Secondo studio sull'effetto della teriparatide sulla guarigione della frattura dell'anca
10 aprile 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Secondo studio sull'effetto della teriparatide sulla guarigione della frattura del collo del femore
Lo scopo di questo studio è verificare se il teriparatide, somministrato per 6 mesi rispetto al placebo, migliorerà la guarigione delle fratture dell'anca (collo del femore) che vengono riparate durante l'intervento chirurgico utilizzando determinati tipi di viti ortopediche.
Lo studio arruolerà uomini e donne in postmenopausa di almeno 50 anni di età con una recente frattura dell'anca (collo femorale) causata da un trauma lieve (ad esempio, caduta dall'altezza eretta o inferiore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 12 mesi, di fase 3, prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale per valutare l'effetto di 6 mesi di trattamento con teriparatide sulla guarigione delle fratture nei partecipanti che hanno sostenuto un recente basso -trauma, frattura unilaterale del collo del femore stabilizzata mediante fissazione interna. Lo studio ha 3 periodi:
- Un periodo di screening che deve essere completato in ≤ 14 giorni dopo il trattamento chirurgico della frattura del collo del femore
- Un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 mesi [teriparatide 20 (µg) o placebo somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea]
- Periodo di osservazione di 6 mesi.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di 6 mesi di trattamento con teriparatide 20 µg/die rispetto al placebo sulla proporzione di uomini e donne in postmenopausa di almeno 50 anni di età senza intervento di revisione 12 mesi dopo l'osteosintesi di una protesi a basso trauma frattura del collo del femore.
Tutti i partecipanti riceveranno supplementi di calcio e vitamina D a partire dallo screening e continuando per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
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Blankenberge, Belgio, 8370
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Brussels, Belgio, 1070
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Genk, Belgio, 3600
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Gilly, Belgio, 6060
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Leuven, Belgio, 3000
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Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
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Suwon-City, Corea, Repubblica di, 442-721
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Osijek, Croazia, 31000
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Rijeka, Croazia, HR-51000
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Sisak, Croazia, 44000
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Slavonski Brod, Croazia, 35000
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Zagreb, Croazia, 10000
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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Orleans, Francia, 45000
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Saint-Etienne, Francia, 42055
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Toulouse, Francia, 31059
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Berlin, Germania, 12683
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Dresden, Germania, 01307
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Freiburg, Germania, 79106
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Göttingen, Germania, 37075
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Hamburg, Germania, 20251
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Köln, Germania, 50931
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Leipzig, Germania, 04103
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Marburg, Germania, 35043
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Regensburg, Germania, 93053
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Haidari/Athens, Grecia, 12462
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Kifissia, Grecia, 14561
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Patras, Grecia, 26500
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Attavar, Mangalore, India, 575001
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Bangalore, India, 560 054
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Hyderabaad, India, 500003
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New Delhi, India, 110 060
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Pune, India, 41005
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Trivandrum, India, 695004
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
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Lublin, Polonia, 20-826
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Warsaw, Polonia, PL-02-0500
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Bucharest, Romania, 021659
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Cluj-Napoca, Romania, 400132
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Timisoara, Romania, 300736
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
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Basel, Svizzera, CH-4031
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Lausanne, Svizzera, 1011
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Ankara, Tacchino, 06010
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Istanbul, Tacchino, 34755
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Izmir, Tacchino, 35550
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Budapest, Ungheria, 1036
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Eger, Ungheria, 3300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Hatvan, Ungheria, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Sopron, Ungheria, 9400
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Szeged, Ungheria, 6725
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini residenti in comunità e donne in postmenopausa che erano deambulanti prima di subire una frattura unilaterale del collo del femore a basso trauma (spostata o non scomposta)
- A parte la frattura del collo del femore, essere privi di condizioni invalidanti e avere un'aspettativa di vita di almeno 2 anni
- Hanno ricevuto o sono idonei per il trattamento con fissazione interna (vite per anca scorrevole o più viti da spongiosa) per la frattura del collo del femore (la procedura chirurgica stessa non viene eseguita come parte di questo studio)
- Avere dato il consenso informato scritto (partecipante o delegato) dopo essere stato informato dei rischi, dei farmaci e delle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Aumento del rischio basale di osteosarcoma
- Storia di malattie scheletriche irrisolte che interessano il metabolismo osseo diverse dall'osteoporosi primaria
- Calcio sierico anormalmente elevato allo screening
- Ormone paratiroideo (PTH) (1-84) sierico anormalmente elevato allo screening
- Grave carenza di vitamina D allo screening
- Malattia epatica attiva o ittero
- Funzionalità renale significativamente compromessa
- Funzionalità tiroidea anormale non corretta dalla terapia
- Storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening
- Storia di trapianto di midollo osseo o di organi solidi
- Storia di nefrolitiasi sintomatica o urolitiasi nell'anno precedente lo screening
- Il precedente trattamento con i seguenti farmaci attivi sull'osso è consentito ma deve essere interrotto allo screening: bifosfonati orali, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), calcitonina, estrogeni (orali, transdermici o iniettabili), progestinici, analoghi degli estrogeni, agonisti degli estrogeni, antagonisti degli estrogeni o tibolone e analoghi attivi della vitamina D3. L'uso di androgeni o altri steroidi anabolizzanti deve essere interrotto, ad eccezione dell'uso di testosterone sostitutivo fisiologico
- Il precedente trattamento con i seguenti farmaci attivi sull'osso è da escludere, se sono state soddisfatte le durate di trattamento indicate: ranelato di stronzio per qualsiasi durata, bifosfonati per via endovenosa nei 12 mesi precedenti lo screening e/o denosumab nei 6 mesi precedenti lo screening
- Precedente trattamento con PTH, teriparatide o altri analoghi del PTH o precedente partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che studia PTH, teriparatide o altri analoghi del PTH
- Trattamento locale o sistemico con proteine morfogeniche ossee o qualsiasi altro fattore di crescita
- Precedenti fratture o interventi chirurgici ossei nell'anca attualmente fratturata
- Infezione dei tessuti molli nel sito dell'operazione
- Trattamento con innesti ossei o osteotomie
- Trattamento con aumento con qualsiasi tipo di cemento degradabile, impianti rivestiti di idrossiapatite o con interventi non invasivi
- Lesioni gravi associate di un arto inferiore comprese fratture del piede, della caviglia, della tibia, del perone, del ginocchio, del femore, della testa del femore o del bacino; lussazioni della caviglia, del ginocchio o dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea (SC) per 6 mesi
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Somministrato mediante iniezione SC
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Teriparatide
20 microgrammi (µg) somministrati una volta al giorno mediante iniezione SC per 6 mesi
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato mediante iniezione SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti senza chirurgia di revisione a 12 mesi dopo la fissazione interna di una frattura del collo femorale a basso trauma
Lasso di tempo: 12 mesi
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La chirurgia di revisione (reintervento) è stata definita come qualsiasi intervento chirurgico aggiuntivo eseguito o raccomandato nel sito della procedura indice, ad eccezione di quelli pianificati al momento della procedura indice.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con evidenza radiografica di guarigione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 12 mesi
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I segni della guarigione della frattura del collo del femore e delle complicanze della guarigione includevano la scomparsa della linea di frattura sulle radiografie. Se un partecipante aveva prove radiografiche di guarigione alla visita di 12 mesi, quel partecipante era considerato avere prove radiografiche di guarigione. La percentuale è stata calcolata come: (numero di partecipanti con evidenza radiografica di guarigione/numero totale di partecipanti analizzati) * 100. |
Randomizzazione fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con controllo del dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La peggiore scala di valutazione numerica del dolore (NRS) è stata utilizzata per valutare l'impatto del dolore sulla vita di un partecipante.
NRS Item 3 ha valutato la peggiore gravità del dolore muscoloscheletrico durante il test del cammino.
Il dolore è stato misurato con una scala Likert a 11 punti.
I seguenti punti di taglio sono stati utilizzati per classificare le risposte NRS: 0 = nessun dolore, da 1 a 4 = dolore lieve, da 5 a 6 = dolore moderato e da 7 a 10 = dolore intenso.
Punteggi più alti indicavano un dolore più intenso.
I partecipanti con un punteggio NRS <7 e nessun peggioramento dei punteggi NRS >2 rispetto al basale sono stati classificati come privi di dolore grave al sito della frattura.
La percentuale è stata calcolata come: (numero di partecipanti con controllo del dolore durante la deambulazione/numero totale di partecipanti analizzati) * 100.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti senza grave dolore al sito di frattura nelle 24 ore precedenti la visita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'NRS è stato utilizzato per valutare l'impatto del dolore sulla vita di un partecipante.
La gravità del dolore al sito di frattura è stata valutata per il dolore nelle 24 ore precedenti una visita.
Il dolore è stato misurato con una scala Likert a 11 punti.
I partecipanti con un punteggio NRS <7 nelle 24 ore precedenti una visita e nessun peggioramento del punteggio NRS >2 rispetto al basale sono stati classificati come privi di dolore grave al sito della frattura.
La percentuale è stata calcolata come: (numero di partecipanti con controllo del dolore nelle 24 ore precedenti una visita / numero totale di partecipanti analizzati) * 100.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti senza grave dolore al sito di frattura durante il carico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il peggior dolore NRS è stato utilizzato per valutare l'impatto del dolore sulla vita di un partecipante.
La gravità del dolore al sito di frattura è stata valutata per il dolore al carico.
Il dolore è stato misurato con una scala Likert a 11 punti.
I partecipanti con un punteggio NRS <7 durante il carico e nessun peggioramento del punteggio NRS >2 rispetto al basale sono stati classificati come privi di dolore grave al sito della frattura.
La percentuale è stata calcolata come: (numero di partecipanti con controllo del dolore durante il carico / numero totale di partecipanti) * 100.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti con evidenza funzionale di guarigione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La guarigione funzionale è stata definita come la capacità di camminare con una velocità dell'andatura ≥ 0,05 metri/secondo (m/s) con una variazione rispetto al basale ≥ -0,1 m/s. Il test di deambulazione prevedeva che il partecipante percorresse una distanza di 7 metri (m) a un ritmo auto-selezionato e confortevole. Una porzione di 4 m del test è stata cronometrata per determinare la velocità dell'andatura del partecipante in m/s. La percentuale è stata calcolata come: (numero di partecipanti con evidenza funzionale di guarigione/numero totale di partecipanti analizzati) * 100. |
Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti in grado di deambulare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La capacità di deambulare è stata definita come deambulazione con o senza aiuto per la convalescenza.
La percentuale è stata calcolata come: (numero di partecipanti in grado di deambulare / numero totale di partecipanti analizzati) * 100.
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno riacquistato il loro stato ambulatoriale prefrattura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Lo stato ambulatoriale prefrattura è stato definito come ambulatorio con o senza ausilio per la deambulazione.
Si considerava che un partecipante avesse riacquistato il proprio stato ambulatoriale pre-frattura se lo stato ambulatoriale postoperatorio del partecipante era tornato o era migliorato rispetto al suo stato ambulatoriale pre-operatorio.
La percentuale è stata calcolata come = (numero di partecipanti che hanno riacquistato il proprio stato ambulatoriale/numero totale di partecipanti analizzati) *100.
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Fino a 12 mesi
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Variazione media dal basale a 6 mesi nel peggior dolore al sito di frattura
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Il peggior dolore NRS è stato utilizzato per valutare l'impatto del dolore sulla vita di un partecipante.
I partecipanti con un punteggio NRS <7 sono stati classificati come privi di dolore grave al sito della frattura.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per basale, gruppo di trattamento, regione, tipo di frattura e tipo di fissazione.
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Linea di base, 6 mesi
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Variazione media dal basale a 6 mesi nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Il test di deambulazione prevedeva che il partecipante percorresse una distanza di 7 m a un ritmo confortevole e autoselezionato.
Una porzione di 4 m del test è stata cronometrata per determinare la velocità dell'andatura del partecipante in m/s.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA aggiustato per basale, gruppo di trattamento, regione, tipo di frattura e tipo di fissazione
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Linea di base, 6 mesi
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Tempo per la chirurgia di revisione
Lasso di tempo: Dal basale alla chirurgia di revisione (fino a 14,14 mesi)
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Il tempo alla chirurgia di revisione è stato definito come il tempo dall'intervento iniziale per la frattura dell'anca alla chirurgia di revisione, o la raccomandazione per la chirurgia di revisione se raccomandata ma non eseguita.
Il tempo per l'intervento di revisione è stato censurato alla data dell'ultimo contatto.
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Dal basale alla chirurgia di revisione (fino a 14,14 mesi)
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Variazione media dal basale a 6 mesi sui punteggi Short Form-12 (SF-12) Physical (PCS) e Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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SF-12 è un questionario auto-riportato che copre un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS), ciascuno con un punteggio da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA aggiustato per basale, gruppo di trattamento, regione, tipo di frattura, tipo di fissazione, visita e interazione visita per trattamento.
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Linea di base, 6 mesi
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Variazione media dal basale a 6 mesi sull'indice di osteoartrite McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 6 mesi
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WOMAC: era un questionario auto-riportato che consisteva in 24 domande che coprivano 3 domini di salute: Dolore (5 item: durante la deambulazione, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi), Rigidità (2 item: dopo il primo risveglio e successivamente nel giorno) e la funzione fisica.
Ogni dominio è stato valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 (dal migliore al peggiore).
Punteggi più bassi indicavano uno stato di salute o un funzionamento migliori.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA aggiustato per basale, gruppo di trattamento, regione, tipo di frattura, tipo di fissazione, visita e interazione visita per trattamento.
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Linea di base, fino a 6 mesi
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Variazione media dal basale a 6 mesi sul punteggio di salute generale del questionario europeo sulla qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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L'EQ-5D è uno strumento a 5 voci, auto-segnalato, generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita con 5 voci.
Anche il punteggio dello stato di salute generale è stato auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) contrassegnata su una scala con punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Punteggi più alti rappresentavano uno stato di salute migliore con 0 che rappresentava il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresentava il miglior stato di salute immaginabile.
Le medie LS sono state calcolate utilizzando ANCOVA aggiustato per basale, gruppo di trattamento, regione.
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Linea di base, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Fratture, ossa
- Fratture del collo del femore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14125
- B3D-MC-GHDQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Frattura del collo del femore
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Istanbul Arel UniversityBahçeşehir UniversityNon ancora reclutamentoText Neck | Nomofobia | Autosufficienza accademicaTurchia (Türkiye)