Druhá studie vlivu teriparatidu na hojení zlomenin kyčle
10. dubna 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Druhá studie účinku teriparatidu na hojení zlomeniny krčku femuru
Účelem této studie je zjistit, zda teriparatid podávaný po dobu 6 měsíců oproti placebu zlepší hojení zlomenin kyčle (krčku stehenní kosti), které se opravují během operace pomocí určitých typů ortopedických šroubů.
Do studie budou zařazeni muži a ženy po menopauze ve věku alespoň 50 let s nedávnou zlomeninou kyčle (krčku stehenní kosti) způsobenou nízkým traumatem (například pádem ze stoje nebo méně).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 12měsíční, fáze 3, prospektivní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie, která hodnotí účinek 6měsíční léčby teriparatidem na hojení zlomenin u účastníků, kteří nedávno prodělali -trauma, jednostranná, zlomenina krčku stehenní kosti stabilizovaná vnitřní fixací. Studium má 3 období:
- Screeningové období, které musí být dokončeno za ≤ 14 dní po operační léčbě zlomeniny krčku stehenní kosti
- 6měsíční dvojitě zaslepené léčebné období [teriparatid 20 (µg) nebo placebo podávané jednou denně subkutánní injekcí]
- 6měsíční období pozorování.
Primárním cílem je zhodnotit účinek 6měsíční léčby teriparatidem 20 µg/den oproti placebu na podíl mužů a žen po menopauze ve věku alespoň 50 let bez revizní operace 12 měsíců po vnitřní fixaci nízkotraumatu zlomenina krčku stehenní kosti.
Všichni účastníci budou dostávat doplňky vápníku a vitamínu D počínaje screeningem a pokračovat po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Blankenberge, Belgie, 8370
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brussels, Belgie, 1070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Genk, Belgie, 3600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gilly, Belgie, 6060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgie, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rijeka, Chorvatsko, HR-51000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sisak, Chorvatsko, 44000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orleans, Francie, 45000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Francie, 31059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Attavar, Mangalore, Indie, 575001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bangalore, Indie, 560 054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyderabaad, Indie, 500003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Delhi, Indie, 110 060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indie, 41005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indie, 695004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suwon-City, Korejská republika, 442-721
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Krocan, 34755
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Krocan, 35550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Eger, Maďarsko, 3300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hatvan, Maďarsko, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sopron, Maďarsko, 9400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12683
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Německo, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Německo, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Göttingen, Německo, 37075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Köln, Německo, 50931
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Německo, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Německo, 35043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Německo, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-826
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warsaw, Polsko, PL-02-0500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021659
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haidari/Athens, Řecko, 12462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kifissia, Řecko, 14561
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Řecko, 26500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze žijící v komunitě, kteří byli ambulantní předtím, než utrpěli nízkotraumatickou, jednostrannou zlomeninu krčku stehenní kosti (posunovanou nebo neposunutou)
- Kromě zlomeniny krčku stehenní kosti se nevyskytují invalidizující stavy a mají očekávanou délku života alespoň 2 roky
- Obdrželi nebo jsou způsobilí k léčbě s vnitřní fixací (klouzavý kyčelní šroub nebo více spongiózních šroubů) pro zlomeninu krčku femuru (samotný chirurgický zákrok se v rámci této studie neprovádí)
- Udělit písemný informovaný souhlas (účastník nebo zástupce) poté, co byl informován o rizicích, lécích a postupech studie
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené výchozí riziko osteosarkomu
- Anamnéza nevyřešených kosterních onemocnění ovlivňujících metabolismus kostí jiných než primární osteoporóza
- Abnormálně zvýšená hladina vápníku v séru při screeningu
- Abnormálně zvýšená hladina intaktního parathormonu (PTH) v séru (1-84) při screeningu
- Těžký nedostatek vitaminu D při screeningu
- Aktivní onemocnění jater nebo žloutenka
- Významně narušená funkce ledvin
- Abnormální funkce štítné žlázy neupravená léčbou
- Anamnéza maligního novotvaru během 5 let před screeningem
- Transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů v anamnéze
- Symptomatická nefrolitiáza nebo urolitiáza v anamnéze 1 rok před screeningem
- Předchozí léčba následujícími léky aktivními v kostech je povolena, ale musí být při screeningu přerušena: perorální bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), kalcitonin, estrogen (perorální, transdermální nebo injekční), progestin, analog estrogenu, agonista estrogenu, antagonista estrogenu nebo tibolon a aktivní analogy vitaminu D3. Používání androgenů nebo jiných anabolických steroidů musí být přerušeno, s výjimkou použití fyziologické náhrady testosteronu
- Předchozí léčba následujícími léky aktivními v kostech je vylučující, pokud byly dodrženy uvedené doby léčby: stroncium ranelát na jakoukoli dobu, intravenózní bisfosfonáty během 12 měsíců před screeningem a/nebo denosumab během 6 měsíců před screeningem
- Předchozí léčba PTH, teriparatidem nebo jinými analogy PTH nebo předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii studující PTH, teriparatid nebo jiné analogy PTH
- Lokální nebo systémová léčba kostními morfogenními proteiny nebo jakýmkoli jiným růstovým faktorem
- Předchozí zlomenina(y) nebo chirurgický zákrok na kosti v aktuálně zlomenině kyčle
- Infekce měkkých tkání v místě operace
- Léčba kostními štěpy nebo osteotomiemi
- Léčba augmentací za použití jakéhokoli typu degradovatelného cementu, implantátů potažených hydroxyapatitem nebo neinvazivními zákroky
- Přidružená velká poranění dolní končetiny včetně zlomenin nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti, kolena, stehenní kosti, hlavice stehenní kosti nebo pánve; vykloubení kotníku, kolena nebo kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně subkutánní (SC) injekcí po dobu 6 měsíců
|
Podává se SC injekcí
Podává se ústně
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Teriparatid
20 mikrogramů (µg) podávaných jednou denně SC injekcí po dobu 6 měsíců
|
Podává se ústně
Podává se ústně
Podává se SC injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez revizní operace za 12 měsíců po vnitřní fixaci nízkotraumatické zlomeniny krčku stehenní kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Revizní operace (reoperace) byla definována jako jakákoli další chirurgická intervence provedená nebo doporučená v místě indexového výkonu, s výjimkou těch, které byly plánovány v době indexového výkonu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s rentgenovým důkazem uzdravení
Časové okno: Randomizace až 12 měsíců
|
Známky hojení zlomeniny krčku femuru a komplikace hojení zahrnovaly vymizení linie zlomeniny na rentgenových snímcích. Pokud měl účastník rentgenový důkaz hojení při 12měsíční návštěvě, byl tento účastník považován za toho, že má rentgenový důkaz hojení. Procento bylo vypočteno jako: (počet účastníků s rentgenovým důkazem hojení / celkový počet analyzovaných účastníků) * 100. |
Randomizace až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s kontrolou bolesti během chůze
Časové okno: Až 12 měsíců
|
K posouzení dopadu bolesti na život účastníka byla použita numerická hodnotící škála nejhorší bolesti (NRS).
NRS Položka 3 hodnotila nejhorší závažnost muskuloskeletální bolesti během testu chůze.
Bolest byla měřena pomocí 11bodové Likertovy škály.
Ke kategorizaci odpovědí NRS byly použity následující hraniční body: 0 = žádná bolest, 1 až 4 = mírná bolest, 5 až 6 = střední bolest a 7 až 10 = silná bolest.
Vyšší skóre naznačovalo silnější bolest.
Účastníci se skóre NRS < 7 a bez zhoršení skóre NRS > 2 oproti výchozí hodnotě byli kategorizováni jako pacienti bez silné bolesti v místě zlomeniny.
Procento bylo vypočteno jako: (počet účastníků s kontrolou bolesti během chůze / celkový počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez silné bolesti v místě zlomeniny během 24 hodin před návštěvou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
NRS byl použit k posouzení dopadu bolesti na život účastníka.
Závažnost bolesti v místě zlomeniny byla hodnocena na bolest během 24 hodin před návštěvou.
Bolest byla měřena pomocí 11bodové Likertovy škály.
Účastníci se skóre NRS < 7 během 24 hodin před návštěvou a bez zhoršení skóre NRS > 2 od výchozího stavu byli kategorizováni jako pacienti bez silné bolesti v místě zlomeniny.
Procento bylo vypočteno jako: (počet účastníků s kontrolou bolesti během 24 hodin před návštěvou / celkový počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků bez silné bolesti v místě zlomeniny během vážení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Nejhorší bolest NRS byla použita k posouzení dopadu bolesti na život účastníka.
Závažnost bolesti v místě zlomeniny byla hodnocena pro bolest při přenášení hmotnosti.
Bolest byla měřena pomocí 11bodové Likertovy škály.
Účastníci se skóre NRS < 7 během nesení hmotnosti a bez zhoršení skóre NRS > 2 oproti výchozí hodnotě byli kategorizováni jako pacienti bez silné bolesti v místě zlomeniny.
Procento bylo vypočteno jako: (počet účastníků s kontrolou bolesti během nesení zátěže / celkový počet účastníků) * 100.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s funkčními důkazy o uzdravení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Funkční hojení bylo definováno jako schopnost chůze s rychlostí chůze ≥ 0,05 m/s (m/s) se změnou od výchozí hodnoty ≥ -0,1 m/s. Test chůze spočíval v tom, že účastník ušel vzdálenost 7 metrů (m) vlastním, pohodlným tempem. 4m část testu byla načasována, aby se určila rychlost chůze účastníka v m/s. Procento bylo vypočteno jako: (počet účastníků s funkčními důkazy o uzdravení / celkový počet analyzovaných účastníků) * 100. |
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků schopných chodit
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Schopnost chůze byla definována jako ambulantní s rekonvalescentní pomůckou nebo bez ní.
Procento bylo vypočteno jako: (počet účastníků schopných chůze / celkový počet analyzovaných účastníků) * 100.
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří znovu získali svůj ambulantní status před prefrakturou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Prefrakturní ambulantní stav byl definován jako ambulantní s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
U účastníka se mělo za to, že znovu získal svůj ambulantní stav před zlomeninou, pokud se pooperační ambulantní stav účastníka vrátil do stavu ambulantnosti před operací nebo se zlepšil.
Procento bylo vypočteno jako = (počet účastníků, kteří znovu získali svůj ambulantní status / celkový počet analyzovaných účastníků) *100.
|
Až 12 měsíců
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do 6 měsíců v nejhorší bolesti v místě zlomeniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Nejhorší bolest NRS byla použita k posouzení dopadu bolesti na život účastníka.
Účastníci se skóre NRS <7 byli kategorizováni jako pacienti bez silné bolesti v místě zlomeniny.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravené pro základní linii, léčenou skupinu, oblast, typ zlomeniny a typ fixace.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna rychlosti chůze ze základní linie na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Test chůze spočíval v tom, že účastník ušel vzdálenost 7 m pohodlným tempem, které si sám zvolil.
4m část testu byla načasována, aby se určila rychlost chůze účastníka v m/s.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA upravené pro základní linii, léčenou skupinu, oblast, typ zlomeniny a typ fixace
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Čas na revizní operaci
Časové okno: Základní až revizní chirurgie (až 14,14 měsíců)
|
Doba do revizní operace byla definována jako doba od počáteční operace zlomeniny kyčle do revizní operace nebo doporučení k revizní operaci, pokud byla doporučena, ale nebyla provedena.
Čas do revizní operace byl cenzurován k datu posledního kontaktu.
|
Základní až revizní chirurgie (až 14,14 měsíců)
|
|
Průměrná změna z výchozího stavu na 6 měsíců u krátkého fyzického (PCS) a mentálního souhrnného skóre (MCS) formy-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-12 je dotazník s vlastní zprávou, který zahrnuje skóre mentální složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS), přičemž každý boduje od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu).
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA upravené pro základní linii, léčenou skupinu, oblast, typ zlomeniny, typ fixace, návštěvu a interakci mezi jednotlivými ošetřeními.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty do 6 měsíců na McMasterově indexu osteoartrózy západního Ontaria (WOMAC)
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
WOMAC: byl dotazník, který si sami vytvořili a který se skládal z 24 otázek pokrývajících 3 zdravotní domény: bolest (5 položek: při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a stání), ztuhlost (2 položky: po prvním probuzení a později ve dne) a fyzické funkce.
Každá doména byla hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0 až 100 (nejlepší až nejhorší).
Nižší skóre naznačovalo lepší zdravotní stav nebo fungování.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA upravené pro základní linii, léčenou skupinu, oblast, typ zlomeniny, typ fixace, návštěvu a interakci mezi jednotlivými ošetřeními.
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 6 měsíců v evropském dotazníku kvality života (EQ-5D) Celkové skóre zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
EQ-5D je 5-položkový, self-reported, generický, multidimenzionální, se zdravím související, nástroj pro kvalitu života s 5 položkami.
Celkové skóre zdravotního stavu bylo také samovykazováno pomocí vizuální analogové škály (VAS) označené na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí ANCOVA upravené pro základní linii, léčebnou skupinu, oblast.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14125
- B3D-MC-GHDQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna