos múltiplos) para a fratura do colo do fêmur (o procedimento cirúrgico em si não é realizado como parte deste estudo)
- Ter dado consentimento informado por escrito (participante ou procurador) após ser informado sobre os riscos, medicamentos e procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Aumento do risco basal de osteossarcoma
- História de doenças esqueléticas não resolvidas que afetam o metabolismo ósseo além da osteoporose primária
- Cálcio sérico anormalmente elevado na triagem
- Hormônio da paratireoide intacto (PTH) sérico anormalmente elevado (1-84) na triagem
- Deficiência grave de vitamina D na triagem
- Doença hepática ativa ou icterícia
- Função renal significativamente prejudicada
- Função tireoidiana anormal não corrigida por terapia
- História de neoplasia maligna nos 5 anos anteriores ao rastreamento
- Histórico de transplante de medula óssea ou órgão sólido
- História de nefrolitíase sintomática ou urolitíase no 1 ano anterior à triagem
- O tratamento prévio com os seguintes medicamentos ativos nos ossos é permitido, mas deve ser descontinuado na triagem: bisfosfonatos orais, moduladores seletivos do receptor de estrogênio (SERMs), calcitonina, estrogênio (oral, transdérmico ou injetável), progestogênio, análogo de estrogênio, agonista de estrogênio, antagonista de estrogênio ou tibolona e análogos ativos da vitamina D3. O uso de andrógenos ou outros esteróides anabolizantes deve ser descontinuado, exceto para o uso de reposição fisiológica de testosterona
- O tratamento anterior com os seguintes medicamentos ativos para os ossos é excludente, se as durações de tratamento declaradas forem atendidas: ranelato de estrôncio por qualquer duração, bisfosfonatos intravenosos nos 12 meses anteriores à triagem e/ou denosumabe nos 6 meses anteriores à triagem
- Tratamento anterior com PTH, teriparatida ou outros análogos de PTH, ou participação anterior em qualquer outro ensaio clínico estudando PTH, teriparatida ou outros análogos de PTH
- Tratamento local ou sistêmico com proteínas morfogênicas ósseas ou qualquer outro fator de crescimento
- Fratura(s) anterior(es) ou cirurgia óssea no quadril atualmente fraturado
- Infecção de tecidos moles no local da operação
- Tratamento com enxerto ósseo ou osteotomias
- Tratamento com aumento usando qualquer tipo de cimento degradável, implantes revestidos com hidroxiapatita ou com intervenções não invasivas
- Lesões graves associadas de uma extremidade inferior, incluindo fraturas do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho, fêmur, cabeça do fêmur ou pelve; luxações do tornozelo, joelho ou quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia por injeção subcutânea (SC) por 6 meses
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Administrado por injeção SC
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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Experimental: Teriparatida
20 microgramas (µg) administrados uma vez ao dia por injeção SC por 6 meses
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por injeção SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem cirurgia de revisão em 12 meses após a fixação interna de uma fratura do colo do fêmur por baixo trauma
Prazo: 12 meses
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A cirurgia de revisão (reoperação) foi definida como qualquer intervenção cirúrgica adicional realizada ou recomendada no local do procedimento índice, exceto aquelas que foram planejadas no momento do procedimento índice.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com evidência radiográfica de cicatrização
Prazo: Randomização até 12 meses
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Os sinais de consolidação da fratura do colo do fêmur e complicações de cicatrização incluíram o desaparecimento da linha de fratura nas radiografias. Se um participante tivesse evidência radiográfica de cura na visita de 12 meses, esse participante era considerado como tendo evidência radiográfica de cura. A porcentagem foi calculada como: (número de participantes com evidência radiográfica de cicatrização / número total de participantes analisados) * 100. |
Randomização até 12 meses
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Porcentagem de participantes com controle da dor durante a deambulação
Prazo: Até 12 meses
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A pior escala numérica de dor (NRS) foi usada para avaliar o impacto da dor na vida de um participante.
O item 3 da NRS avaliou a pior intensidade da dor musculoesquelética durante o teste de caminhada.
A dor foi medida por uma escala Likert de 11 pontos.
Os seguintes pontos de corte foram usados para categorizar as respostas da NRS: 0 = sem dor, 1 a 4 = dor leve, 5 a 6 = dor moderada e 7 a 10 = dor intensa.
Pontuações mais altas indicavam dor mais intensa.
Os participantes com um escore NRS <7 e sem piora dos escores NRS >2 desde o início foram categorizados como sem dor intensa no local da fratura.
A porcentagem foi calculada como: (número de participantes com controle da dor durante a deambulação / número total de participantes analisados) * 100.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes sem dor intensa no local da fratura durante 24 horas antes da visita
Prazo: Até 12 meses
|
O NRS foi usado para avaliar o impacto da dor na vida de um participante.
A gravidade da dor no local da fratura foi avaliada nas 24 horas anteriores à consulta.
A dor foi medida por uma escala Likert de 11 pontos.
Os participantes com um escore NRS <7 nas 24 horas anteriores a uma visita e sem piora do escore NRS >2 desde o início foram categorizados como sem dor intensa no local da fratura.
A porcentagem foi calculada como: (número de participantes com controle da dor nas 24 horas anteriores a uma visita / número total de participantes analisados) * 100.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes sem dor intensa no local da fratura durante sustentação de peso
Prazo: Até 12 meses
|
A NRS de pior dor foi usada para avaliar o impacto da dor na vida de um participante.
A gravidade da dor no local da fratura foi avaliada para dor ao suportar peso.
A dor foi medida por uma escala Likert de 11 pontos.
Os participantes com um escore NRS <7 durante o suporte de peso e sem piora do escore NRS >2 da linha de base foram categorizados como sem dor intensa no local da fratura.
A porcentagem foi calculada como: (número de participantes com controle da dor durante a sustentação de peso / número total de participantes) * 100.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes com evidência funcional de cura
Prazo: Até 12 meses
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A cura funcional foi definida como a capacidade de andar com uma velocidade de marcha ≥ 0,05 metros/segundo (m/s) com uma alteração da linha de base ≥ -0,1 m/s. O teste de caminhada envolvia que o participante caminhasse uma distância de 7 metros (m) em um ritmo confortável auto-selecionado. Uma porção de 4 m do teste foi cronometrada para determinar a velocidade de marcha do participante em m/s. A porcentagem foi calculada como: (número de participantes com evidência funcional de cura / número total de participantes analisados) * 100. |
Até 12 meses
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Porcentagem de participantes capazes de deambular
Prazo: Até 12 meses
|
A capacidade de deambular foi definida como deambulatória com ou sem ajuda de convalescença.
A porcentagem foi calculada como: (número de participantes capazes de deambular / número total de participantes analisados) * 100.
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Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que recuperaram seu status ambulatorial pré-fratura
Prazo: Até 12 meses
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O estado ambulatorial pré-fratura foi definido como ambulatório com ou sem auxílio para caminhar.
Um participante foi considerado como tendo recuperado seu estado ambulatorial pré-fratura se o estado ambulatorial pós-cirurgia do participante retornou ou melhorou de seu estado ambulatorial pré-cirurgia.
A porcentagem foi calculada como = (número de participantes que recuperaram o status ambulatorial / número total de participantes analisados) *100.
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Até 12 meses
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Mudança média desde o início até 6 meses na pior dor no local da fratura
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A NRS de pior dor foi usada para avaliar o impacto da dor na vida de um participante.
Os participantes com pontuação NRS <7 foram categorizados como sem dor intensa no local da fratura.
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) ajustada para linha de base, grupo de tratamento, região, tipo de fratura e tipo de fixação.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança média desde a linha de base até 6 meses na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O teste de caminhada envolveu o participante caminhar uma distância de 7 m em um ritmo confortável e auto-selecionado.
Uma porção de 4 m do teste foi cronometrada para determinar a velocidade de marcha do participante em m/s.
A média de LS foi calculada usando ANCOVA ajustada para linha de base, grupo de tratamento, região, tipo de fratura e tipo de fixação
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Linha de base, 6 meses
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Tempo para cirurgia de revisão
Prazo: Linha de base para cirurgia de revisão (até 14,14 meses)
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O tempo até a cirurgia de revisão foi definido como o tempo desde a cirurgia inicial de fratura de quadril até a cirurgia de revisão, ou recomendação para cirurgia de revisão, se recomendada, mas não realizada.
O tempo para a cirurgia de revisão foi censurado na data do último contato.
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Linha de base para cirurgia de revisão (até 14,14 meses)
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Mudança média da linha de base para 6 meses no formulário curto-12 (SF-12) físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O SF-12 é um questionário de autorrelato que cobre uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS), cada uma pontuando em uma escala de 0 a 100 (do pior ao melhor).
A média de LS foi calculada usando ANCOVA ajustada para linha de base, grupo de tratamento, região, tipo de fratura, tipo de fixação, visita e interação visita por tratamento.
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Linha de base, 6 meses
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Mudança média desde a linha de base até 6 meses no índice de osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, até 6 meses
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WOMAC: era um questionário autorreferido que consistia em 24 questões abrangendo 3 domínios de saúde: Dor (5 itens: ao caminhar, usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé), Rigidez (2 itens: após acordar e depois durante o dia) e Função Física.
Cada domínio foi pontuado somando os itens individuais e transformando os escores em uma escala de 0 a 100 (melhor para pior).
Pontuações mais baixas indicavam melhor estado de saúde ou funcionamento.
A média de LS foi calculada usando ANCOVA ajustada para linha de base, grupo de tratamento, região, tipo de fratura, tipo de fixação, visita e interação visita por tratamento.
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Linha de base, até 6 meses
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Mudança média desde a linha de base até 6 meses no questionário europeu de qualidade de vida (EQ-5D) Pontuação geral de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O EQ-5D é um instrumento de 5 itens, autorrelatado, genérico, multidimensional, relacionado à saúde e qualidade de vida com 5 itens.
A pontuação geral do estado de saúde também foi autorreferida usando uma escala visual analógica (VAS) marcada em uma escala pontuada de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Pontuações mais altas representavam melhor estado de saúde, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA ajustada para linha de base, grupo de tratamento, região.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas do colo do fêmur
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- 14125
- B3D-MC-GHDQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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Ensaios clínicos em Placebo
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