Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede studie naar het effect van teriparatide op de genezing van heupfracturen

10 april 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Tweede studie naar het effect van teriparatide op de genezing van femurhalsfracturen

Het doel van deze studie is om te zien of teriparatide, toegediend gedurende 6 maanden versus placebo, de genezing zal verbeteren van heupfracturen (femurhalsfracturen) die tijdens een operatie worden hersteld met behulp van bepaalde soorten orthopedische schroeven. De studie zal mannen en postmenopauzale vrouwen van ten minste 50 jaar inschrijven met een recente heupfractuur (dijbeenhalsfractuur) veroorzaakt door licht trauma (bijvoorbeeld vallen van stahoogte of minder).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 maanden durende, prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale fase 3-studie ter evaluatie van het effect van 6 maanden behandeling met teriparatide op de genezing van fracturen bij deelnemers die recentelijk een lage -trauma, unilaterale femurhalsfractuur gestabiliseerd door interne fixatie. De studie kent 3 periodes:

  1. Een screeningsperiode die binnen ≤ 14 dagen na operatieve behandeling van de femurhalsfractuur moet zijn afgerond
  2. Een dubbelblinde behandelingsperiode van 6 maanden [teriparatide 20 (µg) of placebo eenmaal daags toegediend via subcutane injectie]
  3. Een observatieperiode van 6 maanden.

Het primaire doel is het effect te beoordelen van 6 maanden behandeling met teriparatide 20 µg/dag versus placebo op het percentage mannen en postmenopauzale vrouwen van ten minste 50 jaar zonder revisiechirurgie 12 maanden na interne fixatie van een laag trauma femurhalsfractuur.

Alle deelnemers krijgen calcium- en vitamine D-supplementen, beginnend bij de screening en gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, België, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, België, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, België, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, België, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, België, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Duitsland, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Frankrijk, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griekenland
      • Haidari/Athens, Griekenland, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Griekenland, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Griekenland, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Hongarije, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Hongarije, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Attavar, Mangalore, Indië, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Indië, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indië, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indië, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indië, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indië, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkoen, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkoen, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Korea, republiek van, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Kroatië, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Kroatië, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Kroatië, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Polen, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende mannen en postmenopauzale vrouwen die ambulant waren voordat ze een traumatische, unilaterale femurhalsfractuur opliepen (verplaatst of niet-verplaatst)
  • Anders dan een femurhalsfractuur, vrij zijn van invaliderende aandoeningen en een levensverwachting hebben van ten minste 2 jaar
  • Een behandeling met interne fixatie (glijdende heupschroef of meerdere spongiosaschroeven) hebben gekregen of in aanmerking komen voor een femurhalsfractuur (de chirurgische ingreep zelf wordt niet uitgevoerd als onderdeel van deze studie)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (deelnemer of gevolmachtigde) nadat ze op de hoogte zijn gesteld van de risico's, medicijnen en onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd basisrisico op osteosarcoom
  • Geschiedenis van onopgeloste skeletaandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden anders dan primaire osteoporose
  • Abnormaal verhoogd serumcalcium bij screening
  • Abnormaal verhoogd serum intact parathyroïd hormoon (PTH) (1-84) bij screening
  • Ernstig vitamine D-tekort bij screening
  • Actieve leverziekte of geelzucht
  • Aanzienlijk verminderde nierfunctie
  • Abnormale schildklierfunctie niet gecorrigeerd door therapie
  • Geschiedenis van maligne neoplasmata in de 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van beenmerg- of solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van symptomatische nefrolithiasis of urolithiasis in het 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met de volgende botactieve geneesmiddelen is toegestaan, maar moet worden stopgezet bij de screening: orale bisfosfonaten, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), calcitonine, oestrogeen (oraal, transdermaal of injecteerbaar), progestageen, oestrogeenanaloog, oestrogeenagonist, oestrogeenantagonist of tibolon, en actieve vitamine D3-analogen. Het gebruik van androgeen of andere anabole steroïden moet worden gestaakt, behalve voor het gebruik van fysiologisch vervangend testosteron
  • Eerdere behandeling met de volgende botactieve geneesmiddelen is uitgesloten, als aan de vermelde behandelingsduur is voldaan: strontiumranelaat voor elke duur, intraveneuze bisfosfonaten in de 12 maanden voorafgaand aan de screening en/of denosumab in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere behandeling met PTH, teriparatide of andere PTH-analogen, of eerdere deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar PTH, teriparatide of andere PTH-analogen
  • Lokale of systemische behandeling met botmorfogene eiwitten of een andere groeifactor
  • Eerdere breuk(en) of botchirurgie in de momenteel gebroken heup
  • Weke delen infectie op de operatieplaats
  • Behandeling met bottransplantatie of osteotomieën
  • Behandeling met augmentatie met elk type afbreekbaar cement, met hydroxyapatiet gecoate implantaten of met niet-invasieve ingrepen
  • Bijbehorende ernstige verwondingen van een onderste extremiteit, waaronder fracturen van de voet, enkel, scheenbeen, kuitbeen, knie, dijbeen, heupkop of bekken; dislocaties van de enkel, knie of heup

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van SC-injectie
Voedingssupplement: Calcium suppletie
Oraal toegediend
Voedingssupplement: Suppletie van vitamine D
Oraal toegediend
Experimenteel: Teriparatide
20 microgram (µg) eenmaal daags toegediend via subcutane injectie gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Calcium suppletie
Oraal toegediend
Voedingssupplement: Suppletie van vitamine D
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Teriparatide
Toegediend door middel van SC-injectie
Andere namen:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder revisieoperatie 12 maanden na interne fixatie van een laaggetraumatiseerde femurhalsfractuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Revisiechirurgie (heroperatie) werd gedefinieerd als elke aanvullende chirurgische ingreep die werd uitgevoerd of aanbevolen op de plaats van de indexprocedure, behalve degene die gepland waren op het moment van de indexprocedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met radiografisch bewijs van genezing
Tijdsspanne: Randomisatie tot 12 maanden

De tekenen van genezing van een femurhalsfractuur en genezingscomplicaties omvatten het verdwijnen van de breuklijn op röntgenfoto's. Als een deelnemer radiografisch bewijs van genezing had tijdens het bezoek van 12 maanden, werd die deelnemer geacht radiografisch bewijs van genezing te hebben.

Percentage werd berekend als: (aantal deelnemers met radiografisch bewijs van genezing / totaal aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
Randomisatie tot 12 maanden
Percentage deelnemers met pijnbestrijding tijdens ambulatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de ergste pijn werd gebruikt om de impact van pijn op het leven van een deelnemer te beoordelen. NRS-item 3 beoordeelde de ergste ernst van musculoskeletale pijn tijdens de looptest. Pijn werd gemeten met een 11-punts Likertschaal. De volgende afkappunten werden gebruikt om de NRS-responsen te categoriseren: 0 = geen pijn, 1 tot 4 = lichte pijn, 5 tot 6 = matige pijn en 7 tot 10 = ernstige pijn. Hogere scores duidden op meer ernstige pijn. Deelnemers met een NRS-score van <7 en geen verslechtering van de NRS-scores >2 ten opzichte van de uitgangswaarde werden gecategoriseerd als personen zonder ernstige pijn op de fractuurplaats. Percentage werd berekend als: (aantal deelnemers met pijnbestrijding tijdens het lopen / totaal aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers zonder ernstige pijn op de breukplaats gedurende 24 uur voorafgaand aan het bezoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De NRS werd gebruikt om de impact van pijn op het leven van een deelnemer te beoordelen. De ernst van de pijn op de fractuurplaats werd beoordeeld op pijn in de 24 uur voorafgaand aan een bezoek. Pijn werd gemeten met een 11-punts Likertschaal. Deelnemers met een NRS-score van <7 in de 24 uur voorafgaand aan een bezoek en geen verslechtering van de NRS-score >2 ten opzichte van de uitgangswaarde werden gecategoriseerd als personen zonder ernstige pijn op de fractuurplaats. Percentage werd berekend als: (aantal deelnemers met pijnbestrijding gedurende 24 uur voorafgaand aan een bezoek / totaal aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers zonder ernstige pijn op de breukplaats tijdens gewichtsbelasting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De NRS voor ergste pijn werd gebruikt om de impact van pijn op het leven van een deelnemer te beoordelen. De ernst van de pijn op de fractuurplaats werd beoordeeld op pijn bij gewichtsbelasting. Pijn werd gemeten met een 11-punts Likertschaal. Deelnemers met een NRS-score van <7 tijdens gewichtsbelasting en geen verslechtering van de NRS-score >2 ten opzichte van de uitgangswaarde werden gecategoriseerd als personen zonder ernstige pijn op de fractuurplaats. Percentage werd berekend als: (aantal deelnemers met pijnbestrijding tijdens gewichtsbelasting / totaal aantal deelnemers) * 100.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers met functioneel bewijs van genezing
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Functionele genezing werd gedefinieerd als het vermogen om te lopen met een loopsnelheid ≥ 0,05 meter/seconde (m/s) met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≥ -0,1 m/s. Bij de looptest moest de deelnemer een afstand van 7 meter (m) lopen in een zelfgekozen, comfortabel tempo. Een deel van de test van 4 m werd getimed om de loopsnelheid van de deelnemer in m/s te bepalen.

Percentage werd berekend als: (aantal deelnemers met functioneel bewijs van genezing / totaal aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat kan ambuleren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Vermogen om te lopen werd gedefinieerd als ambulant met of zonder herstelhulp. Percentage werd berekend als: (aantal deelnemers dat kan lopen / totaal aantal geanalyseerde deelnemers) * 100.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat hun ambulante status in de prefractuur heeft herwonnen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De ambulante status van de prefractuur werd gedefinieerd als ambulant met of zonder loophulpmiddel. Een deelnemer werd geacht zijn prefractuur ambulante status te hebben herwonnen als de postoperatieve ambulante status van de deelnemer was teruggebracht naar of was verbeterd ten opzichte van de preoperatieve ambulante status. Percentage werd berekend als = (aantal deelnemers dat hun ambulante status heeft herwonnen / totaal aantal geanalyseerde deelnemers) *100.
Tot 12 maanden
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden in de ergste pijn op de breukplaats
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De NRS voor ergste pijn werd gebruikt om de impact van pijn op het leven van een deelnemer te beoordelen. Deelnemers met een NRS-score van <7 werden gecategoriseerd als personen zonder ernstige pijn op de fractuurplaats. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast voor basislijn, behandelingsgroep, regio, fractuurtype en fixatietype.
Basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De looptest hield in dat de deelnemer een afstand van 7 m moest lopen in een zelfgekozen, comfortabel tempo. Een deel van de test van 4 m werd getimed om de loopsnelheid van de deelnemer in m/s te bepalen. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van ANCOVA aangepast voor basislijn, behandelingsgroep, regio, fractuurtype en fixatietype
Basislijn, 6 maanden
Tijd voor revisiechirurgie
Tijdsspanne: Basislijn tot revisiechirurgie (tot 14,14 maanden)
Tijd tot revisie-operatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële heupfractuuroperatie tot revisie-operatie, of aanbeveling voor revisie-operatie indien aanbevolen maar niet uitgevoerd. De tijd tot revisiechirurgie werd gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Basislijn tot revisiechirurgie (tot 14,14 maanden)
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden op Short Form-12 (SF-12) Physical (PCS) en Mental Component Summary (MCS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
SF-12 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (PCS) omvat, elk scorend op een schaal van 0 tot 100 (slechtste tot beste). LS-gemiddelden werden berekend met behulp van ANCOVA aangepast voor basislijn, behandelingsgroep, regio, fractuurtype, fixatietype, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, 6 maanden
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden op Western Ontario McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
WOMAC: was een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestond uit 24 vragen over 3 gezondheidsdomeinen: pijn (5 items: tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan), stijfheid (2 items: na het eerste ontwaken en later overdag) en fysiek functioneren. Elk domein werd gescoord door de individuele items op te tellen en de scores om te zetten in een schaal van 0 tot 100 (beste naar slechtste). Lagere scores duidden op een betere gezondheidstoestand of functioneren. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van ANCOVA aangepast voor basislijn, behandelingsgroep, regio, fractuurtype, fixatietype, bezoek en bezoek-per-behandeling-interactie.
Basislijn, tot 6 maanden
Gemiddelde verandering van baseline tot 6 maanden op de European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) Algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De EQ-5D is een 5-item, zelfgerapporteerd, generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd, kwaliteit van leven instrument met 5 items. De algehele gezondheidstoestandscore werd ook zelf gerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) gemarkeerd op een schaal met een score van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores vertegenwoordigden een betere gezondheidstoestand, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigde en 100 de best denkbare gezondheidstoestand. LS-gemiddelden werden berekend met behulp van ANCOVA aangepast voor basislijn, behandelingsgroep, regio.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dijbeen Nek Fractuur

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren