Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Второе исследование влияния терипаратида на заживление перелома бедра

10 апреля 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Второе исследование влияния терипаратида на заживление перелома шейки бедра

Цель этого исследования — выяснить, улучшит ли терипаратид, назначаемый в течение 6 месяцев, по сравнению с плацебо, заживление переломов бедра (шейки бедра), которые восстанавливаются во время операции с использованием определенных типов ортопедических винтов. В исследование будут включены мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте не менее 50 лет с недавним переломом бедра (шейки бедра), вызванным низкой травмой (например, падением с высоты стоя или ниже).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное, фаза 3, проспективное, рандомизированное, параллельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, многонациональное исследование для оценки влияния 6-месячного лечения терипаратидом на заживление переломов у участников, перенесших недавнее низкое -травматический, односторонний, перелом шейки бедра, стабилизированный внутренней фиксацией. В исследовании выделяют 3 периода:

  1. Период скрининга, который должен быть завершен в течение ≤ 14 дней после оперативного лечения перелома шейки бедра.
  2. 6-месячный период двойного слепого лечения [терипаратид 20 (мкг) или плацебо, вводимый один раз в день путем подкожной инъекции]
  3. Срок наблюдения 6 месяцев.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние 6-месячного лечения терипаратидом в дозе 20 мкг/сут по сравнению с плацебо на долю мужчин и женщин в постменопаузе в возрасте не менее 50 лет без ревизионной операции через 12 месяцев после внутренней фиксации малотравматичного эндопротеза. перелом шейки бедра.

Все участники будут получать добавки кальция и витамина D, начиная с скрининга и продолжая в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Blankenberge, Бельгия, 8370
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Genk, Бельгия, 3600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Eger, Венгрия, 3300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12683
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Германия, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Германия, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Германия, 37075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Германия, 20251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Köln, Германия, 50931
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Германия, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Германия, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Германия, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Греция
      • Haidari/Athens, Греция, 12462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kifissia, Греция, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Греция, 26500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Индия
      • Attavar, Mangalore, Индия, 575001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bangalore, Индия, 560 054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Индия, 500003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Индия, 110 060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Индия, 41005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Индия, 695004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suwon-City, Корея, Республика, 442-721
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-826
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warsaw, Польша, PL-02-0500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021659
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Турция, 34755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Турция, 35550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orleans, Франция, 45000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulouse, Франция, 31059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rijeka, Хорватия, HR-51000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sisak, Хорватия, 44000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Slavonski Brod, Хорватия, 35000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины, проживающие в сообществе, и женщины в постменопаузе, которые ходили амбулаторно до получения малотравматичного одностороннего перелома шейки бедренной кости (со смещением или без смещения)
  • За исключением перелома шейки бедра, не иметь инвалидизирующих состояний и иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 2 лет.
  • Получили или имеют право на лечение с внутренней фиксацией (скользящий тазобедренный винт или несколько губчатых винтов) по поводу перелома шейки бедра (сама хирургическая процедура не проводится в рамках этого исследования)
  • Дали письменное информированное согласие (участник или доверенное лицо) после того, как были проинформированы о рисках, лекарствах и процедурах исследования

Критерий исключения:

  • Повышенный исходный риск остеосаркомы
  • История нерешенных заболеваний скелета, влияющих на костный метаболизм, кроме первичного остеопороза.
  • Аномально повышенный уровень кальция в сыворотке крови при скрининге
  • Аномально повышенный уровень интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови (1–84) при скрининге
  • Тяжелый дефицит витамина D при скрининге
  • Активное заболевание печени или желтуха
  • Значительно нарушенная функция почек
  • Нарушение функции щитовидной железы, не корригируемое терапией
  • Злокачественное новообразование в анамнезе за 5 лет до скрининга
  • История трансплантации костного мозга или паренхиматозных органов
  • Симптоматический нефролитиаз или мочекаменная болезнь в анамнезе за 1 год до скрининга
  • Предшествующее лечение следующими препаратами, воздействующими на костную ткань, разрешено, но должно быть прекращено при скрининге: пероральные бисфосфонаты, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM), кальцитонин, эстроген (перорально, трансдермально или инъекционно), прогестин, аналог эстрогена, агонист эстрогена, антагонист эстрогена или тиболон, и активные аналоги витамина D3. Использование андрогенов или других анаболических стероидов должно быть прекращено, за исключением использования физиологической замены тестостерона.
  • Предыдущее лечение следующими препаратами, воздействующими на костную ткань, является исключением, если была соблюдена заявленная продолжительность лечения: стронция ранелат любой продолжительности, внутривенные бисфосфонаты за 12 месяцев до скрининга и/или деносумаб за 6 месяцев до скрининга.
  • Предшествующее лечение ПТГ, терипаратидом или другими аналогами ПТГ или предшествующее участие в любом другом клиническом исследовании, изучающем ПТГ, терипаратид или другие аналоги ПТГ.
  • Местное или системное лечение костными морфогенными белками или любым другим фактором роста
  • Предыдущий перелом (переломы) или операция на кости в настоящее время сломанном бедре
  • Инфекция мягких тканей в месте операции
  • Лечение костной пластикой или остеотомией
  • Лечение с увеличением с использованием любого типа разлагаемого цемента, имплантатов с гидроксиапатитным покрытием или с помощью неинвазивных вмешательств
  • Сопутствующие серьезные травмы нижних конечностей, включая переломы стопы, лодыжки, голени, малоберцовой кости, колена, бедренной кости, головки бедренной кости или таза; вывихи лодыжки, колена или бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят один раз в день путем подкожной (п/к) инъекции в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно
Диетическая добавка: Добавка кальция
Вводится перорально
Диетическая добавка: Добавка витамина D
Вводится перорально
Экспериментальный: Терипаратид
20 мкг (мкг) вводят один раз в день подкожно в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Добавка кальция
Вводится перорально
Диетическая добавка: Добавка витамина D
Вводится перорально
Лекарство: Терипаратид
Вводится подкожно
Другие имена:
  • Фортео
  • LY333334
  • Форстео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без ревизионной операции через 12 месяцев после внутренней фиксации малотравматичного перелома шейки бедренной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
Ревизионная хирургия (повторная операция) определялась как любое дополнительное хирургическое вмешательство, выполненное или рекомендованное в месте индексной процедуры, за исключением тех, которые были запланированы во время индексной процедуры.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с радиографическими признаками заживления
Временное ограничение: Рандомизация до 12 месяцев

Признаками заживления перелома шейки бедра и осложнениями заживления являлось исчезновение линии перелома на рентгенограммах. Если у участника были рентгенологические признаки заживления во время визита через 12 месяцев, считалось, что у этого участника есть рентгенологические признаки заживления.

Процент был рассчитан как: (количество участников с рентгенологическими признаками заживления/общее количество проанализированных участников) * 100.
Рандомизация до 12 месяцев
Процент участников с контролем боли во время ходьбы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для оценки влияния боли на жизнь участника использовалась числовая шкала оценки наихудшей боли (NRS). Пункт 3 NRS оценивал наибольшую тяжесть мышечно-скелетной боли во время теста ходьбы. Боль измеряли по 11-балльной шкале Лайкерта. Для классификации ответов NRS использовались следующие пороговые значения: 0 = отсутствие боли, от 1 до 4 = легкая боль, от 5 до 6 = умеренная боль и от 7 до 10 = сильная боль. Более высокие баллы указывали на более сильную боль. Участники с оценкой по шкале NRS <7 и отсутствием ухудшения оценки по шкале NRS >2 по сравнению с исходным уровнем были классифицированы как не имеющие сильной боли в месте перелома. Процент был рассчитан как: (количество участников с контролем боли во время ходьбы / общее количество проанализированных участников) * 100.
До 12 месяцев
Процент участников без сильной боли в месте перелома в течение 24 часов до визита
Временное ограничение: До 12 месяцев
NRS использовался для оценки влияния боли на жизнь участника. Интенсивность боли в месте перелома оценивали по боли в течение 24 часов, предшествующих визиту. Боль измеряли по 11-балльной шкале Лайкерта. Участники с оценкой NRS <7 за 24 часа, предшествующие визиту, и без ухудшения оценки NRS >2 по сравнению с исходным уровнем были отнесены к категории лиц, не имеющих сильной боли в месте перелома. Процент был рассчитан как: (количество участников с контролем боли в течение 24 часов, предшествующих визиту/общее количество проанализированных участников) * 100.
До 12 месяцев
Процент участников без сильной боли в месте перелома во время нагрузки
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сильнейшая боль NRS использовалась для оценки влияния боли на жизнь участника. Интенсивность боли в месте перелома оценивали по боли при нагрузке. Боль измеряли по 11-балльной шкале Лайкерта. Участники с оценкой NRS <7 во время нагрузки и отсутствием ухудшения оценки NRS >2 по сравнению с исходным уровнем были отнесены к категории без сильной боли в месте перелома. Процент был рассчитан как: (количество участников с контролем боли во время нагрузки / общее количество участников) * 100.
До 12 месяцев
Процент участников с функциональными признаками исцеления
Временное ограничение: До 12 месяцев

Функциональное восстановление определяли как способность ходить со скоростью ≥ 0,05 м/с (м/с) с изменением исходного уровня ≥ -0,1 м/с. Тест на ходьбу заключался в том, чтобы участник прошел расстояние 7 метров (м) в удобном для себя темпе. 4-метровая часть теста была рассчитана на определение скорости ходьбы участника в м/с.

Процент был рассчитан как: (количество участников с функциональными признаками заживления/общее количество проанализированных участников) * 100.
До 12 месяцев
Процент участников, способных передвигаться
Временное ограничение: До 12 месяцев
Способность к передвижению определялась как передвижение с реконвалесцентной помощью или без нее. Процент был рассчитан как: (количество участников, способных передвигаться / общее количество проанализированных участников) * 100.
До 12 месяцев
Процент участников, которые восстановили свой амбулаторный статус до перелома
Временное ограничение: До 12 месяцев
Амбулаторный статус до перелома определялся как амбулаторный с помощью или без помощи при ходьбе. Считалось, что участник восстановил свой амбулаторный статус до перелома, если послеоперационный амбулаторный статус участника был возвращен или улучшился по сравнению с его дооперационным амбулаторным статусом. Процент был рассчитан как = (количество участников, которые восстановили свой амбулаторный статус / общее количество проанализированных участников) * 100.
До 12 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев наибольшей боли в месте перелома
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Сильнейшая боль NRS использовалась для оценки влияния боли на жизнь участника. Участники с оценкой NRS <7 были классифицированы как не имеющие сильной боли в месте перелома. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) рассчитывали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с поправкой на исходный уровень, группу лечения, область, тип перелома и тип фиксации.
Исходный уровень, 6 месяцев
Среднее изменение скорости ходьбы от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Тест на ходьбу заключался в том, чтобы участник прошел расстояние 7 м в удобном для себя темпе. 4-метровая часть теста была рассчитана на определение скорости ходьбы участника в м/с. Средние значения LS были рассчитаны с использованием ANCOVA с поправкой на исходный уровень, группу лечения, область, тип перелома и тип фиксации.
Исходный уровень, 6 месяцев
Время ревизионной операции
Временное ограничение: Исходный уровень до ревизионной хирургии (до 14,14 месяцев)
Время до ревизионной операции определяли как время от первоначальной операции по поводу перелома шейки бедра до повторной операции или рекомендации по ревизионной операции, если она была рекомендована, но не выполнена. Время до ревизионной операции цензурировалось по дате последнего контакта.
Исходный уровень до ревизионной хирургии (до 14,14 месяцев)
Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев по краткой форме-12 (SF-12), физическим (PCS) и сводным баллам умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
SF-12 представляет собой анкету с самооценкой, охватывающую оценку умственного компонента (MCS) и оценку физического компонента (PCS), каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 100 (от худшего к лучшему). Средние значения LS были рассчитаны с использованием ANCOVA, скорректированного с учетом исходного уровня, группы лечения, региона, типа перелома, типа фиксации, визита и взаимодействия визит-лечение.
Исходный уровень, 6 месяцев
Среднее изменение индекса остеоартрита Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 месяцев
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 вопросов, охватывающих 3 области здоровья: боль (5 вопросов: при ходьбе, при использовании лестницы, в постели, сидя или лежа и стоя), скованность (2 вопроса: после пробуждения и позже). в день) и физические функции. Каждый домен оценивался путем суммирования отдельных элементов и преобразования оценок в шкалу от 0 до 100 (от лучшего к худшему). Более низкие баллы указывали на лучшее состояние здоровья или функционирование. Средние значения LS были рассчитаны с использованием ANCOVA, скорректированного с учетом исходного уровня, группы лечения, региона, типа перелома, типа фиксации, визита и взаимодействия визит-лечение.
Базовый уровень, до 6 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня к 6 месяцам по Европейскому опроснику качества жизни (EQ-5D) Общая оценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
EQ-5D представляет собой опросник из 5 пунктов, общий, многомерный, связанный со здоровьем и качеством жизни инструмент с 5 пунктами, о котором сообщают сами пациенты. Оценка общего состояния здоровья также оценивалась самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), отмеченной по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Более высокие баллы представляли лучшее состояние здоровья, где 0 представляло худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить, а 100 — лучшее состояние здоровья, какое только можно себе представить. Средние значения LS были рассчитаны с использованием ANCOVA с поправкой на исходный уровень, группу лечения, регион.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14125
  • B3D-MC-GHDQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться